Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena zakrzepicy żył głębokich (DVT) u hospitalizowanych pacjentek oddziałów położniczych

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Celem pracy jest prospektywna ocena częstości występowania zakrzepicy żylnej u kobiet hospitalizowanych z powodu cięcia cesarskiego, porodu siłami natury lub przedłużonej hospitalizacji przedporodowej za pomocą ultrasonografii uciskowej całego proksymalnego układu żylnego kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym przyjęciu pacjentek na cesarskie cięcie, poród drogą pochwową lub jakąkolwiek inną hospitalizację przedporodową pacjentki przechodzą obszerne porady dotyczące różnych aspektów procedury Duplex Ultrasonography oraz celu badania przesiewowego w kierunku zakrzepicy żylnej u pacjentek bezobjawowych. Pacjenci, którzy zdecydują się na kontynuację, uzyskają pisemną świadomą zgodę, a ich wyjściowa charakterystyka demograficzna i medyczna zostanie zarejestrowana. 48-72 godzin po cesarskim cięciu, 24-48 godzin po porodzie drogą pochwową i 48-72 godzin po hospitalizacji przedporodowej uczestniczki przechodzą również obustronne badanie ultrasonograficzne żył kończyn dolnych, które jest standardową procedurą diagnostyczną w celu wykrycia ŻChZZ kończyn dolnych. Ta ostatnia grupa zostanie ponownie przeskanowana 14-21 dni i, jeśli to możliwe, 45 dni po przyjęciu.

Badanie ultrasonograficzne ucisku zostanie przeprowadzone przez pracowników naukowych ze stopniem doktora, którzy zostaną formalnie przeszkoleni w zakresie ultrasonografii kończyn dolnych, pod bezpośrednim nadzorem. Kryteria diagnostyczne i interpretacja · Obraz ultrasonograficzny ucisku w skali szarości ostrej zakrzepicy żył głębokich oparty jest na bezpośredniej wizualizacji skrzepliny i braku ściśliwości żylnej. Zmieniona echogeniczność światła i zmiany w charakterystyce przepływu są objawami wtórnymi. · Wizualizacja skrzepliny jest zmienna, w zależności od rozległości, wieku i echogeniczności (od bezechowej do złożonej) skrzepliny. · w przypadku zakrzepicy, każdy obraz Dopplera powinien wykazywać przepływ spontaniczny i fazowy. · Utrata zmienności fazowej sugeruje niedrożność proksymalną (wewnętrzną lub zewnętrzną). · Wyraźne pulsowanie może być spowodowane prawokomorową niewydolnością serca i może być objawem niedomykalności zastawki trójdzielnej. Normalna — żyła jest całkowicie ściśliwa. Duplex Doppler ujawnia spontaniczny kształt fali fazowej Ostra DVT – Żyła nie jest ściśliwa, ale odkształcalna i gładka. Żyła jest ogólnie rozdęta, z echami w świetle lub bez. Zakrzep może swobodnie pływać. Widmowy Doppler może być normalny, ciągły lub nieobecny

Jeśli w badaniu ultrasonograficznym nie wykryto zakrzepicy żył głębokich, uczestnicy będą pod obserwacją kliniczną przez pozostałą część hospitalizacji bez dalszej interwencji. Uczestnicy z zakrzepicą żył głębokich w krążeniu żył głębokich zostaną skierowani na badanie radiologiczne w celu potwierdzenia, a w przypadku pozytywnego wyniku zakrzepicy żył głębokich pacjentowi zostanie zaproponowane leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi objawowej zakrzepicy żył głębokich. Takie podejście przyjęto w większości podobnych badań obejmujących wykrywanie zakrzepicy żył głębokich u bezobjawowych kobiet niebędących w ciąży.

Jeśli ŻChZZ zostanie stwierdzona w żyłach powierzchownych kończyn dolnych, kolejne badanie USG żył kończyn dolnych zostanie zaplanowane 48 godzin później. W przypadku stwierdzenia uporczywej powierzchownej ŻChZZ pacjent zostanie skierowany na ocenę i leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Dane z procedury ultrasonograficznej i wszystkie informacje związane z wynikami tego badania, takie jak raporty, zdjęcia ultrasonograficzne lub informacje demograficzne, będą przechowywane w dokumentacji medycznej pacjenta, która zostanie utworzona specjalnie na potrzeby tego badania.

Wszystkie obrazy zostaną przejrzane na ślepo przez jednego ultrasonografa i jednego radiologa pod kątem jakości obrazu. Jeśli obraz nie jest zakwalifikowany, a pacjent nadal przebywa w szpitalu, wykona ponownie badanie USG Doppler. jeśli pacjent zostanie wypisany, wykluczy go z badania.

Będziemy również gromadzić dane demograficzne i inne informacje kliniczne pacjentki, takie jak wiek matki, zapisy prenatalne, raporty USG w różnym wieku ciążowym, konsultacje, wywiad lekarski matki, wywiad położniczy matki, leki przyjmowane w czasie ciąży, wiek ciążowy w czasie procedury, pierwszy objaw DVT, leczenie, przebieg tych stanów, wynik, wiek ciążowy w chwili urodzenia, wady płodu, wczesne wyniki noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki zgłaszające się do TCH/Pawilonu Kobiet i Szpitala Ben Taub w celu wykonania cięcia cesarskiego, porodu drogą pochwową lub hospitalizacji przedporodowej zostaną wzięte pod uwagę w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki hospitalizowane z powodu cięcia cesarskiego,
  • Wszystkie pacjentki hospitalizowane z powodu porodu drogą pochwową
  • wszelkie inne przedporodowe wskazania do hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna
  • sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z czynnościami związanymi z nauką
  • wszyscy pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przedporodowe i poporodowe
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostało zaprojektowane w celu oceny częstości występowania ŻChZZ u pacjentek hospitalizowanych z powodu cięcia cesarskiego, porodu siłami natury lub innych wskazań przedporodowych.
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania zakrzepicy żylnej u pacjentek hospitalizowanych z powodu cięcia cesarskiego, porodu drogami natury lub innych wskazań przedporodowych
Ramy czasowe: 48 godzin (plus minus 24 godziny) po dostawie.
48 godzin (plus minus 24 godziny) po dostawie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj