Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veteran-peer-coaches som optimaliserer og fremmer hjertehelsen (Vet-COACH)

3. februar 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Veterancoach (Veteran Peer Coaches som optimaliserer og fremmer hjertehelsen)

Hensikten med denne studien er å teste om det å ha en veteran-helsecoach vil forbedre blodtrykkskontrollen blant veteraner med høyt blodtrykk og minst én annen risikofaktor for hjerte- og karsykdom (CVD). Intervensjonen vil levere korte helsemeldinger, diskutere målsetting og handlingsplanlegging rundt endringer i helseatferd som har vist seg å redusere CVD-risiko, inkludert sunt kosthold, regelmessig til moderat intensitet fysisk aktivitet og røykeslutt. Tilretteleggere, barrierer og kostnader for intervensjonen vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vet-COACH-studien er et treningsprogram for jevnaldrende helse for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) blant veteraner. Målet med studien er å teste effektiviteten av en hjemmebesøksintervensjon for helsetrener for å fremme helseutfall og atferdsendring blant veteraner med flere CVD-risikofaktorer med en hybrid type 1 implementeringsstudie. Studien vil fokusere på veteraner med dårlig kontrollert hypertensjon og minst én annen CVD risikofaktor for å målrette en høyrisikopopulasjon.

Studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å registrere n=400 veteraner for å sammenligne en peer-helsecoach-intervensjon bestående av hjemmebesøk, telefonstøtte og koblinger til passende samfunnsbaserte og klinikkressurser sammenlignet med vanlig VHA-primæromsorg. Det primære resultatet er reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging etter 1 år. Sekundære utfall inkluderer en reduksjon i Framingham kardiovaskulær risikoscore, individuell kardiovaskulær risiko (tobakksbruk, lipider), helserelatert livskvalitet og bruk av helsetjenester. Etterforskerne vil også vurdere effekten av intervensjonen med peer-helseveiledere på mellomresultater, inkludert sosial støtte, pasientaktivering, pasient/leverandørkommunikasjon og helseatferd (f.eks. medisinoverholdelse, fysisk aktivitet, ernæring, alkoholbruk og stressmestring). Kostnaden for intervensjonen vil bli vurdert for å informere om muligheten for fremtidige studier, fastslå veteraner og ansattes tilfredshet med intervensjonen, og identifisere barrierer og tilretteleggere for adopsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en veteran
  • Har > 1 besøk til VA Puget Sound Health Care Center (Seattle eller American Lake VA) primærhelsetjeneste eller kvinneklinikk det siste året
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (> 150/90 mmHg)
  • Minst én annen CVD-risiko (inkludert overvekt eller fedme, kroppsmasseindeks > 25 kg/m2, tobakksbruk, hyperlipidemi LDL-c > 130 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene for kardiovaskulære forhold (IHD, Cerebral Vascular Accident [CVA], PVD)
  • Alvorlig sykdom som utelukker livsstilsprogram, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ved dialyse
  • Sykehjemsbeboer, hjemløs
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Motta hjemmebasert primæromsorg (inkludert VA Home Tele-Health og pasienter som mottok palliativ behandling eller er registrert på hospice)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer health coach intervensjonsgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta en hjemmebesøk-intervensjon av peer-helsecoach for å fremme helseresultater og atferdsendring blant veteraner med risikofaktorer for flere kardiovaskulær sykdom (CVD).
Annen: Samfunnsbasert intervensjon med peer health coach
Fokuset for intervensjonen med peer health coach vil være å levere korte helsemeldinger, diskutere målsetting og handlingsplanlegging rundt endringer i helseatferd som har vist seg å redusere CVD-risiko (for eksempel sunt kosthold, regelmessig til moderat intensitet fysisk aktivitet og røykeslutt ).
Andre navn:
  • Vet-Coach intervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som oppfyller de samme kvalifikasjonskriteriene som deltakere i intervensjonsgruppen vil bli tilfeldig tildelt ingen intervensjon. Deltakerne vil fortsette å motta sin vanlige, vanlige primærhjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Reduksjon i systolisk blodtrykk.
Baseline til oppfølging ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Framingham kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Reduksjon i Framingham kardiovaskulær risikoscore (FRS), som har god prediktiv validitet for koronar hjertesykdom. FRS-algoritmer inkluderer alder, total- og høydensitetslipoproteinkolesterol, systolisk blodtrykk, behandling for hypertensjon, diabetes og sigarettrøyking.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Tobakksbruk
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Tobakksbruk vil bli målt som en individuell kardiovaskulær risiko. Tobakksbruk vil bli beregnet basert på egenrapportert antall røykte sigaretter, og/eller bruk av tyggetobakk, snus eller snus. Spørsmål om tobakksbruk vil bli hentet fra spørreskjemaet Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
Baseline til oppfølging ved 1 år
Samlet helse, 12-elements kortformig helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Overordnet helse vil bli vurdert ved å bruke 12-elements kortformede helseundersøkelse for å måle helserelatert livskvalitet, som inkluderer en sammenfattende vurdering av rollebegrensninger forårsaket av fysisk helse, fysisk funksjon, mental helse og generell helse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Antall poliklinikkbesøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser foregående år
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt ved hjelp av VA administrative data, inkludert antall polikliniske og akutte besøk, sykehusinnleggelser i løpet av det foregående året.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Body Mass Index (BMI) vil bli målt som en individuell kardiovaskulær risiko. Målinger vil først bli registrert i høyde (fot/tommer) og vekt (pound/ unser, som vil bli konvertert til vekt i kilogram og høyde i meter. BMI vil bli beregnet som kg/m^2.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c).
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-c) vil bli målt som mg/dL. Lipoproteinkolesterol vil bli vurdert som en individuell kardiovaskulær risiko, og vil være basert laboratoriedata av blodprøver fra VA CPRS medisinske journaler (når tatt innen 6 måneder etter baseline og/eller 1 års oppfølgingsavtale). Hvis ingen laboratoriedata kommer ut innen denne tidsrammen, vil det bli tatt blod av studiesykepleieren.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Deltaker selvrapportert bruk av ikke-VA omsorgstjenester, High Risk Patient Survey
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt ved hjelp av High Risk Patient Survey for å samle inn selvrapportert bruk av ikke-VA-omsorgstjenester, inkludert polikliniske og akutte besøk, sykehusinnleggelser eller apotekbruk.
Baseline til oppfølging ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Instrumentet for 8-element Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey-instrumentet vil bli brukt til å måle selvopplevd total sosial støtte, inkludert samfunnsstøtte.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Pasientaktivering, Consumer Health Activation Index (CHAI)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
CHAI vil bli brukt til å måle pasientaktivering, inkludert egenvurdert evne til å iverksette forebyggende tiltak, håndtere symptomer på medisinske problemer, finne og bruke passende medisinsk behandling og samarbeide med helsepersonell.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Forbrukervurdering av helseplaner (CAHPS) Kliniker- og gruppeundersøkelse og rapporteringssett (firepunktsskala)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
CAHPS-undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasienttilfredshet og pasient/leverandørkommunikasjon med deltakerens lege og helseteam.
Baseline til oppfølging ved 1 år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
IPAQ-en vil bli brukt til å måle trening og fysisk aktivitet, som vil vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Selvrapporterte spørsmål om manglende overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Selvrapporterte spørsmål om ikke-overholdelse av medisiner fra Voils, C.I et al. vil bli brukt til å måle etterlevelse av medisiner, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Ernæring, "Starte samtalen kort kostholdsvurdering og intervensjonsskala"
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Verktøyet vil bli brukt til å måle ernæring fra spising, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt til å måle ernæring relatert til matfrekvens, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
AUDIT Alcohol Consumption Spørreskjemaet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
AUDIT-C spørreskjema vil måle alkoholbruk, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Overall Health, 12-elements kortformig helseundersøkelse: Konstruksjon av skalaer og foreløpige tester av reliabilitet og validitet
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Helseundersøkelsen på 12 punkter vil bli brukt til å måle generell helse, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Matsikkerhet vil bli målt ved hjelp av United States Department of Agriculture, Economic Research Service. U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-element kortform.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Leverandørkommunikasjon
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Publikasjonen, "Utfallsmål for helseutdanning og andre helseintervensjoner" av Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; Gonz lez, Virginia; et al. vil bli brukt til tillit til kommunikasjon med tilbydere.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Blodtrykks selvstyringsatferd
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Self Management Atferd for å kontrollere blodtrykket vil bli målt ved hjelp av spørsmål hentet fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2009
Baseline til oppfølging ved 1 år
Nabolagsutnyttelse, The Chronic Illness Resources Survey
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Utnyttelse av nabolagsressurser vil bli vurdert ved hjelp av Chronic Illness Resources Survey: Kryssvalidering og sensitivitet for intervensjon.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Pasientens mentale helse, PHQ-8: En ny depresjonsdiagnose og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Pasientens mentale helse vil bli målt ved hjelp av PHQ-8: A New Depression Diagnostic and Severity Measure
Baseline til oppfølging ved 1 år
Helsekunnskap
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Helsekompetanse vil bli målt ved hjelp av spørsmål hentet fra artikkelen, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Korte spørsmål for å identifisere pasienter med utilstrekkelig helsekunnskap. Fam Med. 2004 sep; 36(8):588-94.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Omsorgsstøtte
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Spørreskjemaet Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) vil måle omsorgspersonstøtte.
Baseline til oppfølging ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 14-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde alle VA 1200.12-retningslinjer for å beskytte individets personvern og konfidensialitet av data. Data vil bli gjort tilgjengelig utenfor VA som svar på en riktig utarbeidet Freedom of Information Act-forespørsel sendt inn og evaluert av VA Puget Sound FOIA-offiseren, eller som sendt videre til anlegget.

En unik studie-ID vil merke alle dataposter for å tillate validering av resultater, men forhindre at data blir koblet til enkeltpersoner. Registreringer på tvers av datasett kan kryssreferanser ved hjelp av studie-ID for å bekrefte nøyaktigheten av publiseringsresultatene. Forskningspublikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for publikum via National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter publiseringsdato(er). Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakere å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Samfunnsbasert intervensjon med peer health coach

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere