- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697123
Evaluación prospectiva de la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes obstétricas hospitalizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la admisión inicial de las pacientes para cesárea, parto vaginal o cualquier otra hospitalización previa al parto, las pacientes reciben un amplio asesoramiento sobre varios aspectos del procedimiento de ecografía dúplex y el propósito del estudio para la detección de trombosis venosa en pacientes asintomáticas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que elijan continuar y se registrarán sus características demográficas y médicas iniciales. 48 a 72 horas después de la cesárea, 24 a 48 horas después del parto vaginal y 48 a 72 horas después de la hospitalización anteparto, las participantes también se someten a un examen ecográfico venoso bilateral de las extremidades inferiores, que es el procedimiento de diagnóstico estándar para detectar el TEV de las extremidades inferiores. El último grupo se volverá a escanear entre 14 y 21 días y, cuando sea factible, 45 días después de la admisión.
El estudio de ultrasonido de compresión será realizado por becarios de investigación posdoctorales, quienes recibirán capacitación formal en ultrasonido de las extremidades inferiores, bajo supervisión directa. Criterios de diagnóstico e interpretación · Los hallazgos ecográficos de compresión en escala de grises de la TVP aguda se basan en la visualización directa del trombo y la falta de compresibilidad venosa. La ecogenicidad luminal alterada y las alteraciones en las características del flujo son signos secundarios. · La visualización del trombo es variable, según la extensión, la edad y la ecogenicidad (desde anecoico hasta complejo) del coágulo. · en caso de trombosis, Cada imagen Doppler debe demostrar flujo espontáneo y fásico. · La pérdida de variación fásica sugiere obstrucción proximal (intrínseca o extrínseca). · Las pulsaciones prominentes pueden deberse a insuficiencia cardíaca derecha y pueden ser una manifestación de insuficiencia de la válvula tricúspide. Normal: la vena es totalmente comprimible. El Doppler dúplex revela una forma de onda fásica espontánea TVP aguda: la vena no se comprime, pero es deformable y lisa. La vena generalmente está distendida, con o sin ecos luminales. El trombo puede flotar libremente. El Doppler espectral puede ser normal, continuo o no estar presente
Si no se observa TVP en la ecografía, se realizará un seguimiento clínico de los participantes durante el resto de su hospitalización sin más intervención. Los participantes con una TVP en la circulación venosa profunda serán remitidos a radiología para su confirmación y, si el resultado de la TVP es positivo, se le ofrecerá tratamiento según las pautas clínicas actuales para la TVP sintomática. Este fue el enfoque adoptado en la mayoría de los estudios similares relacionados con la detección de TVP en mujeres no embarazadas asintomáticas.
Si se observa un TEV en las venas superficiales de la extremidad inferior, se programará otra evaluación ultrasonográfica venosa de la extremidad inferior 48 horas después. Si se observa un TEV superficial persistente, se derivará al paciente para evaluación y tratamiento según las pautas clínicas vigentes.
Los datos del procedimiento de ultrasonido y toda la información relacionada con los hallazgos de este estudio, como los informes, las imágenes de ultrasonido o la información demográfica, se almacenarán en los registros médicos del sujeto que se crearán específicamente para este estudio.
Todas las imágenes serán revisadas a ciegas por un ecografista y un radiólogo para determinar la calidad de la imagen. Si la imagen no está calificada y el paciente aún está en el hospital, se volverá a realizar la ecografía Doppler. si el paciente es dado de alta, lo excluirá del estudio.
También recopilaremos datos demográficos y otra información clínica de la paciente como edad materna, registros prenatales, informes de ultrasonidos a diferentes edades gestacionales, consultas, antecedentes médicos maternos, antecedentes obstétricos maternos, medicamentos recibidos durante el embarazo, edad gestacional en ese momento. de procedimiento, primera manifestación de la TVP, tratamientos, proceso de estas condiciones, resultado, edad gestacional al nacer, anomalías fetales, resultado neonatal temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes hospitalizadas por cesárea,
- Todas las pacientes hospitalizadas por parto vaginal.
- cualquier otra indicación de hospitalización antes del parto.
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- situaciones sociales que podrían limitar el cumplimiento de las actividades de estudio
- todos los pacientes que carezcan de capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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anteparto y posparto
Este estudio prospectivo de observación de cohortes fue diseñado para evaluar la incidencia de TEV en pacientes hospitalizadas por cesárea, parto vaginal o cualquier indicación anteparto.
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Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de trombosis venosa en pacientes hospitalizadas por cesárea, parto vaginal o cualquier indicación anteparto
Periodo de tiempo: 48 horas (más o menos 24 horas) después del parto.
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48 horas (más o menos 24 horas) después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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