Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veteran-peer-coaches som optimaliserer og fremmer hjertehelsen (Vet-COACH)

28. juni 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Veterancoach (Veteran Peer Coaches som optimaliserer og fremmer hjertehelsen)

Hensikten med denne studien er å teste om det å ha en veteran-helsecoach vil forbedre blodtrykkskontrollen blant veteraner med høyt blodtrykk og minst én annen risikofaktor for hjerte- og karsykdom (CVD). Intervensjonen vil levere korte helsemeldinger, diskutere målsetting og handlingsplanlegging rundt endringer i helseatferd som har vist seg å redusere CVD-risiko, inkludert sunt kosthold, regelmessig til moderat intensitet fysisk aktivitet og røykeslutt. Tilretteleggere, barrierer og kostnader for intervensjonen vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vet-COACH-studien er et treningsprogram for jevnaldrende helse for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) blant veteraner. Målet med studien er å teste effektiviteten av en hjemmebesøksintervensjon for helsetrener for å fremme helseutfall og atferdsendring blant veteraner med flere CVD-risikofaktorer med en hybrid type 1 implementeringsstudie. Studien vil fokusere på veteraner med dårlig kontrollert hypertensjon og minst én annen CVD risikofaktor for å målrette en høyrisikopopulasjon.

Studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å registrere n=400 veteraner for å sammenligne en peer-helsecoach-intervensjon bestående av hjemmebesøk, telefonstøtte og koblinger til passende samfunnsbaserte og klinikkressurser sammenlignet med vanlig VHA-primæromsorg. Det primære resultatet er reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging etter 1 år. Sekundære utfall inkluderer en reduksjon i Framingham kardiovaskulær risikoscore, individuell kardiovaskulær risiko (tobakksbruk, lipider), helserelatert livskvalitet og bruk av helsetjenester. Etterforskerne vil også vurdere effekten av intervensjonen med peer-helseveiledere på mellomresultater, inkludert sosial støtte, pasientaktivering, pasient/leverandørkommunikasjon og helseatferd (f.eks. medisinoverholdelse, fysisk aktivitet, ernæring, alkoholbruk og stressmestring). Kostnaden for intervensjonen vil bli vurdert for å informere om muligheten for fremtidige studier, fastslå veteraner og ansattes tilfredshet med intervensjonen, og identifisere barrierer og tilretteleggere for adopsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en veteran
  • Har > 1 besøk til VA Puget Sound Health Care Center (Seattle eller American Lake VA) primærhelsetjeneste eller kvinneklinikk det siste året
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (> 150/90 mmHg)
  • Minst én annen CVD-risiko (inkludert overvekt eller fedme, kroppsmasseindeks > 25 kg/m2, tobakksbruk, hyperlipidemi LDL-c > 130 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene for kardiovaskulære forhold (IHD, Cerebral Vascular Accident [CVA], PVD)
  • Alvorlig sykdom som utelukker livsstilsprogram, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ved dialyse
  • Sykehjemsbeboer, hjemløs
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Motta hjemmebasert primæromsorg (inkludert VA Home Tele-Health og pasienter som mottok palliativ behandling eller er registrert på hospice)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer health coach intervensjonsgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta en hjemmebesøk-intervensjon av peer-helsecoach for å fremme helseresultater og atferdsendring blant veteraner med risikofaktorer for flere kardiovaskulær sykdom (CVD).
Annen: Samfunnsbasert intervensjon med peer health coach
Fokuset for intervensjonen med peer health coach vil være å levere korte helsemeldinger, diskutere målsetting og handlingsplanlegging rundt endringer i helseatferd som har vist seg å redusere CVD-risiko (for eksempel sunt kosthold, regelmessig til moderat intensitet fysisk aktivitet og røykeslutt ).
Andre navn:
  • Vet-Coach intervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som oppfyller de samme kvalifikasjonskriteriene som deltakere i intervensjonsgruppen vil bli tilfeldig tildelt ingen intervensjon. Deltakerne vil fortsette å motta sin vanlige, vanlige primærhjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 12 måneder. Blodtrykksavlesninger ble oppnådd ved bruk av standardprosedyrer med en blodtrykksmåler for å oppnå en gjennomsnittlig SBP-score på 3 blodtrykksmålinger. En økt reduksjon i gjennomsnittlig SBP indikerer et bedre resultat.
Baseline til oppfølging ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Cardiovascular Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Framingham Kardiovaskulær risikoscore (FRS) indikerer/måler gjennomsnittlig risiko for en kardiovaskulær hendelse i løpet av de neste 10 årene (CVD-risiko). Et underskalaområde med en minimumsscore på 0 % og en maksimal score på 30 % ble brukt for å måle en reduksjon i FRS-skåre. FRS-algoritmer inkluderer alder, total- og høydensitetslipoproteinkolesterol, systolisk blodtrykk, behandling for hypertensjon, diabetes og sigarettrøyking. (Risiko anses som lav hvis FRS er mindre enn 10 % (indikerer et bedre resultat), moderat hvis den er mellom 10 % -19 %, og høy hvis den er 20 % eller høyere, noe som indikerer et dårligere resultat).
Baseline til oppfølging ved 1 år
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Body Mass Index (BMI) måles som en individuell kardiovaskulær risiko. Målinger vil først bli registrert i høyde (fot/tommer) og vekt (pound/ unser, som vil bli konvertert til vekt i kilogram og høyde i meter. BMI beregnes som kg/m^2.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Nåværende tobakksbruk
Tidsramme: Nåværende tobakksbruk målt ved baseline og oppfølging ved ett år
Nåværende tobakksbruk ble rapportert som et binært (JA/NEI) utfall basert på svar fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) målt tobakksbruk. Nåværende sigarettrøykestatus og tobakksbruk ("tyggetobakk, snus eller snus") og bruksfrekvens ble målt på en trepunktsskala: "Hver dag" (verre utfall); "Noen dager", og "Ikke i det hele tatt" (bedre utfall). Nåværende tobakksbruk inkluderte personer som rapporterte å ha røykt minst 100 sigaretter i hele livet (Ja eller Nei) og rapporterte at de røykte sigaretter nå ("Hver dag" eller "Noen dager"). Forskjeller i primære og sekundære utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppene ble beregnet ved hjelp av logistisk regresjon.
Nåværende tobakksbruk målt ved baseline og oppfølging ved ett år
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c).
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) måles som mg/dL. Lipoproteinkolesterol vil bli vurdert som en individuell kardiovaskulær risiko og er basert laboratoriedata av blodprøver fra VA CPRS medisinske journaler (når tatt innen 6 måneder etter baseline og/eller 1 års oppfølgingsavtale). Hvis ingen laboratoriedata går ut innen denne tidsrammen, ble blod tappet.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL), sammendragsscore for mental komponent
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Summary: Sammendragsscore for vitalitet, mental helse, sosial funksjon og rolle-emosjonell. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. Skaleringspoeng vurderes ved å bruke publiserte standardiserte poengsystemprosedyrer for SF-12.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL), Physical Component Summary Score (PCS)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Fysisk komponentsammendrag: Sammendragsscore for generell helse, fysisk funksjon, rolle-fysisk og kroppslig smerte. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. Skaleringsskåre vurderes ved å bruke publisert standardisert poengsystem for SF-12.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Utnyttelse av sykehusinnleggelse i helsevesenet måles ved hjelp av VA administrative data.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Utnyttelsen av legevakten (ER) for helsevesenet måles ved hjelp av VA administrative data.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Antall poliklinikk/primærbesøk
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Poliklinikk/primærhelseutnyttelse måles ved hjelp av VA administrative data.
Baseline til oppfølging ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Instrumentet for 8-element Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey-instrumentet vil bli brukt til å måle selvopplevd total sosial støtte, inkludert samfunnsstøtte.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Pasientaktivering, Consumer Health Activation Index (CHAI)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
CHAI vil bli brukt til å måle pasientaktivering, inkludert egenvurdert evne til å iverksette forebyggende tiltak, håndtere symptomer på medisinske problemer, finne og bruke passende medisinsk behandling og samarbeide med helsepersonell.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Forbrukervurdering av helseplaner (CAHPS) Kliniker- og gruppeundersøkelse og rapporteringssett (firepunktsskala)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
CAHPS-undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasienttilfredshet og pasient/leverandørkommunikasjon med deltakerens lege og helseteam.
Baseline til oppfølging ved 1 år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
IPAQ-en vil bli brukt til å måle trening og fysisk aktivitet, som vil vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Selvrapporterte spørsmål om manglende overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Selvrapporterte spørsmål om ikke-overholdelse av medisiner fra Voils, C.I et al. vil bli brukt til å måle etterlevelse av medisiner, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Ernæring, "Starte samtalen kort kostholdsvurdering og intervensjonsskala"
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Verktøyet vil bli brukt til å måle ernæring fra spising, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt til å måle ernæring relatert til matfrekvens, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
AUDIT Alcohol Consumption Spørreskjemaet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
AUDIT-C spørreskjema vil måle alkoholbruk, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Overall Health, 12-elements kortformig helseundersøkelse: Konstruksjon av skalaer og foreløpige tester av reliabilitet og validitet
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Helseundersøkelsen på 12 punkter vil bli brukt til å måle generell helse, som vil bli brukt til å vurdere helseatferd for selvledelse.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Matsikkerhet vil bli målt ved hjelp av United States Department of Agriculture, Economic Research Service. U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-element kortform.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Leverandørkommunikasjon
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Publikasjonen, "Utfallsmål for helseutdanning og andre helseintervensjoner" av Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; Gonz lez, Virginia; et al. vil bli brukt til tillit til kommunikasjon med tilbydere.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Blodtrykks selvstyringsatferd
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Self Management Atferd for å kontrollere blodtrykket vil bli målt ved hjelp av spørsmål hentet fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2009
Baseline til oppfølging ved 1 år
Nabolagsutnyttelse, The Chronic Illness Resources Survey
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Utnyttelse av nabolagsressurser vil bli vurdert ved hjelp av Chronic Illness Resources Survey: Kryssvalidering og sensitivitet for intervensjon.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Pasientens mentale helse, PHQ-8: En ny depresjonsdiagnose og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Pasientens mentale helse vil bli målt ved hjelp av PHQ-8: A New Depression Diagnostic and Severity Measure
Baseline til oppfølging ved 1 år
Helsekunnskap
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Helsekompetanse vil bli målt ved hjelp av spørsmål hentet fra artikkelen, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Korte spørsmål for å identifisere pasienter med utilstrekkelig helsekunnskap. Fam Med. 2004 sep; 36(8):588-94.
Baseline til oppfølging ved 1 år
Omsorgsstøtte
Tidsramme: Baseline til oppfølging ved 1 år
Spørreskjemaet Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) vil måle omsorgspersonstøtte.
Baseline til oppfølging ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 14-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde alle VA 1200.12-retningslinjer for å beskytte individets personvern og konfidensialitet av data. Data vil bli gjort tilgjengelig utenfor VA som svar på en riktig utarbeidet Freedom of Information Act-forespørsel sendt inn og evaluert av VA Puget Sound FOIA-offiseren, eller som sendt videre til anlegget.

En unik studie-ID vil merke alle dataposter for å tillate validering av resultater, men forhindre at data blir koblet til enkeltpersoner. Registreringer på tvers av datasett kan kryssreferanser ved hjelp av studie-ID for å bekrefte nøyaktigheten av publiseringsresultatene. Forskningspublikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for publikum via National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter publiseringsdato(er). Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakere å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere