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Evaluación prospectiva de la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes obstétricas hospitalizadas

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Alireza Abdollah Shamshirsaz, Baylor College of Medicine
El propósito del estudio es evaluar prospectivamente la prevalencia de trombosis venosa en mujeres hospitalizadas por cesárea, parto vaginal u hospitalización anteparto prolongada mediante el uso de ultrasonido de compresión de todo el sistema venoso proximal de las venas de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la admisión inicial de las pacientes para cesárea, parto vaginal o cualquier otra hospitalización previa al parto, las pacientes reciben un amplio asesoramiento sobre varios aspectos del procedimiento de ecografía dúplex y el propósito del estudio para la detección de trombosis venosa en pacientes asintomáticas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que elijan continuar y se registrarán sus características demográficas y médicas iniciales. 48 a 72 horas después de la cesárea, 24 a 48 horas después del parto vaginal y 48 a 72 horas después de la hospitalización anteparto, las participantes también se someten a un examen ecográfico venoso bilateral de las extremidades inferiores, que es el procedimiento de diagnóstico estándar para detectar el TEV de las extremidades inferiores. El último grupo se volverá a escanear entre 14 y 21 días y, cuando sea factible, 45 días después de la admisión.

El estudio de ultrasonido de compresión será realizado por becarios de investigación posdoctorales, quienes recibirán capacitación formal en ultrasonido de las extremidades inferiores, bajo supervisión directa. Criterios de diagnóstico e interpretación · Los hallazgos ecográficos de compresión en escala de grises de la TVP aguda se basan en la visualización directa del trombo y la falta de compresibilidad venosa. La ecogenicidad luminal alterada y las alteraciones en las características del flujo son signos secundarios. · La visualización del trombo es variable, según la extensión, la edad y la ecogenicidad (desde anecoico hasta complejo) del coágulo. · en caso de trombosis, Cada imagen Doppler debe demostrar flujo espontáneo y fásico. · La pérdida de variación fásica sugiere obstrucción proximal (intrínseca o extrínseca). · Las pulsaciones prominentes pueden deberse a insuficiencia cardíaca derecha y pueden ser una manifestación de insuficiencia de la válvula tricúspide. Normal: la vena es totalmente comprimible. El Doppler dúplex revela una forma de onda fásica espontánea TVP aguda: la vena no se comprime, pero es deformable y lisa. La vena generalmente está distendida, con o sin ecos luminales. El trombo puede flotar libremente. El Doppler espectral puede ser normal, continuo o no estar presente

Si no se observa TVP en la ecografía, se realizará un seguimiento clínico de los participantes durante el resto de su hospitalización sin más intervención. Los participantes con una TVP en la circulación venosa profunda serán remitidos a radiología para su confirmación y, si el resultado de la TVP es positivo, se le ofrecerá tratamiento según las pautas clínicas actuales para la TVP sintomática. Este fue el enfoque adoptado en la mayoría de los estudios similares relacionados con la detección de TVP en mujeres no embarazadas asintomáticas.

Si se observa un TEV en las venas superficiales de la extremidad inferior, se programará otra evaluación ultrasonográfica venosa de la extremidad inferior 48 horas después. Si se observa un TEV superficial persistente, se derivará al paciente para evaluación y tratamiento según las pautas clínicas vigentes.

Los datos del procedimiento de ultrasonido y toda la información relacionada con los hallazgos de este estudio, como los informes, las imágenes de ultrasonido o la información demográfica, se almacenarán en los registros médicos del sujeto que se crearán específicamente para este estudio.

Todas las imágenes serán revisadas a ciegas por un ecografista y un radiólogo para determinar la calidad de la imagen. Si la imagen no está calificada y el paciente aún está en el hospital, se volverá a realizar la ecografía Doppler. si el paciente es dado de alta, lo excluirá del estudio.

También recopilaremos datos demográficos y otra información clínica de la paciente como edad materna, registros prenatales, informes de ultrasonidos a diferentes edades gestacionales, consultas, antecedentes médicos maternos, antecedentes obstétricos maternos, medicamentos recibidos durante el embarazo, edad gestacional en ese momento. de procedimiento, primera manifestación de la TVP, tratamientos, proceso de estas condiciones, resultado, edad gestacional al nacer, anomalías fetales, resultado neonatal temprano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes que se presenten al TCH/Pabellón de Mujeres y al Hospital Ben Taub por cesárea, parto vaginal o cualquier hospitalización previa al parto serán consideradas para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes hospitalizadas por cesárea,
  • Todas las pacientes hospitalizadas por parto vaginal.
  • cualquier otra indicación de hospitalización antes del parto.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica
  • situaciones sociales que podrían limitar el cumplimiento de las actividades de estudio
  • todos los pacientes que carezcan de capacidad para consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anteparto y posparto
Este estudio prospectivo de observación de cohortes fue diseñado para evaluar la incidencia de TEV en pacientes hospitalizadas por cesárea, parto vaginal o cualquier indicación anteparto.
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de trombosis venosa en pacientes hospitalizadas por cesárea, parto vaginal o cualquier indicación anteparto
Periodo de tiempo: 48 horas (más o menos 24 horas) después del parto.
48 horas (más o menos 24 horas) después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-36192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anteparto y posparto

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