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Des pairs entraîneurs vétérans optimisant et faisant progresser la santé cardiaque (Vet-COACH)

28 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Vet COACH (Entraîneurs pairs vétérans optimisant et faisant progresser la santé cardiaque)

Le but de cette étude est de tester si le fait d'avoir un entraîneur de santé par les pairs vétérans améliorera le contrôle de la pression artérielle chez les vétérans souffrant d'hypertension artérielle et d'au moins un autre facteur de risque de maladie cardiovasculaire (MCV). L'intervention fournira de brefs messages sur la santé, discutera de l'établissement d'objectifs et de la planification d'actions concernant les changements de comportement en matière de santé qui diminuent le risque de MCV, y compris une alimentation saine, une activité physique d'intensité régulière à modérée et l'arrêt du tabac. Les facilitateurs, les obstacles et les coûts de l'intervention seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Vet-COACH est un programme de coaching de santé par les pairs pour aider à réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les vétérans. L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'un coach de santé par les pairs à domicile pour promouvoir les résultats de santé et le changement de comportement chez les vétérans présentant de multiples facteurs de risque de MCV avec une étude de mise en œuvre hybride de type 1. L'étude se concentrera sur les vétérans souffrant d'hypertension mal contrôlée et d'au moins un autre facteur de risque de MCV afin de cibler une population à haut risque.

L'étude mènera un essai contrôlé randomisé pour recruter n = 400 vétérans afin de comparer une intervention de coach de santé par les pairs consistant en des visites à domicile, un soutien téléphonique et des liens avec les ressources communautaires et cliniques appropriées par rapport aux soins primaires habituels de la VHA. Le critère de jugement principal est la réduction de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 1 an. Les critères de jugement secondaires comprennent une réduction du score de risque cardiovasculaire de Framingham, des risques cardiovasculaires individuels (tabagisme, lipides), de la qualité de vie liée à la santé et de l'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs évalueront également les effets de l'intervention du coach de santé par les pairs sur les résultats intermédiaires, notamment le soutien social, l'activation du patient, la communication patient/prestataire et les comportements de santé (par ex. l'observance thérapeutique, l'activité physique, la nutrition, la consommation d'alcool et la gestion du stress). Le coût de l'intervention sera évalué pour éclairer la faisabilité d'études futures, déterminer la satisfaction des vétérans et du personnel à l'égard de l'intervention et identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adoption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un vétéran
  • Avoir> 1 visite au centre de soins de santé VA Puget Sound (Seattle ou American Lake VA) soins primaires ou clinique pour femmes au cours de la dernière année
  • HTA mal contrôlée (> 150/90 mmHg)
  • Au moins un autre risque cardiovasculaire (y compris surpoids ou obésité, indice de masse corporelle > 25 kg/m2, tabagisme, hyperlipidémie LDL-c > 130 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au cours des 3 derniers mois pour des affections cardiovasculaires (IHD, Accident Vasculaire Cérébral [AVC], PVD)
  • Maladie grave qui empêche le programme de style de vie, insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse
  • Résident en maison de retraite, sans abri
  • Déficience cognitive sévère
  • Recevoir des soins primaires à domicile (y compris VA Home Tele-Health et les patients qui ont reçu des soins palliatifs ou sont inscrits dans des soins palliatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention des pairs entraîneurs en santé
Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir une intervention de coach en santé par les pairs à domicile afin de promouvoir les résultats pour la santé et le changement de comportement chez les vétérans présentant de multiples facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV).
Autre: Intervention d'un coach de santé par les pairs à base communautaire
L'objectif de l'intervention du coach en santé par les pairs sera de fournir de brefs messages sur la santé, de discuter de l'établissement d'objectifs et de la planification d'actions concernant les changements de comportement en matière de santé qui diminuent le risque de MCV (par exemple, une alimentation saine, une activité physique d'intensité régulière à modérée et l'arrêt du tabac). ).
Autres noms:
  • Intervention Vet-Coach
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui répondent aux mêmes critères d'éligibilité que les participants du groupe d'intervention seront assignés au hasard pour ne recevoir aucune intervention. Les participants continueront de recevoir leurs soins primaires réguliers et habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et 12 mois. Les lectures de pression artérielle ont été obtenues à l'aide de procédures standard avec un tensiomètre pour obtenir un score SBP moyen de 3 mesures de pression artérielle. Une réduction accrue de la PAS moyenne indique un meilleur résultat.
Base de référence et suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque cardiovasculaire de Framingham (FRS)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Le score de risque cardiovasculaire de Framingham (FRS) indique/mesure le risque moyen d'un événement cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années (risque de MCV). Une plage de sous-échelles d'un score minimum de 0 % et d'un score maximum de 30 % a été utilisée pour mesurer une réduction des scores FRS. Les algorithmes FRS incluent l’âge, le cholestérol total et celui des lipoprotéines de haute densité, la pression artérielle systolique, le traitement de l’hypertension, le diabète et le tabagisme. (Le risque est considéré comme faible si le FRS est inférieur à 10 % (indiquant un meilleur résultat), modéré s'il se situe entre 10 % et 19 % et élevé s'il est de 20 % ou plus, indiquant un pire résultat).
Base de référence et suivi à 1 an
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
L'indice de masse corporelle (IMC) est mesuré en tant que risque cardiovasculaire individuel. Les mesures seront initialement enregistrées en taille (pieds/pouces) et en poids (livres/onces, qui seront converties en poids en kilogrammes et en taille en mètres. L'IMC est calculé en kg/m^2.
Base de référence et suivi à 1 an
Consommation actuelle de tabac
Délai: Consommation de tabac actuelle mesurée au départ et au suivi à un an
La consommation actuelle de tabac a été signalée comme un résultat binaire (OUI/NON) sur la base des réponses du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesurant la consommation de tabac. Le statut actuel de tabagisme, la consommation de tabac (« tabac à chiquer, à priser ou snus ») ainsi que la fréquence de consommation ont été mesurés sur une échelle à trois points : « Chaque jour » (pire résultat) ; « Certains jours » et « Pas du tout » (meilleur résultat). La consommation actuelle de tabac comprenait les personnes ayant déclaré avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie entière (Oui ou Non) et déclarant fumer des cigarettes maintenant (« Tous les jours » ou « Certains jours »). Les différences dans les résultats primaires et secondaires entre les groupes d'intervention et les groupes témoins ont été calculées à l'aide d'une régression logistique.
Consommation de tabac actuelle mesurée au départ et au suivi à un an
Cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-c).
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) est mesuré en mg/dL. Le cholestérol lipoprotéique sera évalué en tant que risque cardiovasculaire individuel et est basé sur les données de laboratoire d'analyses sanguines des dossiers médicaux VA CPRS (lorsqu'elles sont prises dans les 6 mois suivant le départ et/ou le rendez-vous de suivi d'un an). Si aucune donnée de laboratoire n’est disponible dans ce délai, du sang a été prélevé.
Base de référence et suivi à 1 an
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), score récapitulatif de la composante mentale
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) Résumé de la composante mentale : scores récapitulatifs pour la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement social et le rôle émotionnel. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement en matière de santé physique et mentale. Les scores de mise à l'échelle sont évalués à l'aide des procédures du système de notation standardisé publié pour le SF-12.
Base de référence et suivi à 1 an
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), score récapitulatif de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) Résumé de la composante physique : scores récapitulatifs pour la santé générale, le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle. Les scores vont d'un score minimum de 0 à un score maximum de 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental. Les scores de mise à l'échelle sont évalués à l'aide du système de notation standardisé publié pour le SF-12.
Base de référence et suivi à 1 an
Nombre d'hospitalisations
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Le recours aux hospitalisations pour soins de santé est mesuré à l’aide des données administratives VA.
Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de visites aux urgences
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
L'utilisation des salles d'urgence (ER) des soins de santé est mesurée à l'aide des données administratives VA.
Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de visites en clinique externe/soins primaires
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
L'utilisation des cliniques ambulatoires et des soins primaires est mesurée à l'aide des données administratives VA.
Base de référence et suivi à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aide sociale
Délai: De la référence au suivi à 1 an
L'instrument d'enquête sur le soutien social à 8 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) sera utilisé pour mesurer le soutien social global autoévalué, y compris le soutien communautaire.
De la référence au suivi à 1 an
Activation du patient, indice d'activation de la santé du consommateur (CHAI)
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Le CHAI sera utilisé pour mesurer l'activation du patient, y compris sa capacité auto-évaluée à prendre des mesures préventives, à gérer les symptômes de problèmes médicaux, à trouver et à utiliser les soins médicaux appropriés et à travailler avec les prestataires de soins de santé.
De la référence au suivi à 1 an
Évaluation des consommateurs des plans de santé (CAHPS) Enquête auprès des cliniciens et des groupes et trousse de rapport (échelle à quatre points)
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Le sondage CAHPS sera utilisé pour mesurer la satisfaction des patients et la communication patient/fournisseur avec le médecin du participant et l'équipe de soins de santé.
De la référence au suivi à 1 an
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), court
Délai: De la référence au suivi à 1 an
L'IPAQ sera utilisé pour mesurer l'exercice et l'activité physique, ce qui évaluera les comportements d'autogestion de la santé.
De la référence au suivi à 1 an
Questions sur la non-observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Questions sur la non-observance médicamenteuse autodéclarée de Voils, C.I et al. seront utilisés pour mesurer l'adhésion aux médicaments, qui seront utilisés pour évaluer les comportements d'autogestion de la santé.
De la référence au suivi à 1 an
Nutrition, "Commencer la conversation brève évaluation diététique et échelle d'intervention"
Délai: De la référence au suivi à 1 an
L'outil sera utilisé pour mesurer la nutrition à partir de l'alimentation, qui sera utilisée pour évaluer les comportements d'autogestion de la santé.
De la référence au suivi à 1 an
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) sera utilisé pour mesurer la nutrition par rapport à la fréquence alimentaire, qui sera utilisé pour évaluer les comportements d'autogestion de la santé.
De la référence au suivi à 1 an
Le questionnaire AUDIT sur la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Le questionnaire AUDIT-C mesurera la consommation d'alcool, qui sera utilisée pour évaluer les comportements d'autogestion de la santé.
De la référence au suivi à 1 an
Global Health, 12-Item Short-Form Health Survey : Construction d'échelles et tests préliminaires de fiabilité et de validité
Délai: De la référence au suivi à 1 an
L'enquête sur la santé en 12 items sera utilisée pour mesurer l'état de santé général, qui sera utilisé pour évaluer les comportements d'autogestion de la santé.
De la référence au suivi à 1 an
La sécurité alimentaire
Délai: De la référence au suivi à 1 an
La sécurité alimentaire sera mesurée à l'aide du Service de recherche économique du Département de l'agriculture des États-Unis. Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages aux États-Unis : formulaire abrégé en six éléments.
De la référence au suivi à 1 an
Communication fournisseur
Délai: De la référence au suivi à 1 an
La publication, "Mesures des résultats pour l'éducation sanitaire et d'autres interventions de soins de santé" par Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philippe; Gonz lez, Virginie; et coll. seront habitués à la confiance dans la communication avec les fournisseurs.
De la référence au suivi à 1 an
Comportements d'autogestion de la pression artérielle
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Les comportements d'autogestion pour contrôler la pression artérielle seront mesurés par des questions tirées du questionnaire 2009 du Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
De la référence au suivi à 1 an
Utilisation du quartier, enquête sur les ressources en matière de maladies chroniques
Délai: De la référence au suivi à 1 an
L'utilisation des ressources du quartier sera évaluée à l'aide de l'Enquête sur les ressources en matière de maladies chroniques : validation croisée et sensibilité à l'intervention.
De la référence au suivi à 1 an
Santé mentale des patients, Le PHQ-8 : un nouveau diagnostic de la dépression et une mesure de la gravité
Délai: De la référence au suivi à 1 an
La santé mentale des patients sera mesurée à l'aide du PHQ-8 : une nouvelle mesure de diagnostic et de gravité de la dépression
De la référence au suivi à 1 an
Littératie en santé
Délai: De la référence au suivi à 1 an
La littératie en santé sera mesurée à l'aide de questions tirées de l'article, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brèves questions pour identifier les patients dont la littératie en santé est insuffisante. Fam Med. 2004 septembre ; 36(8):588-94.
De la référence au suivi à 1 an
Soutien aux soignants
Délai: De la référence au suivi à 1 an
Le questionnaire du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesurera le soutien des soignants.
De la référence au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimé)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 14-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous respecterons toutes les politiques VA 1200.12 pour protéger la vie privée et la confidentialité des données. Les données seront mises à disposition en dehors de VA en réponse à une demande de Freedom of Information Act correctement préparée soumise et évaluée par l'agent FOIA de VA Puget Sound, ou transmise à l'établissement.

Un ID d'étude unique étiquettera tous les enregistrements de données pour permettre la validation des résultats, mais empêchera les données d'être liées aux individus. Les enregistrements des ensembles de données peuvent être recoupés à l'aide de l'ID de l'étude pour vérifier l'exactitude des résultats de la publication. Les publications de recherche seront mises à la disposition du public via le site Web PubMed Central de la Bibliothèque nationale de médecine dans un délai d'un an après la ou les dates de publication. Un ensemble de données limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données qui limite de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdit aux destinataires d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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