- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697123
Valutazione prospettica della trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti ospedalizzati in ostetricia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il ricovero iniziale delle pazienti per taglio cesareo, parto vaginale o qualsiasi altro ricovero antepartum, le pazienti vengono sottoposte a un'ampia consulenza in merito a vari aspetti della procedura Duplex Ultrasonography e allo scopo dello studio per lo screening della trombosi venosa in pazienti asintomatici. I pazienti che scelgono di procedere avranno il consenso informato scritto ottenuto e le loro caratteristiche demografiche e mediche di base registrate. 48-72 ore dopo il taglio cesareo, 24-48 ore dopo il parto vaginale e 48-72 ore dopo il ricovero antepartum, le partecipanti vengono sottoposte anche a un esame ecografico venoso bilaterale degli arti inferiori che è la procedura diagnostica standard per rilevare il TEV degli arti inferiori. Quest'ultimo gruppo verrà sottoposto a nuova scansione 14-21 giorni e, quando possibile, 45 giorni dopo il ricovero.
Lo studio dell'ecografia a compressione sarà eseguito da borsisti di ricerca post-dottorato, che saranno formalmente formati per l'ecografia degli arti inferiori, sotto la diretta supervisione. Criteri diagnostici e interpretazione · I reperti ecografici di compressione in scala di grigi della TVP acuta si basano sulla visualizzazione diretta del trombo e sulla mancanza di compressibilità venosa. L'ecogenicità alterata del lume e le alterazioni delle caratteristiche del flusso sono segni secondari. · La visualizzazione del trombo è variabile, a seconda dell'estensione, dell'età e dell'ecogenicità (da anecogena a complessa) del coagulo. · in caso di trombosi, ogni immagine Doppler deve dimostrare flusso spontaneo e fasico. · La perdita della variazione fasica suggerisce un'ostruzione prossimale (intrinseca o estrinseca). · Le pulsazioni prominenti possono essere dovute a insufficienza cardiaca destra e possono essere una manifestazione di rigurgito della valvola tricuspide. Normale - La vena è totalmente comprimibile. Duplex Doppler rivela una forma d'onda fasica spontanea TVP acuta - La vena non è comprimibile, ma deformabile e liscia. La vena è generalmente distesa, con o senza echi luminali. Il trombo può fluttuare liberamente. Il Doppler spettrale può essere normale, continuo o assente
Se non si osserva TVP all'ecografia, i partecipanti verranno seguiti clinicamente per tutto il resto del loro ricovero senza ulteriori interventi. I partecipanti con una TVP nella circolazione venosa profonda verranno indirizzati alla radiologia per conferma e se positivo per TVP al paziente verrà offerto un trattamento secondo le attuali linee guida cliniche per TVP sintomatica. Questo è stato l'approccio adottato nella maggior parte degli studi simili che hanno coinvolto il rilevamento della TVP in donne non gravide asintomatiche.
Se si osserva un TEV nelle vene superficiali degli arti inferiori, verrà programmata un'altra valutazione ecografica venosa degli arti inferiori 48 ore dopo. Se si osserva un TEV superficiale persistente, il paziente verrà sottoposto a valutazione e terapia secondo le attuali linee guida cliniche.
I dati della procedura ecografica e tutte le informazioni relative ai risultati di questo studio come i rapporti, le immagini ecografiche o le informazioni demografiche verranno archiviate nelle cartelle cliniche del soggetto che verranno create appositamente per questo studio.
Tutte le immagini saranno riviste alla cieca da un ecografista e un radiologo per la qualità dell'immagine. Se l'immagine non è qualificata e il paziente è ancora in ospedale, sarà necessario ripetere l'ecografia Doppler. se il paziente viene dimesso lo escluderà dallo studio.
Raccoglieremo anche dati demografici e altre informazioni cliniche del paziente come età materna, registri prenatali, rapporti ecografici a diverse età gestazionali, consultazioni, storia medica materna passata, storia ostetrica materna passata, farmaci ricevuti durante la gravidanza, età gestazionale al momento di procedura, prima manifestazione della TVP, trattamenti, processo di queste condizioni, esito, età gestazionale alla nascita, anomalie fetali, esito neonatale precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati per taglio cesareo,
- Tutti i pazienti ricoverati per parto vaginale
- qualsiasi altra indicazione antepartum di ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica
- situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto delle attività di studio
- tutti i pazienti che non hanno la capacità di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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antepartum e postpartum
Questo studio di coorte prospettico osservazionale è stato progettato per valutare l'incidenza di TEV in pazienti ricoverate per taglio cesareo, parto vaginale o qualsiasi indicazione antepartum.
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Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza di trombosi venosa in pazienti ricoverate per taglio cesareo, parto vaginale o qualsiasi indicazione antepartum
Lasso di tempo: 48 ore (più o meno 24 ore) dopo la consegna.
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48 ore (più o meno 24 ore) dopo la consegna.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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