- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02697123
Проспективная оценка тромбоза глубоких вен (ТГВ) у госпитализированных акушерских пациенток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После первичной госпитализации пациенток для кесарева сечения, вагинальных родов или любой другой дородовой госпитализации пациенты проходят обширное консультирование по различным аспектам процедуры дуплексной ультрасонографии и цели исследования для скрининга венозного тромбоза у бессимптомных пациентов. Пациенты, решившие продолжить лечение, должны получить письменное информированное согласие и зарегистрировать свои исходные демографические и медицинские характеристики. Через 48–72 часа после кесарева сечения, через 24–48 часов после вагинальных родов и через 48–72 часа после дородовой госпитализации участники также проходят двустороннее ультразвуковое исследование вен нижних конечностей, которое является стандартной диагностической процедурой для выявления ВТЭ нижних конечностей. Последняя группа будет повторно обследована через 14–21 день и, по возможности, через 45 дней после госпитализации.
Ультразвуковое исследование компрессии будет проводиться постдокторскими научными сотрудниками, которые будут официально обучены ультразвуковому исследованию нижних конечностей под непосредственным наблюдением. Диагностические критерии и интерпретация. Сонографические данные компрессионной шкалы серого острого ТГВ основаны на прямой визуализации тромба и отсутствии венозной сжимаемости. Измененная эхогенность просвета и изменения характеристик кровотока являются вторичными признаками. · Визуализация тромба различна в зависимости от протяженности, возраста и эхогенности (от анэхогенной до сложной) тромба. · в случае тромбоза, каждое допплеровское изображение должно демонстрировать спонтанный и фазовый поток. · Потеря фазовых вариаций предполагает наличие проксимальной обструкции (внутренней или внешней). · Выраженная пульсация может быть связана с правосторонней сердечной недостаточностью и может быть проявлением регургитации трикуспидального клапана. Нормальный - Вена полностью сжимаема. Дуплексная допплерография выявляет спонтанную фазовую форму волны. Острый ТГВ — вена несжимаемая, но деформируемая и гладкая. Вены обычно расширены, с просветными эхосигналами или без них. Тромб может свободно плавать. Спектральный допплер может быть нормальным, непрерывным или отсутствовать
Если на УЗИ не видно ТГВ, то участники будут находиться под клиническим наблюдением на протяжении оставшейся части их госпитализации без дальнейшего вмешательства. Участники с ТГВ в глубоких венах будут направлены к рентгенологу для подтверждения, и в случае положительного результата на ТГВ пациенту будет предложено лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями для симптоматического ТГВ. Такой подход применялся в большинстве подобных исследований, связанных с выявлением ТГВ у бессимптомных небеременных женщин.
Если ВТЭ обнаруживается в поверхностных венах нижней конечности, через 48 часов будет назначено еще одно ультразвуковое исследование вен нижних конечностей. Если наблюдается персистирующая поверхностная ВТЭ, пациент будет направлен на обследование и лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Данные ультразвуковой процедуры и вся информация, связанная с результатами этого исследования, такая как отчеты, ультразвуковые снимки или демографическая информация, будут храниться в медицинских записях субъекта, которые будут созданы специально для этого исследования.
Все изображения будут проверяться вслепую одним сонографом и одним рентгенологом на предмет качества изображения. Если изображение не является квалифицированным, а пациент все еще находится в больнице, повторите ультразвуковую допплерографию. если пациент выписан, этот пациент будет исключен из исследования.
Мы также собираем демографические данные и другую клиническую информацию о пациенте, такую как возраст матери, пренатальные записи, отчеты УЗИ в разный срок беременности, консультации, историю болезни матери, акушерский анамнез матери, лекарства, принимаемые во время беременности, гестационный возраст на момент процедуры, первое проявление ТГВ, лечение, течение этих состояний, исход, гестационный возраст при рождении, аномалии плода, ранний неонатальный исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные для кесарева сечения,
- Все пациентки госпитализированы для вагинальных родов
- любые другие дородовые показания к госпитализации.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание
- социальные ситуации, которые могут ограничить выполнение учебной деятельности
- все пациенты, не способные дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
до и после родов
Это проспективное обсервационное когортное исследование было разработано для оценки частоты ВТЭ у пациенток, госпитализированных по поводу кесарева сечения, вагинальных родов или любых дородовых показаний.
|
Это проспективное обсервационное когортное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота венозных тромбозов у пациенток, госпитализированных для кесарева сечения, вагинальных родов или любых дородовых показаний
Временное ограничение: 48 часов (плюс-минус 24 часа) после доставки.
|
48 часов (плюс-минус 24 часа) после доставки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven L Clark, M.D., Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-36192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .