- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697123
Prospektiv vurdering av dyp venetrombose (DVT) hos sykehusinnlagte obstetriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter første innleggelse av pasienter for keisersnitt, vaginal fødsel eller annen sykehusinnleggelse før fødsel, gjennomgår pasientene omfattende rådgivning angående ulike aspekter ved dupleks ultralydprosedyren og formålet med studien for screening av venøs trombose hos asymptomatiske pasienter. Pasienter som velger å fortsette vil ha innhentet skriftlig informert samtykke og deres grunnleggende demografiske og medisinske egenskaper registrert. 48-72 timer etter keisersnitt, 24-48 timer etter vaginal fødsel og 48 til 72 timer etter antepartum sykehusinnleggelse, gjennomgår deltakerne også en bilateral venøs ultralydundersøkelse i nedre ekstremiteter, som er standard diagnostisk prosedyre for å oppdage VTE i underekstremitetene. Sistnevnte gruppe vil bli skannet på nytt 14-21 dager og, når det er mulig, 45 dager etter innleggelse.
Kompresjonsultralydstudien vil bli utført av postdoktorstipendiater, som vil bli formelt utdannet for ultralyd i nedre ekstremiteter, under direkte veiledning. Diagnostiske kriterier og tolkning · Sonografiske funn av gråskalakompresjon av akutt DVT er basert på direkte visualisering av tromben og mangel på venøs kompressibilitet. Endret luminal ekkogenisitet og endringer i strømningsegenskaper er sekundære tegn. · Visualisering av trombe er variabel, avhengig av omfanget, alderen og ekkogenisiteten (som strekker seg fra ekkoløs til kompleks) av blodproppen. · i tilfelle av trombose, skal hvert dopplerbilde vise spontan og fasisk flyt. · Tap av fasisk variasjon antyder proksimal obstruksjon (intrinsisk eller ekstrinsisk). · Fremtredende pulsasjoner kan skyldes høyresidig hjertesvikt og kan være en manifestasjon av trikuspidalklaffoppstøt. Normal - Venen er helt komprimerbar. Duplex Doppler avslører spontan fasisk bølgeform Akutt DVT - Venen er ikke komprimerbar, men deformerbar og glatt. Venen er vanligvis utspilt, med eller uten luminale ekko. Tromben kan være frittflytende. Spektral doppler kan være normal, kontinuerlig eller ikke tilstede
Hvis ingen DVT er sett på ultralyd, vil deltakerne bli fulgt opp klinisk gjennom resten av sykehusinnleggelsen uten ytterligere intervensjon. Deltakere med DVT i den dype venøse sirkulasjonen vil bli henvist til radiologi for bekreftelse og dersom positiv for DVT vil pasienten bli tilbudt behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for symptomatisk DVT. Dette var tilnærmingen brukt i de fleste lignende studier som involverer påvisning av DVT hos asymptomatiske ikke-gravide kvinner.
Hvis en VTE sees i de overfladiske venene i underekstremiteten, vil en annen venøs ultrasonografisk evaluering av underekstremiteten planlegges 48 timer senere. Hvis en vedvarende overfladisk VTE sees, vil pasienten bli henvist til utredning og behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Ultralydprosedyredata og all informasjon relatert til funnene fra denne studien, som rapportene, ultralydbildene eller demografisk informasjon, vil bli lagret i pasientens medisinske journaler som vil bli laget spesielt for denne studien.
All bildebehandling vil bli gjennomgått blindt av en sonograf og en radiolog for bildekvalitet. Hvis bildet ikke er kvalifisert og pasienten fortsatt er på sykehus, vil Doppler-ultralyden gjøres om. hvis pasienten skrives ut, vil pasienten ekskluderes fra studien.
Vi vil også samle inn demografiske data og annen klinisk informasjon om pasienten som mors alder, prenatale journaler, ultralydrapporter ved forskjellig svangerskapsalder, konsultasjoner, mors tidligere sykehistorie, mors tidligere fødselshistorie, medisiner mottatt under svangerskapet, svangerskapsalder på tidspunktet prosedyre, første manifestasjon av DVT, behandlinger, prosessen med disse tilstandene, utfall, svangerskapsalder ved fødsel, fosteranomalier, tidlig neonatalt utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på sykehus for keisersnitt,
- Alle pasienter innlagt på sykehus for vaginal fødsel
- enhver annen antepartum indikasjon på sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom
- sosiale situasjoner som kan begrense etterlevelse av studieaktiviteter
- alle pasienter som mangler evne til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
antepartum og postpartum
Denne prospektive, observerende kohortstudien ble designet for å vurdere forekomsten av VTE hos pasienter innlagt på sykehus for keisersnitt, vaginal fødsel eller en hvilken som helst indikasjon før fødsel.
|
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av venøs trombose hos pasienter innlagt på sykehus for keisersnitt, vaginal fødsel eller noen indikasjon før fødsel
Tidsramme: 48 timer (pluss eller minus 24 timer) etter levering.
|
48 timer (pluss eller minus 24 timer) etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .