- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697123
Prospektywna ocena zakrzepicy żył głębokich (DVT) u hospitalizowanych pacjentek oddziałów położniczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym przyjęciu pacjentek na cesarskie cięcie, poród drogą pochwową lub jakąkolwiek inną hospitalizację przedporodową pacjentki przechodzą obszerne porady dotyczące różnych aspektów procedury Duplex Ultrasonography oraz celu badania przesiewowego w kierunku zakrzepicy żylnej u pacjentek bezobjawowych. Pacjenci, którzy zdecydują się na kontynuację, uzyskają pisemną świadomą zgodę, a ich wyjściowa charakterystyka demograficzna i medyczna zostanie zarejestrowana. 48-72 godzin po cesarskim cięciu, 24-48 godzin po porodzie drogą pochwową i 48-72 godzin po hospitalizacji przedporodowej uczestniczki przechodzą również obustronne badanie ultrasonograficzne żył kończyn dolnych, które jest standardową procedurą diagnostyczną w celu wykrycia ŻChZZ kończyn dolnych. Ta ostatnia grupa zostanie ponownie przeskanowana 14-21 dni i, jeśli to możliwe, 45 dni po przyjęciu.
Badanie ultrasonograficzne ucisku zostanie przeprowadzone przez pracowników naukowych ze stopniem doktora, którzy zostaną formalnie przeszkoleni w zakresie ultrasonografii kończyn dolnych, pod bezpośrednim nadzorem. Kryteria diagnostyczne i interpretacja · Obraz ultrasonograficzny ucisku w skali szarości ostrej zakrzepicy żył głębokich oparty jest na bezpośredniej wizualizacji skrzepliny i braku ściśliwości żylnej. Zmieniona echogeniczność światła i zmiany w charakterystyce przepływu są objawami wtórnymi. · Wizualizacja skrzepliny jest zmienna, w zależności od rozległości, wieku i echogeniczności (od bezechowej do złożonej) skrzepliny. · w przypadku zakrzepicy, każdy obraz Dopplera powinien wykazywać przepływ spontaniczny i fazowy. · Utrata zmienności fazowej sugeruje niedrożność proksymalną (wewnętrzną lub zewnętrzną). · Wyraźne pulsowanie może być spowodowane prawokomorową niewydolnością serca i może być objawem niedomykalności zastawki trójdzielnej. Normalna — żyła jest całkowicie ściśliwa. Duplex Doppler ujawnia spontaniczny kształt fali fazowej Ostra DVT – Żyła nie jest ściśliwa, ale odkształcalna i gładka. Żyła jest ogólnie rozdęta, z echami w świetle lub bez. Zakrzep może swobodnie pływać. Widmowy Doppler może być normalny, ciągły lub nieobecny
Jeśli w badaniu ultrasonograficznym nie wykryto zakrzepicy żył głębokich, uczestnicy będą pod obserwacją kliniczną przez pozostałą część hospitalizacji bez dalszej interwencji. Uczestnicy z zakrzepicą żył głębokich w krążeniu żył głębokich zostaną skierowani na badanie radiologiczne w celu potwierdzenia, a w przypadku pozytywnego wyniku zakrzepicy żył głębokich pacjentowi zostanie zaproponowane leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi objawowej zakrzepicy żył głębokich. Takie podejście przyjęto w większości podobnych badań obejmujących wykrywanie zakrzepicy żył głębokich u bezobjawowych kobiet niebędących w ciąży.
Jeśli ŻChZZ zostanie stwierdzona w żyłach powierzchownych kończyn dolnych, kolejne badanie USG żył kończyn dolnych zostanie zaplanowane 48 godzin później. W przypadku stwierdzenia uporczywej powierzchownej ŻChZZ pacjent zostanie skierowany na ocenę i leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Dane z procedury ultrasonograficznej i wszystkie informacje związane z wynikami tego badania, takie jak raporty, zdjęcia ultrasonograficzne lub informacje demograficzne, będą przechowywane w dokumentacji medycznej pacjenta, która zostanie utworzona specjalnie na potrzeby tego badania.
Wszystkie obrazy zostaną przejrzane na ślepo przez jednego ultrasonografa i jednego radiologa pod kątem jakości obrazu. Jeśli obraz nie jest zakwalifikowany, a pacjent nadal przebywa w szpitalu, wykona ponownie badanie USG Doppler. jeśli pacjent zostanie wypisany, wykluczy go z badania.
Będziemy również gromadzić dane demograficzne i inne informacje kliniczne pacjentki, takie jak wiek matki, zapisy prenatalne, raporty USG w różnym wieku ciążowym, konsultacje, wywiad lekarski matki, wywiad położniczy matki, leki przyjmowane w czasie ciąży, wiek ciążowy w czasie procedury, pierwszy objaw DVT, leczenie, przebieg tych stanów, wynik, wiek ciążowy w chwili urodzenia, wady płodu, wczesne wyniki noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki hospitalizowane z powodu cięcia cesarskiego,
- Wszystkie pacjentki hospitalizowane z powodu porodu drogą pochwową
- wszelkie inne przedporodowe wskazania do hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna
- sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z czynnościami związanymi z nauką
- wszyscy pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przedporodowe i poporodowe
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostało zaprojektowane w celu oceny częstości występowania ŻChZZ u pacjentek hospitalizowanych z powodu cięcia cesarskiego, porodu siłami natury lub innych wskazań przedporodowych.
|
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości występowania zakrzepicy żylnej u pacjentek hospitalizowanych z powodu cięcia cesarskiego, porodu drogami natury lub innych wskazań przedporodowych
Ramy czasowe: 48 godzin (plus minus 24 godziny) po dostawie.
|
48 godzin (plus minus 24 godziny) po dostawie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .