심장 건강을 최적화하고 발전시키는 베테랑 동료 코치 (Vet-COACH)
2024년 6월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development
Vet COACH(심장 건강을 최적화하고 발전시키는 베테랑 동료 코치)
이 연구의 목적은 베테랑 동료 건강 코치가 고혈압 및 적어도 하나의 다른 심혈관 질환(CVD) 위험 요인이 있는 베테랑의 혈압 조절을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
중재는 간단한 건강 메시지를 전달하고, 목표 설정에 대해 논의하고, 건강한 식단, 규칙적 내지 중간 강도의 신체 활동, 금연을 포함하여 CVD 위험을 감소시키는 것으로 나타난 건강 행동 변화에 대한 행동 계획을 논의합니다.
촉진자, 장벽 및 개입 비용이 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Vet-COACH 연구는 재향 군인의 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이는 데 도움이 되는 동료 건강 코칭 프로그램입니다. 이 연구의 목표는 하이브리드 유형 1 구현 연구를 통해 여러 CVD 위험 요인이 있는 퇴역 군인의 건강 결과 및 행동 변화를 촉진하기 위해 가정 방문 동료 건강 코치 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 고혈압이 잘 조절되지 않는 재향 군인과 고위험군을 대상으로 하는 적어도 하나의 다른 CVD 위험 요소에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 일반적인 VHA 1차 진료와 비교하여 가정 방문, 전화 지원 및 적절한 지역사회 기반 및 클리닉 리소스에 대한 연결로 구성된 동료 건강 코치 개입을 비교하기 위해 n=400 재향군인을 등록하기 위한 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 1차 결과는 기준선에서 1년 추적 관찰까지의 수축기 혈압 감소입니다. 이차 결과에는 Framingham 심혈관 위험 점수, 개별 심혈관 위험(담배 사용, 지질), 건강 관련 삶의 질 및 건강 관리 사용의 감소가 포함됩니다. 조사관은 또한 사회적 지원, 환자 활성화, 환자/제공자 커뮤니케이션 및 건강 행동(예: 약물 순응도, 신체 활동, 영양, 알코올 사용 및 스트레스 관리). 개입 비용은 향후 연구에 대한 타당성을 알리고, 개입에 대한 재향군인 및 직원 만족도를 결정하고, 채택에 대한 장벽과 조력자를 식별하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베테랑이어야합니다
- 지난 1년 동안 VA Puget Sound Health Care Center(Seattle 또는 American Lake VA) 1차 진료 또는 여성 클리닉을 1회 이상 방문했습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(> 150/90 mmHg)
- 하나 이상의 다른 CVD 위험(과체중 또는 비만, 체질량 지수 > 25kg/m2, 흡연, 고지혈증 LDL-c > 130mg/dL 포함)
제외 기준:
- 심혈관 관련 질환(IHD, 뇌혈관 사고[CVA], PVD)으로 지난 3개월 동안 입원
- 생활 습관 프로그램을 배제하는 중증 질환, 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD)
- 요양원 입소자, 노숙자
- 심각한 인지 장애
- 가정 기반 1차 진료(VA Home Tele-Health 및 완화 치료를 받았거나 호스피스 치료에 등록한 환자 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 건강 코치 개입 그룹
적격 참가자는 여러 심혈관 질환(CVD) 위험 요인이 있는 퇴역 군인의 건강 결과 및 행동 변화를 촉진하기 위해 가정 방문 동료 건강 코치 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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동료 건강 코치 개입의 초점은 간단한 건강 메시지 전달, 목표 설정 논의, CVD 위험을 감소시키는 것으로 나타난 건강 행동 변화에 대한 행동 계획(예: 건강한 식단, 규칙적 내지 중간 강도의 신체 활동, 금연)에 있습니다. ).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
중재 그룹의 참가자와 동일한 자격 기준을 충족하는 참가자는 중재를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 정기적이고 일반적인 1차 진료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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기준선에서 12개월까지 수축기 혈압(SBP)의 변화.
3회 혈압 측정의 평균 SBP 점수를 얻기 위해 혈압 모니터를 사용하는 표준 절차를 사용하여 혈압 판독값을 얻었습니다.
평균 SBP의 감소 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레이밍햄 심혈관 위험 점수(FRS)
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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프레이밍햄 심혈관 위험 점수(FRS)는 향후 10년 이내에 심혈관 사건이 발생할 평균 위험(CVD 위험)을 표시/측정합니다.
FRS 점수의 감소를 측정하기 위해 하위 척도 범위인 최소 0%와 최대 30%를 사용했습니다.
FRS 알고리즘에는 연령, 총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 수축기 혈압, 고혈압 치료, 당뇨병 및 흡연이 포함됩니다.
(FRS가 10% 미만(더 나은 결과를 나타냄)이면 위험도가 낮고, 10%~19% 사이이면 중간 수준, 20% 이상이면 더 나쁜 결과를 나타내는 위험도가 높은 것으로 간주됩니다.)
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1년 후 후속 조치 기준
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체질량지수(BMI)
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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체질량지수(BMI)는 개인의 심혈관 위험도로 측정됩니다.
측정값은 처음에 신장(피트/인치)과 체중(파운드/온스)으로 기록되며, 이는 체중(킬로그램)과 신장(미터)으로 변환됩니다.
BMI는 kg/m^2로 계산됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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현재 담배 사용
기간: 기준선 및 1년 후 후속 조치에서 측정된 현재 담배 사용
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현재 담배 사용은 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)에서 측정한 담배 사용의 응답을 기반으로 이진(예/아니오) 결과로 보고되었습니다.
현재 담배 흡연 상태와 담배 사용("씹는 담배, 코담배 또는 스누스") 및 사용 빈도는 3점 척도로 측정되었습니다: "매일"(더 나쁜 결과); "어떤 날", "전혀 그렇지 않음"(더 나은 결과).
현재 담배 사용에는 평생 동안 적어도 100개비의 담배를 피웠다고 보고한 개인(예 또는 아니오)과 현재 담배를 피우고 있다고 보고한 개인("매일" 또는 "어떤 날")이 포함됩니다.
중재군과 대조군 간의 1차 및 2차 결과 차이는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 1년 후 후속 조치에서 측정된 현재 담배 사용
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-c).
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-c)은 mg/dL로 측정됩니다.
지단백질 콜레스테롤은 개인의 심혈관 위험도에 따라 평가되며 VA CPRS 의료 기록(기준일로부터 6개월 및/또는 추적 관찰 예약 후 1년 이내에 촬영한 경우)의 혈액 검사 실험실 데이터를 기반으로 합니다.
이 기간 내에 실험실 데이터가 없으면 혈액을 채취했습니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화, 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 요약: 활력, 정신 건강, 사회적 기능 및 역할 감정에 대한 요약 점수.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 척도 점수는 SF-12에 대해 발표된 표준화 채점 시스템 절차를 사용하여 평가됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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건강 관련 삶의 질 변화(HRQoL), 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 신체 구성 요소 요약: 일반적인 건강, 신체 기능, 역할-신체 및 신체 통증에 대한 요약 점수.
점수 범위는 최소 0점부터 최대 100점까지이며, 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 척도 점수는 SF-12에 대해 발표된 표준화 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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입원 횟수
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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의료 입원 이용률은 VA 관리 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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응급실(ER) 방문 횟수
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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의료 응급실(ER) 활용도는 VA 관리 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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외래 진료소/1차 진료 방문 횟수
기간: 1년 후 후속 조치 기준
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외래 진료소/1차 진료 이용률은 VA 관리 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 지원
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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8개 항목의 의학적 결과 연구(MOS) 사회적 지원 설문 도구를 사용하여 지역사회 지원을 포함하여 스스로 인식하는 전반적인 사회적 지원을 측정합니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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환자활성화, 소비자건강활성화지수(CHAI)
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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CHAI는 예방 조치를 취하고, 의료 문제의 증상을 관리하고, 적절한 의료 서비스를 찾아 사용하고, 의료 제공자와 협력하는 자체 평가 능력을 포함하여 환자 활성화를 측정하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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소비자 건강 보험 평가(CAHPS) 임상의 및 그룹 조사 및 보고 키트(4점 척도)
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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CAHPS 설문 조사는 참가자의 의사 및 건강 관리 팀과의 환자 만족도 및 환자/제공자 커뮤니케이션을 측정하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ), 단기
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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IPAQ은 자기 관리 건강 행동을 평가하는 운동 및 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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자가 보고된 약물 비순응 질문
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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Voils, C.I et al.의 자가 보고 약물 비준수 질문. 자가 관리 건강 행동을 평가하는 데 사용될 복약 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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영양, "간단한 식이 평가 및 중재 척도 대화 시작"
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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이 도구는 식사를 통해 영양을 측정하는 데 사용되며, 이는 자기 관리 건강 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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식품 빈도 설문지(FFQ)
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 음식 빈도와 관련된 영양을 측정하는 데 사용되며, 이는 자가 관리 건강 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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AUDIT 알코올 소비 설문지(AUDIT-C)
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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AUDIT-C 설문지는 알코올 사용을 측정하여 자가 관리 건강 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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전반적인 건강, 12개 항목 약식 건강 조사: 척도 구성 및 신뢰도 및 타당도 예비 테스트
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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12개 항목의 약식 건강 설문조사는 전반적인 건강을 측정하는 데 사용되며, 이는 자기 관리 건강 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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식량 안보
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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식량 안보는 미국 농무부 경제 조사국을 사용하여 측정됩니다.
미국 가정 식품 안전 조사 모듈: 6개 항목 약식.
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1년 후 후속 조치 기준선
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제공자 커뮤니케이션
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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케이트 로리그(Lorig)의 "건강 교육 및 기타 의료 개입을 위한 결과 측정" 간행물; 스튜어트, 아니타; 리터, 필립; 곤즈 레즈, 버지니아; 외. 공급자와의 의사 소통에 자신감을 갖는 데 사용됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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혈압 자가 관리 행동
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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혈압 조절을 위한 자기 관리 행동은 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 설문지 2009에서 가져온 질문으로 측정됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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이웃 활용, 만성 질환 자원 조사
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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이웃 자원의 활용은 만성 질환 자원 설문 조사: 교차 검증 및 중재에 대한 민감도를 사용하여 평가됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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환자 정신 건강, PHQ-8: 새로운 우울증 진단 및 심각도 측정
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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환자 정신 건강은 PHQ-8: A New Depression Diagnostic and Severity Measure를 사용하여 측정됩니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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건강 지식
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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Health literacy는 Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ 기사에서 가져온 질문을 사용하여 측정됩니다.
부적절한 건강 이해력을 가진 환자를 식별하기 위한 간단한 질문.
팜메드
2004년 9월; 36(8):588-94.
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1년 후 후속 조치 기준선
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간병인 지원
기간: 1년 후 후속 조치 기준선
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 설문지는 간병인 지원을 측정합니다.
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1년 후 후속 조치 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson K, Fennell T, Gray KE, Williams JL, Lutton MC, Silverman J, Jain K, Augustine MR, Kopf W, Taylor L, Sayre G, Vanderwarker C. Veteran peer Coaches Optimizing and Advancing Cardiac Health (Vet-COACH); design and rationale for a randomized controlled trial of peer support among Veterans with poorly controlled hypertension and other CVD risks. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:61-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
- Nelson KM, Taylor L, Williams JL, Rao M, Gray KE, Kramer CB, Epler E, Fennell T. Effect of a Peer Health Coaching Intervention on Clinical Outcomes Among US Veterans With Cardiovascular Risks: The Vet-COACH Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317046. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17046.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IIR 14-063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 및 데이터 기밀 유지를 위해 모든 VA 1200.12 정책을 준수합니다. 데이터는 VA Puget Sound FOIA 담당관이 제출 및 평가한 적절하게 준비된 정보자유법 요청에 대한 응답 또는 시설로 전달된 대로 VA 외부에서 사용할 수 있습니다.
고유한 연구 ID는 모든 데이터 레코드에 레이블을 지정하여 결과를 검증할 수 있지만 데이터가 개인과 연결되는 것을 방지합니다. 출판 결과의 정확성을 확인하기 위해 연구 ID를 사용하여 데이터 세트 전체의 레코드를 상호 참조할 수 있습니다. 연구 간행물은 출판일로부터 1년 이내에 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 제공됩니다. 제한된 데이터 세트는 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별 또는 재식별(또는 식별 또는 재식별 단계를 수행)하는 것을 금지하는 데이터 사용 계약에 따라 생성 및 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .