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ベテランのピア コーチによる心臓の健康の最適化と促進 (Vet-COACH)

2024年6月28日 更新者：VA Office of Research and Development

Vet COACH (心臓の健康を最適化および促進するベテランのピアコーチ)

この研究の目的は、ベテランのピアヘルスコーチを持つことで、高血圧と少なくとも1つの他の心血管疾患（CVD）の危険因子を持つ退役軍人の血圧管理が改善されるかどうかをテストすることです. この介入では、簡単な健康メッセージを伝え、目標設定について話し合い、健康的な食事、定期的から中程度の強度の身体活動、禁煙など、CVD リスクを減らすことが示されている健康行動の変化に関する行動計画を立てます。 介入のファシリテーター、障壁、およびコストが決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Vet-COACH 研究は、退役軍人の心血管疾患 (CVD) リスクを軽減するためのピア ヘルス コーチング プログラムです。 この研究の目的は、複数の CVD 危険因子を持つ退役軍人の健康転帰と行動変化を促進するために、ピア ヘルス コーチによる在宅訪問介入の有効性をハイブリッド タイプ 1 実施研究でテストすることです。 この研究は、高血圧の管理が不十分で、その他の CVD リスク要因が少なくとも 1 つある退役軍人に焦点を当て、リスクの高い集団を対象としています。

この研究では、n=400 の退役軍人を登録する無作為化比較試験を実施し、家庭訪問、電話サポート、および適切なコミュニティベースおよびクリニック リソースへのリンクで構成されるピア ヘルス コーチの介入を、通常の VHA プライマリ ケアと比較します。 主な結果は、ベースラインから 1 年間のフォローアップまでの収縮期血圧の低下です。 副次的な結果には、フラミンガム心血管リスク スコア、個々の心血管リスク (タバコの使用、脂質)、健康関連の生活の質、およびヘルスケアの使用の減少が含まれます。 研究者は、社会的支援、患者の活性化、患者/医療提供者のコミュニケーション、健康行動などの中間結果に対するピアヘルスコーチの介入の効果も評価します (例: 服薬アドヒアランス、身体活動、栄養、アルコール使用、ストレス管理など）。 介入の費用は、将来の研究の実現可能性を通知し、介入に対する退役軍人とスタッフの満足度を判断し、採用に対する障壁とファシリテーターを特定するために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

71年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテランに違いない
  • -過去1年間に、VA Puget Sound Health Care Center（SeattleまたはAmerican Lake VA）のプライマリケアまたは女性の診療所を1回以上訪問しました
  • コントロール不良の高血圧（> 150/90 mmHg）
  • -少なくとも1つの他のCVDリスク（太りすぎまたは肥満、肥満度指数> 25 kg / m2、喫煙、高脂血症LDL-c> 130 mg / dLを含む）

除外基準:

  • -心血管関連の状態（IHD、脳血管障害[CVA]、PVD）による過去3か月の入院
  • -ライフスタイルプログラムを排除する重度の病気、透析中の末期腎疾患（ESRD）
  • 老人ホーム入居者、ホームレス
  • 重度の認知障害
  • 在宅プライマリケアを受けている（VA Home Tele-Healthおよび緩和ケアを受けた患者またはホスピスケアに登録されている患者を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピアヘルスコーチ介入群
適格な参加者は、複数の心血管疾患（CVD）の危険因子を持つ退役軍人の健康転帰と行動の変化を促進するために、家庭訪問ピアヘルスコーチの介入を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の：コミュニティベースのピアヘルスコーチの介入
ピア ヘルス コーチの介入の焦点は、簡単な健康メッセージを伝えること、目標設定について話し合うこと、および CVD リスクを減少させることが示されている健康行動の変化に関する行動計画を立てることです (たとえば、健康的な食事、定期的から中程度の強度の身体活動、禁煙など)。 ）。
他の名前：
  • 獣医コーチの介入
介入なし：対照群
介入グループの参加者と同じ資格基準を満たす参加者は、無作為に割り当てられ、介入を受けません。 参加者は、通常の通常のプライマリケアを引き続き受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
ベースラインから 12 か月後の最高血圧 (SBP) の変化。 血圧測定値は、血圧モニターを使用した標準的な手順を使用して取得され、3 回の血圧測定値の平均 SBP スコアが得られました。 平均 SBP の減少が大きいほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから1年後の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラミンガム心血管リスクスコア (FRS)
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
フラミンガム心血管リスク スコア (FRS) は、今後 10 年間の心血管イベントの平均リスク (CVD リスク) を示し、測定します。 FRS スコアの低下を測定するために、最小スコア 0% および最大スコア 30% のサブスケール範囲が使用されました。 FRS アルゴリズムには、年齢、総コレステロールおよび高密度リポタンパク質コレステロール、収縮期血圧、高血圧の治療、糖尿病、喫煙が含まれます。 (FRS が 10% 未満の場合 (より良い転帰を示す) リスクは低いと見なされ、10% ～ 19% の場合は中等度、20% 以上の場合はより悪い転帰を示す場合は高いと見なされます)。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
ボディマス指数 (BMI) は、個人の心血管リスクとして測定されます。 測定値は最初に身長 (フィート/インチ) と体重 (ポンド/オンス) で記録され、これらはキログラム単位の体重とメートル単位の身長に変換されます。 BMIはkg/m^2として計算されます。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
現在のタバコの使用
時間枠：ベースラインおよび1年後のフォローアップで測定された現在のタバコ使用量
現在のタバコの使用は、行動リスク因子監視システム (BRFSS) で測定されたタバコの使用からの回答に基づいて、二値 (YES/NO) の結果として報告されました。 現在の喫煙状況とタバコの使用 (「噛みタバコ、嗅ぎタバコ、またはスヌース」) および使用頻度は、次の 3 段階のスケールで測定されました。 「数日」、「まったく」（より良い結果）。 現在のタバコの使用には、生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸ったと報告した個人 (はいまたはいいえ)、および現在タバコを吸っていると報告した個人 (「毎日」または「数日」) が含まれていました。 介入群と対照群間の一次アウトカムと二次アウトカムの差は、ロジスティック回帰を使用して計算されました。
ベースラインおよび1年後のフォローアップで測定された現在のタバコ使用量
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)。
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) は mg/dL として測定されます。 リポタンパク質コレステロールは、個人の心血管リスクとして評価され、VA CPRS 医療記録 (ベースラインおよび/または 1 年のフォローアップ予約から 6 か月以内に採取された場合) の血液検査の検査データに基づいて評価されます。 この期間内に検査データが存在しない場合は、血液が採取されました。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
健康関連の生活の質 (HRQoL)、精神コンポーネントの要約スコアの変化
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) 精神的要素の概要: 活力、精神的健康、社会的機能、および役割感情に関する概要スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。スケーリング スコアは、SF-12 用に公開されている標準化されたスコアリング システム手順を使用して評価されます。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
健康関連の生活の質 (HRQoL)、身体的コンポーネントの概要スコア (PCS) の変化
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) 身体コンポーネントの概要: 一般的な健康状態、身体機能、役割と身体の痛みの概要スコア。 スコアの範囲は最小スコア 0 から最大スコア 100 までで、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。スケーリング スコアは、SF-12 用に公開されている標準化されたスコアリング システムを使用して評価されます。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
入院者数
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
医療入院の利用状況は、VA の管理データを使用して測定されます。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
救急治療室（ER）の訪問数
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
医療緊急治療室 (ER) の利用状況は、VA の管理データを使用して測定されます。
ベースラインから1年後の追跡調査まで
外来診療・プライマリケア受診数
時間枠：ベースラインから1年後の追跡調査まで
外来診療所/プライマリケアの利用状況は、VA の管理データを使用して測定されます。
ベースラインから1年後の追跡調査まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
8 項目の医療転帰調査 (MOS) ソーシャル サポート調査ツールを使用して、コミュニティ サポートを含む全体的なソーシャル サポートの自己認識を測定します。
1年でフォローアップするベースライン
患者の活性化、消費者健康活性化指数 (CHAI)
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
CHAI は、患者の活性化を測定するために使用されます。これには、予防措置を講じる能力、医学的問題の症状を管理する能力、適切な医療を見つけて使用する能力、医療提供者と協力する能力などがあります。
1年でフォローアップするベースライン
健康計画の消費者評価 (CAHPS) 臨床医およびグループ調査および報告キット (4 段階評価)
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
CAHPS調査は、患者の満足度と、参加者の医師および医療チームとの患者/プロバイダーとのコミュニケーションを測定するために使用されます。
1年でフォローアップするベースライン
国際身体活動アンケート (IPAQ)、ショート
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
IPAQ は、運動や身体活動を測定するために使用され、自己管理の健康行動を評価します。
1年でフォローアップするベースライン
自己申告による服薬不遵守の質問
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
Voils、C.Iらからの自己報告された投薬非遵守の質問。自己管理の健康行動を評価するために使用される服薬アドヒアランスを測定するために使用されます。
1年でフォローアップするベースライン
栄養、「会話の簡単な食事評価と介入スケールの開始」
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
このツールは、食事からの栄養を測定するために使用され、自己管理の健康行動を評価するために使用されます。
1年でフォローアップするベースライン
食品頻度アンケート (FFQ)
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
食事頻度アンケート (FFQ) は、自己管理の健康行動を評価するために使用される食事頻度に関連する栄養を測定するために使用されます。
1年でフォローアップするベースライン
AUDIT アルコール消費アンケート (AUDIT-C)
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
AUDIT-Cアンケートは、自己管理の健康行動を評価するために使用されるアルコール使用を測定します。
1年でフォローアップするベースライン
全体的な健康、12 項目の簡単な健康調査: スケールの構築と信頼性と有効性の予備テスト
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
12項目の簡単な健康調査は、全体的な健康を測定するために使用され、自己管理の健康行動を評価するために使用されます。
1年でフォローアップするベースライン
食料安全保障
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
食料安全保障は、米国農務省の経済調査サービスを使用して測定されます。 米国家庭用食料安全保障調査モジュール: 6 項目の簡易フォーム。
1年でフォローアップするベースライン
プロバイダ通信
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
Lorig、Kateによる出版物「健康教育およびその他のヘルスケア介入の結果測定」。スチュワート、アニタ。リッター、フィリップ。バージニア州ゴンズ・レズ。ら。プロバイダーとの通信に自信を持って使用されます。
1年でフォローアップするベースライン
血圧自己管理行動
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
自己管理 血圧をコントロールするための行動は、行動危険因子監視システム (BRFSS) アンケート 2009 からの質問によって測定されます。
1年でフォローアップするベースライン
近所の利用、慢性疾患資源調査
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
近隣リソースの利用は、慢性疾患リソース調査を使用して評価されます: 相互検証と介入に対する感度。
1年でフォローアップするベースライン
患者のメンタルヘルス、PHQ-8: 新しいうつ病の診断と重症度の尺度
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
患者のメンタルヘルスは PHQ-8 を使用して測定されます: 新しいうつ病診断および重症度測定
1年でフォローアップするベースライン
健康リテラシー
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
ヘルス リテラシーは、記事、Chew LD、Bradley KA、Boyko EJ からの質問を使用して測定されます。 ヘルスリテラシーが不十分な患者を特定するための簡単な質問。 ファムメッド。 2004年9月; 36(8):588-94。
1年でフォローアップするベースライン
介護支援
時間枠：1年でフォローアップするベースライン
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire は、介護者のサポートを測定します。
1年でフォローアップするベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Karin M. Nelson, MD MSHS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2022年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (推定)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 14-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人のプライバシーとデータの機密性を保護するために、すべての VA 1200.12 ポリシーを遵守します。 データは、VA ピュージェット サウンド FOIA オフィサーによって提出および評価された適切に準備された情報公開法の要求に応じて、または施設に渡されて、VA 外で利用可能になります。

一意の研究 ID は、結果の検証を可能にするためにすべてのデータ レコードにラベルを付けますが、データが個人にリンクされるのを防ぎます。 研究 ID を使用してデータ セット全体のレコードを相互参照し、出版結果の正確性を検証できます。 研究出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトを通じて一般に公開されます。 制限付きデータセットは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を禁止するデータ使用契約に従って作成および共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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