Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica della trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti ospedalizzati in ostetricia

13 gennaio 2025 aggiornato da: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico la prevalenza di trombosi venosa in donne ricoverate per parto cesareo, parto vaginale o ricovero prolungato antepartum utilizzando l'ecografia compressiva dell'intero sistema venoso prossimale delle vene degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il ricovero iniziale delle pazienti per taglio cesareo, parto vaginale o qualsiasi altro ricovero antepartum, le pazienti vengono sottoposte a un'ampia consulenza in merito a vari aspetti della procedura Duplex Ultrasonography e allo scopo dello studio per lo screening della trombosi venosa in pazienti asintomatici. I pazienti che scelgono di procedere avranno il consenso informato scritto ottenuto e le loro caratteristiche demografiche e mediche di base registrate. 48-72 ore dopo il taglio cesareo, 24-48 ore dopo il parto vaginale e 48-72 ore dopo il ricovero antepartum, le partecipanti vengono sottoposte anche a un esame ecografico venoso bilaterale degli arti inferiori che è la procedura diagnostica standard per rilevare il TEV degli arti inferiori. Quest'ultimo gruppo verrà sottoposto a nuova scansione 14-21 giorni e, quando possibile, 45 giorni dopo il ricovero.

Lo studio dell'ecografia a compressione sarà eseguito da borsisti di ricerca post-dottorato, che saranno formalmente formati per l'ecografia degli arti inferiori, sotto la diretta supervisione. Criteri diagnostici e interpretazione · I reperti ecografici di compressione in scala di grigi della TVP acuta si basano sulla visualizzazione diretta del trombo e sulla mancanza di compressibilità venosa. L'ecogenicità alterata del lume e le alterazioni delle caratteristiche del flusso sono segni secondari. · La visualizzazione del trombo è variabile, a seconda dell'estensione, dell'età e dell'ecogenicità (da anecogena a complessa) del coagulo. · in caso di trombosi, ogni immagine Doppler deve dimostrare flusso spontaneo e fasico. · La perdita della variazione fasica suggerisce un'ostruzione prossimale (intrinseca o estrinseca). · Le pulsazioni prominenti possono essere dovute a insufficienza cardiaca destra e possono essere una manifestazione di rigurgito della valvola tricuspide. Normale - La vena è totalmente comprimibile. Duplex Doppler rivela una forma d'onda fasica spontanea TVP acuta - La vena non è comprimibile, ma deformabile e liscia. La vena è generalmente distesa, con o senza echi luminali. Il trombo può fluttuare liberamente. Il Doppler spettrale può essere normale, continuo o assente

Se non si osserva TVP all'ecografia, i partecipanti verranno seguiti clinicamente per tutto il resto del loro ricovero senza ulteriori interventi. I partecipanti con una TVP nella circolazione venosa profonda verranno indirizzati alla radiologia per conferma e se positivo per TVP al paziente verrà offerto un trattamento secondo le attuali linee guida cliniche per TVP sintomatica. Questo è stato l'approccio adottato nella maggior parte degli studi simili che hanno coinvolto il rilevamento della TVP in donne non gravide asintomatiche.

Se si osserva un TEV nelle vene superficiali degli arti inferiori, verrà programmata un'altra valutazione ecografica venosa degli arti inferiori 48 ore dopo. Se si osserva un TEV superficiale persistente, il paziente verrà sottoposto a valutazione e terapia secondo le attuali linee guida cliniche.

I dati della procedura ecografica e tutte le informazioni relative ai risultati di questo studio come i rapporti, le immagini ecografiche o le informazioni demografiche verranno archiviate nelle cartelle cliniche del soggetto che verranno create appositamente per questo studio.

Tutte le immagini saranno riviste alla cieca da un ecografista e un radiologo per la qualità dell'immagine. Se l'immagine non è qualificata e il paziente è ancora in ospedale, sarà necessario ripetere l'ecografia Doppler. se il paziente viene dimesso lo escluderà dallo studio.

Raccoglieremo anche dati demografici e altre informazioni cliniche del paziente come età materna, registri prenatali, rapporti ecografici a diverse età gestazionali, consultazioni, storia medica materna passata, storia ostetrica materna passata, farmaci ricevuti durante la gravidanza, età gestazionale al momento di procedura, prima manifestazione della TVP, trattamenti, processo di queste condizioni, esito, età gestazionale alla nascita, anomalie fetali, esito neonatale precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al TCH/Women's Pavilion e al Ben Taub Hospital per parto cesareo, parto vaginale o qualsiasi ricovero antepartum saranno presi in considerazione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati per taglio cesareo,
  • Tutti i pazienti ricoverati per parto vaginale
  • qualsiasi altra indicazione antepartum di ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica
  • situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto delle attività di studio
  • tutti i pazienti che non hanno la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
antepartum e postpartum
Questo studio di coorte prospettico osservazionale è stato progettato per valutare l'incidenza di TEV in pazienti ricoverate per taglio cesareo, parto vaginale o qualsiasi indicazione antepartum.
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di trombosi venosa in pazienti ricoverate per taglio cesareo, parto vaginale o qualsiasi indicazione antepartum
Lasso di tempo: 48 ore (più o meno 24 ore) dopo la consegna.
48 ore (più o meno 24 ore) dopo la consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su antepartum e postpartum

Sottoscrivi