- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697422
Veteraani vertaisvalmentajat optimoivat ja edistävät sydämen terveyttä (Vet-COACH)
Vet COACH (veteraani vertaisvalmentajat, jotka optimoivat ja edistävät sydämen terveyttä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vet-COACH-tutkimus on vertaisterveysvalmennusohjelma, joka auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä veteraanien keskuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on testata tyypin 1 hybridi-toteutustutkimuksella kotikäynnin vertaisterveysvalmentajan tehokkuutta terveydenhuollon tulosten ja käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi veteraanien keskuudessa, joilla on useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Tutkimus keskittyy veteraaneihin, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja ainakin yksi muu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä.
Tutkimuksessa tehdään satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu n = 400 veteraania ja vertailla vertaisterveysvalmentajan interventiota, joka koostuu kotikäynneistä, puhelintuesta ja yhteyksistä asianmukaisiin paikkakuntakohtaisiin ja klinikan resursseihin verrattuna tavanomaiseen VHA-perushoitoon. Ensisijainen tulos on systolisen verenpaineen lasku lähtötasosta seurantaan 1 vuoden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteiden aleneminen, yksittäiset kardiovaskulaariset riskit (tupakan käyttö, lipidit), terveyteen liittyvä elämänlaatu ja terveydenhuollon käyttö. Tutkijat arvioivat myös vertaisterveysvalmentajan vaikutukset välituloksiin, mukaan lukien sosiaalinen tuki, potilaan aktivointi, potilaan/palveluntarjoajan kommunikaatio ja terveyskäyttäytyminen (esim. lääkityksen noudattaminen, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, alkoholin käyttö ja stressinhallinta). Intervention kustannukset arvioidaan tulevien tutkimusten toteutettavuuden selvittämiseksi, veteraanien ja henkilökunnan tyytyväisyyden selvittämiseksi interventioon sekä adoptoinnin esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla veteraani
- Oletko käynyt yli 1 kerran VA Puget Sound Health Care Centerin (Seattle tai American Lake VA) perusterveydenhuollossa tai naisten klinikalla viimeisen vuoden aikana
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (> 150/90 mmHg)
- Vähintään yksi muu sydän- ja verisuonitautiriski (mukaan lukien ylipaino tai liikalihavuus, painoindeksi > 25 kg/m2, tupakan käyttö, hyperlipidemia LDL-c > 130 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi (IHD, aivoverisuonionnettomuus [CVA], PVD)
- Vaikea sairaus, joka estää elämäntapaohjelman, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa
- Hoitokodin asukas, koditon
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Kotihoidon perushoidon saaminen (mukaan lukien VA Home Tele-Health ja potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista hoitoa tai jotka ovat ilmoittautuneet saattohoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaisterveysvalmentajan interventioryhmä
Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti kotikäynnille vertaisterveysvalmentajan interventioon edistääkseen terveystuloksia ja käyttäytymisen muutoksia veteraanien keskuudessa, joilla on useita sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä.
|
Vertaisterveysvalmentajan interventiossa keskitytään välittämään lyhyitä terveysviestejä, keskustelemaan tavoitteiden asettamisesta ja toimintasuunnitelmista terveyskäyttäytymisen muutoksiin liittyen, joiden on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautiriskiä (esimerkiksi terveellinen ruokavalio, säännöllinen tai kohtalaisen intensiivinen fyysinen aktiivisuus ja tupakoinnin lopettaminen ).
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka täyttävät samat kelpoisuusvaatimukset kuin interventioryhmän osallistujat, määrätään satunnaisesti ilman interventiota.
Osallistujat saavat jatkossakin säännöllistä perushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Systolisen verenpaineen lasku.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Framinghamin sydän- ja verisuoniriskin pistemäärän lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Framinghamin sydän- ja verisuonitautien riskipisteiden (FRS) lasku, jolla on hyvä ennustamiskelpoisuus sepelvaltimotaudin tapahtumille.
FRS-algoritmeja ovat ikä, kokonais- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, systolinen verenpaine, verenpainetaudin hoito, diabetes ja tupakointi.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Tupakan käyttöä mitataan yksilöllisenä kardiovaskulaarisena riskinä.
Tupakan käyttö lasketaan itse ilmoittaman poltettujen savukkeiden määrän ja/tai purutupakan, nuuskan tai nuuskan käytön perusteella.
Tupakan käyttöä koskevat kysymykset otetaan Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kyselylomakkeesta.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Kokonaisterveys, 12 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Kokonaisterveyttä arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka sisältää yhteenvedon fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, mielenterveyden ja yleisen terveyden aiheuttamista roolirajoituksista.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Poliklinikkakäyntien, ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrä edellisenä vuonna
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan VA:n hallinnollisilla tiedoilla, mukaan lukien avo- ja päivystyskäynnit sekä sairaalahoidot edellisen vuoden aikana.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Body Mass Index (BMI) mitataan yksilöllisenä kardiovaskulaarisena riskinä.
Mittaukset kirjataan aluksi korkeudeksi (jalkaa/tuumaa) ja painoksi (naula/unssi, joka muunnetaan painoksi kilogrammoina ja pituudeksi metreinä).
BMI lasketaan muodossa kg/m^2.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c).
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) mitataan mg/dl:nä.
Lipoproteiinikolesteroli arvioidaan yksilöllisenä kardiovaskulaarisena riskinä, ja se perustuu VA CPRS:n potilastietojen verikokeiden laboratoriotietoihin (kun otetaan 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja/tai 1 vuoden seurantakäynnistä).
Jos laboratoriotietoja ei poistu tässä ajassa, tutkimuksen sairaanhoitaja ottaa veren.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Osallistuja itse ilmoittanut muiden kuin VA-hoitopalvelujen käytön, High Risk Patient Survey
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan High Risk Patient Survey -tutkimuksella, jolla kerätään itse ilmoittamaa ei-VA-hoitopalvelujen käyttöä, mukaan lukien avo- ja ensiapukäynnit, sairaalahoidot tai apteekkien käyttö.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
8-kohtaista Medical Outcomes Study (MOS) -sosiaalisen tuen tutkimusinstrumenttia käytetään mittaamaan itse koettua yleistä sosiaalista tukea, mukaan lukien yhteisön tuki.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Potilaan aktivointi, kuluttajaterveysaktivointiindeksi (CHAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
CHAI:ta käytetään mittaamaan potilaan aktivointia, mukaan lukien itsearvioitu kyky ryhtyä ehkäiseviin toimiin, hallita lääketieteellisten ongelmien oireita, löytää ja käyttää asianmukaista lääketieteellistä hoitoa sekä työskennellä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Consumer Assessment of Health Plans (CAHPS) Kliinikon ja Group Survey and Reporting Kit (neljän pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
CAHPS-tutkimuksella mitataan potilastyytyväisyyttä ja potilaan/palveluntarjoajan kommunikaatiota osallistujan lääkärin ja terveydenhuoltotiimin kanssa.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lyhyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
IPAQ-mittaria käytetään harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen, mikä arvioi itsehallinnan terveyskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Itse ilmoittamat kysymykset lääkkeiden noudattamatta jättämisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Voils, C.I et ai. itse ilmoittamat kysymykset lääkityksen noudattamatta jättämisestä. käytetään lääkityksen noudattamisen mittaamiseen, jota käytetään itsehallinnan terveyskäyttäytymisen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Ravitsemus, "Keskustelun aloitus lyhyt ruokavalion arviointi ja interventioasteikko"
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Työkalulla mitataan syömisestä tulevaa ravitsemusta, jonka avulla arvioidaan itsehallinnan terveyskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Ruokatiheyskysely (FFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Ruokatiheyskyselyllä (FFQ) mitataan ravitsemusta suhteessa ruokatiheyteen, jonka avulla arvioidaan itseohjautuvaa terveyskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
AUDIT Alkoholinkulutuskysely (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
AUDIT-C -kyselyssä mitataan alkoholinkäyttöä, jonka avulla arvioidaan itsehallinnan terveyskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Yleisterveys, 12 kohdan lyhyt terveyskysely: asteikkojen rakentaminen ja alustavat luotettavuuden ja validiteetin testit
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Yleistä terveyttä mitataan 12 pisteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä, jota käytetään itsehallinnan terveyskäyttäytymisen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Ruokaturvaa mitataan Yhdysvaltain maatalousministeriön taloustutkimuspalvelun avulla.
Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselymoduuli: kuuden tuotteen lyhyt lomake.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Palveluntarjoajan viestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Julkaisu "Terveyskasvatuksen ja muiden terveydenhuollon interventioiden tulokset" Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; Gonz lez, Virginia; et ai. käytetään luottamukseen yhteydenpidossa palveluntarjoajien kanssa.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Verenpaineen itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Itsehallintakäyttäytymistä verenpaineen hallitsemiseksi mitataan kysymyksillä, jotka on otettu Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kyselystä 2009
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Naapuruston käyttö, kroonisten sairauksien resurssitutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Naapuruston resurssien käyttöä arvioidaan käyttämällä kroonisten sairauksien resurssitutkimusta: ristiinvalidointi ja herkkyys interventiolle.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Potilaan mielenterveys, PHQ-8: Uusi masennuksen diagnostiikka ja vakavuusmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Potilaan mielenterveyttä mitataan PHQ-8:lla: Uusi masennuksen diagnostiikka ja vakavuusmitta
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Terveyslukutaitoa mitataan artikkelin Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ kysymyksillä.
Lyhyet kysymykset potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riittämätön terveyslukutaito.
Fam Med.
2004 syyskuu; 36(8):588-94.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Omaishoitajan tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kysely mittaa hoitajan tukea.
|
Lähtötilanne seurantaan 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 14-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme kaikkia VA 1200.12 -käytäntöjä suojellaksemme yksilön yksityisyyttä ja tietojen luottamuksellisuutta. Tiedot asetetaan saataville VA:n ulkopuolella vastauksena asianmukaisesti valmisteltuun Freedom of Information Act -pyyntöön, jonka VA Puget Sound FOIA Officer on lähettänyt ja arvioinut, tai laitokselle toimitettuna.
Ainutlaatuinen tutkimustunnus merkitsee kaikki tietueet tulosten validoinnin mahdollistamiseksi, mutta estää tietojen yhdistämisen henkilöihin. Tietojoukkojen tietueita voidaan ristiviittata käyttämällä tutkimustunnusta julkaisutulosten tarkkuuden varmistamiseksi. Tutkimusjulkaisut asetetaan yleisön saataville Lääketieteellisen kirjaston PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä. Rajoitettu tietojoukko luodaan ja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajia tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai tunnistaakseen uudelleen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Yhteisöpohjainen vertaisterveysvalmentajan interventio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
Rush University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis