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Peer Coaches Veteranos Otimizando e Aprimorando a Saúde Cardíaca (Vet-COACH)

28 de junho de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Vet COACH (Coachs veteranos otimizando e promovendo a saúde cardíaca)

O objetivo deste estudo é testar se ter um treinador de saúde veterano melhora o controle da pressão arterial entre veteranos com pressão alta e pelo menos um outro fator de risco de doença cardiovascular (DCV). A intervenção fornecerá breves mensagens de saúde, discutirá o estabelecimento de metas e o planejamento de ações em torno das mudanças de comportamento de saúde que demonstraram diminuir o risco de DCV, incluindo dieta saudável, atividade física de intensidade regular a moderada e cessação do tabagismo. Facilitadores, barreiras e custos da intervenção serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Vet-COACH é um programa de coaching de saúde para ajudar a reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV) entre os veteranos. O objetivo do estudo é testar a eficácia de uma intervenção de um treinador de saúde em visita domiciliar para promover resultados de saúde e mudança de comportamento entre veteranos com múltiplos fatores de risco de DCV com um estudo de implementação híbrido tipo 1. O estudo se concentrará em veteranos com hipertensão mal controlada e pelo menos um outro fator de risco cardiovascular para atingir uma população de alto risco.

O estudo conduzirá um estudo controlado randomizado para inscrever n = 400 veteranos para comparar uma intervenção de treinador de saúde de pares que consiste em visitas domiciliares, suporte telefônico e vínculos com recursos clínicos e comunitários apropriados em comparação com cuidados primários VHA habituais. O desfecho primário é a redução da pressão arterial sistólica desde o início até o acompanhamento em 1 ano. Os resultados secundários incluem uma redução no escore de risco cardiovascular de Framingham, riscos cardiovasculares individuais (uso de tabaco, lipídios), qualidade de vida relacionada à saúde e uso de cuidados de saúde. Os investigadores também avaliarão os efeitos da intervenção do coach de saúde de pares em resultados intermediários, incluindo apoio social, ativação do paciente, comunicação paciente/profissional e comportamentos de saúde (por exemplo, adesão à medicação, atividade física, nutrição, uso de álcool e controle do estresse). O custo da intervenção será avaliado para informar a viabilidade de estudos futuros, determinar a satisfação do veterano e da equipe com a intervenção e identificar barreiras e facilitadores para a adoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um veterano
  • Teve > 1 visita ao centro de saúde VA Puget Sound (Seattle ou American Lake VA) cuidados primários ou clínica para mulheres no ano passado
  • Hipertensão mal controlada (> 150/90 mmHg)
  • Pelo menos um outro risco de DCV (incluindo sobrepeso ou obesidade, índice de massa corporal > 25 kg/m2, tabagismo, hiperlipidemia LDL-c > 130 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Hospitalização nos últimos 3 meses por condições cardiovasculares (DIC, Acidente Vascular Cerebral [AVC], PVD)
  • Doença grave que impede programa de estilo de vida, doença renal terminal (ESRD) em diálise
  • Residente em casa de repouso, sem-teto
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Recebendo cuidados primários domiciliares (incluindo VA Home Tele-Health e pacientes que receberam cuidados paliativos ou estão inscritos em cuidados paliativos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção do treinador de saúde de pares
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção de treinador de saúde em visita domiciliar para promover resultados de saúde e mudança de comportamento entre veteranos com múltiplos fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV).
Outro: Intervenção do treinador de saúde de pares baseada na comunidade
O foco da intervenção do coach de saúde será entregar breves mensagens de saúde, discutir o estabelecimento de metas e o planejamento de ações em torno de mudanças de comportamento de saúde que comprovadamente diminuem o risco de DCV (por exemplo, dieta saudável, atividade física de intensidade regular a moderada e parar de fumar ).
Outros nomes:
  • Intervenção Vet-Coach
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes que atenderem aos mesmos critérios de elegibilidade dos participantes do grupo de intervenção serão designados aleatoriamente para não receber nenhuma intervenção. Os participantes continuarão a receber seus cuidados primários regulares e habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até 12 meses. As leituras de pressão arterial foram obtidas utilizando procedimentos padrão com um monitor de pressão arterial para obter uma pontuação média de PAS de 3 medições de pressão arterial. Uma redução aumentada na PAS média indica um melhor resultado.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco Cardiovascular de Framingham (FRS)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O escore de risco cardiovascular de Framingham (FRS) indica/mede o risco médio de um evento cardiovascular nos próximos 10 anos (risco de DCV). Uma faixa de subescala com pontuação mínima de 0% e pontuação máxima de 30% foi usada para medir a redução nas pontuações do FRS. Os algoritmos FRS incluem idade, colesterol total e de lipoproteína de alta densidade, pressão arterial sistólica, tratamento para hipertensão, diabetes e tabagismo. (O risco é considerado baixo se o FRS for inferior a 10% (indicando um melhor resultado), moderado se estiver entre 10% -19% e alto se for 20% ou superior, indicando um pior resultado).
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O Índice de Massa Corporal (IMC) é medido como um risco cardiovascular individual. As medidas serão registradas inicialmente em altura (pés/polegadas) e peso (libras/onças, que serão convertidas para peso em quilogramas e altura em metros. O IMC é calculado como kg/m^2.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Uso atual de tabaco
Prazo: Uso atual de tabaco medido na linha de base e no acompanhamento em um ano
O uso atual de tabaco foi relatado como um resultado binário (SIM/NÃO) com base nas respostas do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) que mediu o uso de tabaco. O status atual de tabagismo e uso de tabaco (“mascar tabaco, rapé ou snus”) e a frequência de uso foram medidos em uma escala de três pontos: “Todos os dias” (pior resultado); "Alguns dias" e "Nem um pouco" (melhor resultado). O uso atual de tabaco incluiu indivíduos que relataram ter fumado pelo menos 100 cigarros em toda a vida (Sim ou Não) e relataram fumar agora ("Todos os dias" ou "Alguns dias"). As diferenças nos desfechos primários e secundários entre os grupos de intervenção e controle foram calculadas por meio de regressão logística.
Uso atual de tabaco medido na linha de base e no acompanhamento em um ano
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c).
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) é medido em mg/dL. O colesterol lipoproteico será avaliado como um risco cardiovascular individual e é baseado em dados laboratoriais de exames de sangue dos registros médicos do VA CPRS (quando tomados dentro de 6 meses da consulta inicial e/ou consulta de acompanhamento de 1 ano). Se nenhum dado laboratorial sair dentro desse período, o sangue foi coletado.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), pontuação resumida do componente mental
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12) Resumo do componente mental: pontuações resumidas para vitalidade, saúde mental, funcionamento social e desempenho emocional. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental. As pontuações de escala são avaliadas usando procedimentos do sistema de pontuação padronizados publicados para o SF-12.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), pontuação resumida do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12) Resumo do componente físico: pontuações resumidas para saúde geral, funcionamento físico, desempenho físico e dor corporal. As pontuações variam de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental. As pontuações de escala são avaliadas usando o sistema de pontuação padronizado publicado para o SF-12.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Número de internações
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A utilização de hospitalização por cuidados de saúde é medida usando dados administrativos do VA.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Número de visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A utilização do pronto-socorro (ER) de cuidados de saúde é medida usando dados administrativos do VA.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Número de consultas ambulatoriais/atenção primária
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A utilização de clínicas ambulatoriais/atenção primária é medida usando dados administrativos do VA.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O Instrumento de Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS) de 8 itens será usado para medir o apoio social geral autopercebido, incluindo o apoio da comunidade.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Ativação do Paciente, Índice de Ativação de Saúde do Consumidor (CHAI)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O CHAI será usado para medir a ativação do paciente, incluindo a autoavaliação da capacidade de tomar ações preventivas, gerenciar sintomas de problemas médicos, encontrar e usar cuidados médicos apropriados e trabalhar com profissionais de saúde.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Avaliação do Consumidor de Planos de Saúde (CAHPS) Clínico e Pesquisa em Grupo e Kit de Relatórios (Escala de Quatro Pontos)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A pesquisa CAHPS será usada para medir a satisfação do paciente e a comunicação paciente/profissional com o médico do participante e a equipe de saúde.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Curto
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O IPAQ será utilizado para medir o exercício e a atividade física, que avaliará os comportamentos de autogerenciamento da saúde.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Questões de não adesão autorrelatada à medicação
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Questões de auto-relato de não adesão à medicação de Voils, C.I et al. será usado para medir a adesão à medicação, que será usada para avaliar os comportamentos de saúde de autogestão.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Nutrição, "Iniciando a conversa avaliação dietética breve e escala de intervenção"
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A ferramenta será usada para medir a nutrição da alimentação, que será usada para avaliar os comportamentos de saúde de autogerenciamento.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para mensurar a nutrição em relação à frequência alimentar, que será utilizada para avaliar os comportamentos de autogerenciamento da saúde.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O questionário AUDIT de consumo de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O questionário AUDIT-C medirá o uso de álcool, que será usado para avaliar os comportamentos de autogerenciamento da saúde.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Saúde geral, pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens: construção de escalas e testes preliminares de confiabilidade e validade
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A Pesquisa de Saúde Resumida de 12 itens será usada para medir a saúde geral, que será usada para avaliar os comportamentos de saúde de autogerenciamento.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Comida segura
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A segurança alimentar será medida usando o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, Serviço de Pesquisa Econômica. Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Comunicação do provedor
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A publicação "Medidas de resultado para educação em saúde e outras intervenções de saúde" de Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; González, Virgínia; e outros será usado para confiança na comunicação com os provedores.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Comportamentos de autogerenciamento da pressão arterial
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Os comportamentos de autogerenciamento para controlar a pressão arterial serão medidos por meio de perguntas do Questionário do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) 2009
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Utilização do Bairro, Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A utilização dos recursos do bairro será avaliada usando a Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas: Validação cruzada e sensibilidade à intervenção.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Saúde Mental do Paciente, O PHQ-8: Um Novo Diagnóstico de Depressão e Medida de Gravidade
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A saúde mental do paciente será medida usando o PHQ-8: um novo diagnóstico de depressão e medida de gravidade
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
A alfabetização em saúde será medida usando perguntas retiradas do artigo, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Perguntas breves para identificar pacientes com alfabetização em saúde inadequada. Fam Med. setembro de 2004; 36(8):588-94.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano
Apoio ao cuidador
Prazo: Linha de base para acompanhamento em 1 ano
O Questionário do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) medirá o apoio do cuidador.
Linha de base para acompanhamento em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 14-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aderiremos a todas as políticas VA 1200.12 para proteger a privacidade individual e a confidencialidade dos dados. Os dados serão disponibilizados fora do VA em resposta a uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação devidamente preparada, enviada e avaliada pelo oficial da VA Puget Sound FOIA, ou conforme repassado para a instalação.

Uma ID de estudo exclusiva rotulará todos os registros de dados para permitir a validação dos resultados, mas impedirá que os dados sejam vinculados a indivíduos. Registros em conjuntos de dados podem ser cruzados usando a ID do estudo para verificar a precisão dos resultados da publicação. As publicações de pesquisa serão disponibilizadas ao público através do site da National Library of Medicine PubMed Central dentro de um ano após a(s) data(s) de publicação. Um conjunto de dados limitado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de uso de dados que limita adequadamente o uso do conjunto de dados e proíbe os destinatários de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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