- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02697123
입원 산부인과 환자의 심부정맥혈전증(DVT)에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
제왕절개, 질 분만 또는 기타 산전 입원을 위해 환자를 처음 입원한 후, 환자는 듀플렉스 초음파 절차의 다양한 측면과 무증상 환자의 정맥 혈전증 선별 연구 목적에 대해 광범위한 상담을 받습니다. 진행하기로 선택한 환자는 서면 동의서를 받고 기본 인구 통계 및 의학적 특성을 기록합니다. 제왕절개 후 48~72시간, 자연 분만 후 24~48시간, 산전 입원 후 48~72시간에 참여자는 하지의 VTE를 감지하기 위한 표준 진단 절차인 양측 하지 정맥 초음파 검사도 받습니다. 후자의 그룹은 입원 후 14-21일 및 가능한 경우 45일 후에 다시 스캔합니다.
압박 초음파 연구는 직접적인 감독하에 하지 초음파에 대해 공식적으로 교육을 받을 박사 후 연구원에 의해 수행될 것입니다. 진단 기준 및 해석 · 급성 DVT의 그레이 스케일 압축 초음파 소견은 혈전의 직접적인 가시화와 정맥 압축성의 결여를 기반으로 합니다. 변경된 luminal echogenicity 및 흐름 특성의 변경은 이차 징후입니다. · 혈전의 시각화는 혈전의 정도, 나이, 에코 발생 정도(무반향에서 복합까지)에 따라 다양합니다. · 혈전증의 경우, 각 도플러 이미지는 자발적이고 위상적인 흐름을 보여야 합니다. · 위상 변화의 손실은 근위 폐쇄(내인성 또는 외인성)를 시사합니다. · 눈에 띄는 맥동은 우측 심부전으로 인한 것일 수 있으며 삼첨판 역류의 징후일 수 있습니다. 정상 - 정맥은 완전히 압축 가능합니다. 듀플렉스 도플러는 자발 위상 파형을 나타냅니다. 급성 DVT - 정맥은 비압축성이지만 변형 가능하고 부드럽습니다. 정맥은 일반적으로 루미날 에코를 동반하거나 동반하지 않고 확장됩니다. 혈전은 자유롭게 부유할 수 있습니다. 스펙트럼 도플러는 정상, 연속 또는 존재하지 않을 수 있습니다.
초음파 검사에서 DVT가 보이지 않으면 참가자는 추가 개입 없이 나머지 입원 기간 동안 임상적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 심부정맥 순환에 DVT가 있는 참가자는 확인을 위해 방사선과에 의뢰되며 DVT 양성인 경우 증상이 있는 DVT에 대한 현재 임상 지침에 따라 치료가 제공됩니다. 이것은 무증상 비임신 여성의 DVT 검출과 관련된 대부분의 유사한 연구에서 취한 접근 방식이었습니다.
하지의 표재성 정맥에서 VTE가 보이면 48시간 후에 또 다른 하지 정맥 초음파 평가가 예정됩니다. 지속적인 표재성 VTE가 보이면 환자는 현재 임상 지침에 따라 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다.
초음파 절차 데이터 및 보고서, 초음파 사진 또는 인구 통계 정보와 같은 이 연구 결과와 관련된 모든 정보는 이 연구를 위해 특별히 생성되는 피험자의 의료 기록에 저장됩니다.
모든 이미징은 이미지 품질을 위해 한 명의 소노그래퍼와 한 명의 방사선 전문의가 맹목적으로 검토합니다. 이미지가 적합하지 않고 환자가 아직 병원에 있는 경우 도플러 초음파를 다시 실행합니다. 환자가 퇴원하면 해당 환자를 연구에서 제외합니다.
또한 산모의 나이, 산전 기록, 다른 재태 연령에 따른 초음파 보고서, 상담, 산모의 과거 병력, 산모의 과거 산과 병력, 임신 중 받은 약물, 당시 재태 연령과 같은 환자의 인구 통계학적 데이터 및 기타 임상 정보를 수집합니다. 절차, DVT의 첫 징후, 치료, 이러한 상태의 과정, 결과, 출생 시 임신 주수, 태아 기형, 조기 신생아 결과.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제왕절개로 입원한 모든 환자,
- 자연 분만을 위해 입원한 모든 환자
- 기타 산전 입원 징후.
제외 기준:
- 정신 질환
- 학습 활동 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황
- 동의 능력이 부족한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산전 및 산후
이 전향적 관찰 코호트 연구는 제왕절개, 질 분만 또는 산전 적응증을 위해 입원한 환자의 VTE 발병률을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개, 질 분만 또는 산전 적응증을 위해 입원한 환자의 정맥 혈전증 발병률
기간: 배송 후 48시간(+/- 24시간).
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배송 후 48시간(+/- 24시간).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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