Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vurdering av dyp venetrombose (DVT) hos sykehusinnlagte obstetriske pasienter

13. januar 2025 oppdatert av: Michael A Belfort, Baylor College of Medicine
Formålet med studien er å prospektivt vurdere prevalensen av venøs trombose hos kvinner innlagt for keisersnitt, vaginal fødsel eller forlenget sykehusinnleggelse før fødselen ved å bruke kompresjonsultralyd av hele det proksimale venesystemet i venene i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter første innleggelse av pasienter for keisersnitt, vaginal fødsel eller annen sykehusinnleggelse før fødsel, gjennomgår pasientene omfattende rådgivning angående ulike aspekter ved dupleks ultralydprosedyren og formålet med studien for screening av venøs trombose hos asymptomatiske pasienter. Pasienter som velger å fortsette vil ha innhentet skriftlig informert samtykke og deres grunnleggende demografiske og medisinske egenskaper registrert. 48-72 timer etter keisersnitt, 24-48 timer etter vaginal fødsel og 48 til 72 timer etter antepartum sykehusinnleggelse, gjennomgår deltakerne også en bilateral venøs ultralydundersøkelse i nedre ekstremiteter, som er standard diagnostisk prosedyre for å oppdage VTE i underekstremitetene. Sistnevnte gruppe vil bli skannet på nytt 14-21 dager og, når det er mulig, 45 dager etter innleggelse.

Kompresjonsultralydstudien vil bli utført av postdoktorstipendiater, som vil bli formelt utdannet for ultralyd i nedre ekstremiteter, under direkte veiledning. Diagnostiske kriterier og tolkning · Sonografiske funn av gråskalakompresjon av akutt DVT er basert på direkte visualisering av tromben og mangel på venøs kompressibilitet. Endret luminal ekkogenisitet og endringer i strømningsegenskaper er sekundære tegn. · Visualisering av trombe er variabel, avhengig av omfanget, alderen og ekkogenisiteten (som strekker seg fra ekkoløs til kompleks) av blodproppen. · i tilfelle av trombose, skal hvert dopplerbilde vise spontan og fasisk flyt. · Tap av fasisk variasjon antyder proksimal obstruksjon (intrinsisk eller ekstrinsisk). · Fremtredende pulsasjoner kan skyldes høyresidig hjertesvikt og kan være en manifestasjon av trikuspidalklaffoppstøt. Normal - Venen er helt komprimerbar. Duplex Doppler avslører spontan fasisk bølgeform Akutt DVT - Venen er ikke komprimerbar, men deformerbar og glatt. Venen er vanligvis utspilt, med eller uten luminale ekko. Tromben kan være frittflytende. Spektral doppler kan være normal, kontinuerlig eller ikke tilstede

Hvis ingen DVT er sett på ultralyd, vil deltakerne bli fulgt opp klinisk gjennom resten av sykehusinnleggelsen uten ytterligere intervensjon. Deltakere med DVT i den dype venøse sirkulasjonen vil bli henvist til radiologi for bekreftelse og dersom positiv for DVT vil pasienten bli tilbudt behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for symptomatisk DVT. Dette var tilnærmingen brukt i de fleste lignende studier som involverer påvisning av DVT hos asymptomatiske ikke-gravide kvinner.

Hvis en VTE sees i de overfladiske venene i underekstremiteten, vil en annen venøs ultrasonografisk evaluering av underekstremiteten planlegges 48 timer senere. Hvis en vedvarende overfladisk VTE sees, vil pasienten bli henvist til utredning og behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Ultralydprosedyredata og all informasjon relatert til funnene fra denne studien, som rapportene, ultralydbildene eller demografisk informasjon, vil bli lagret i pasientens medisinske journaler som vil bli laget spesielt for denne studien.

All bildebehandling vil bli gjennomgått blindt av en sonograf og en radiolog for bildekvalitet. Hvis bildet ikke er kvalifisert og pasienten fortsatt er på sykehus, vil Doppler-ultralyden gjøres om. hvis pasienten skrives ut, vil pasienten ekskluderes fra studien.

Vi vil også samle inn demografiske data og annen klinisk informasjon om pasienten som mors alder, prenatale journaler, ultralydrapporter ved forskjellig svangerskapsalder, konsultasjoner, mors tidligere sykehistorie, mors tidligere fødselshistorie, medisiner mottatt under svangerskapet, svangerskapsalder på tidspunktet prosedyre, første manifestasjon av DVT, behandlinger, prosessen med disse tilstandene, utfall, svangerskapsalder ved fødsel, fosteranomalier, tidlig neonatalt utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til TCH/Women's Pavilion og Ben Taub Hospital for keisersnitt, vaginal fødsel eller sykehusinnleggelse før fødselen vil vurderes for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på sykehus for keisersnitt,
  • Alle pasienter innlagt på sykehus for vaginal fødsel
  • enhver annen antepartum indikasjon på sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom
  • sosiale situasjoner som kan begrense etterlevelse av studieaktiviteter
  • alle pasienter som mangler evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
antepartum og postpartum
Denne prospektive, observerende kohortstudien ble designet for å vurdere forekomsten av VTE hos pasienter innlagt på sykehus for keisersnitt, vaginal fødsel eller en hvilken som helst indikasjon før fødsel.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av venøs trombose hos pasienter innlagt på sykehus for keisersnitt, vaginal fødsel eller noen indikasjon før fødsel
Tidsramme: 48 timer (pluss eller minus 24 timer) etter levering.
48 timer (pluss eller minus 24 timer) etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere