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Entrenadores veteranos que optimizan y promueven la salud cardíaca (Vet-COACH)

28 de junio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Vet COACH (Veteran Peer Coaches Optimización y Avance de la Salud Cardíaca)

El propósito de este estudio es evaluar si tener un entrenador de salud entre compañeros veteranos mejorará el control de la presión arterial entre los veteranos con presión arterial alta y al menos otro factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD). La intervención entregará breves mensajes de salud, discutirá el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones en torno a los cambios de comportamiento de salud que han demostrado disminuir el riesgo de ECV, incluida una dieta saludable, actividad física de intensidad regular a moderada y dejar de fumar. Se determinarán los facilitadores, barreras y costos de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Vet-COACH es un programa de entrenamiento de salud entre pares para ayudar a reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) entre los veteranos. El objetivo del estudio es probar la efectividad de una intervención de un entrenador de salud de compañeros de visita domiciliaria para promover los resultados de salud y el cambio de comportamiento entre los veteranos con múltiples factores de riesgo de ECV con un estudio de implementación híbrido tipo 1. El estudio se centrará en los veteranos con hipertensión mal controlada y al menos otro factor de riesgo de ECV para dirigirse a una población de alto riesgo.

El estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado para inscribir n = 400 veteranos para comparar una intervención de entrenador de salud entre pares que consiste en visitas domiciliarias, apoyo telefónico y enlaces a recursos clínicos y comunitarios apropiados en comparación con la atención primaria habitual de VHA. El resultado primario es la reducción de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el seguimiento a 1 año. Los resultados secundarios incluyen una reducción en la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham, riesgos cardiovasculares individuales (uso de tabaco, lípidos), calidad de vida relacionada con la salud y uso de atención médica. Los investigadores también evaluarán los efectos de la intervención del entrenador de salud entre pares en los resultados intermedios, incluido el apoyo social, la activación del paciente, la comunicación entre el paciente y el proveedor y los comportamientos de salud (p. adherencia a la medicación, actividad física, nutrición, consumo de alcohol y manejo del estrés). Se evaluará el costo de la intervención para informar la viabilidad de estudios futuros, determinar la satisfacción de los veteranos y el personal con la intervención e identificar barreras y facilitadores para la adopción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un veterano
  • Tener > 1 visita a la clínica de atención primaria o de mujeres del VA Puget Sound Health Care Center (Seattle o American Lake VA) en el último año
  • Hipertensión mal controlada (> 150/90 mmHg)
  • Al menos otro riesgo de ECV (incluyendo sobrepeso u obesidad, índice de masa corporal > 25 kg/m2, tabaquismo, hiperlipidemia LDL-c > 130 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en los últimos 3 meses por condiciones cardiovasculares (IHD, Cerebral Vascular Accident [CVA], PVD)
  • Enfermedad grave que impide el programa de estilo de vida, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
  • Residente de hogar de ancianos, sin hogar
  • Deterioro cognitivo severo
  • Recibir atención primaria en el hogar (incluido VA Home Tele-Health y pacientes que recibieron cuidados paliativos o están inscritos en cuidados paliativos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de entrenadores de salud entre pares
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir una intervención de un entrenador de salud de pares en su hogar para promover los resultados de salud y el cambio de comportamiento entre los veteranos con múltiples factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CVD).
Otro: Intervención comunitaria de entrenadores de salud entre pares
El enfoque de la intervención del entrenador de salud entre pares será entregar mensajes de salud breves, discutir el establecimiento de metas y la planificación de acciones en torno a los cambios de comportamiento de salud que han demostrado disminuir el riesgo de ECV (por ejemplo, una dieta saludable, actividad física de intensidad regular a moderada y dejar de fumar). ).
Otros nombres:
  • Intervención Vet-Coach
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que cumplan con los mismos criterios de elegibilidad que los participantes en el grupo de intervención serán asignados al azar para no recibir intervención. Los participantes continuarán recibiendo su atención primaria habitual habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta los 12 meses. Las lecturas de presión arterial se obtuvieron utilizando procedimientos estándar con un monitor de presión arterial para obtener una puntuación media de PAS de 3 mediciones de presión arterial. Una mayor reducción de la PAS media indica un mejor resultado.
Línea de base para seguimiento al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham (FRS)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
La puntuación de riesgo cardiovascular (FRS) de Framingham indica/mide el riesgo medio de un evento cardiovascular en los próximos 10 años (riesgo de ECV). Se utilizó un rango de subescala de una puntuación mínima del 0% y una puntuación máxima del 30% para medir una reducción en las puntuaciones de la FRS. Los algoritmos FRS incluyen la edad, el colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad, la presión arterial sistólica, el tratamiento de la hipertensión, la diabetes y el tabaquismo. (El riesgo se considera bajo si la FRS es inferior al 10 % (lo que indica un mejor resultado), moderado si está entre el 10 % y el 19 % y alto si es del 20 % o más, lo que indica un peor resultado).
Línea de base para seguimiento al año
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
El índice de masa corporal (IMC) se mide como un riesgo cardiovascular individual. Las medidas se registrarán inicialmente en altura (pies/pulgadas) y peso (libras/onzas, que se convertirán a peso en kilogramos y altura en metros. El IMC se calcula en kg/m^2.
Línea de base para seguimiento al año
Uso actual de tabaco
Periodo de tiempo: Consumo actual de tabaco medido al inicio y seguimiento al año
El consumo actual de tabaco se informó como un resultado binario (SÍ/NO) basado en las respuestas del consumo de tabaco medido por el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS). El consumo actual de cigarrillos y el consumo de tabaco ("tabaco de mascar, rapé o snus") y la frecuencia de su uso se midieron en una escala de tres puntos: "Todos los días" (peor resultado); "Algunos días" y "Ninguno" (mejor resultado). El consumo actual de tabaco incluyó a personas que informaron haber fumado al menos 100 cigarrillos en toda su vida (Sí o No) y que informaron fumar cigarrillos ahora ("Todos los días" o "Algunos días"). Las diferencias en los resultados primarios y secundarios entre los grupos de intervención y control se calcularon mediante regresión logística.
Consumo actual de tabaco medido al inicio y seguimiento al año
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL).
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) se mide en mg/dl. El colesterol lipoproteico se evaluará como un riesgo cardiovascular individual y se basa en datos de laboratorio de análisis de sangre de los registros médicos de VA CPRS (cuando se toman dentro de los 6 meses posteriores al inicio y/o 1 año de la cita de seguimiento). Si no existen datos de laboratorio dentro de este período de tiempo, se extrajo sangre.
Línea de base para seguimiento al año
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), puntuación resumida del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
Resumen del componente mental de la encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12): puntajes resumidos de vitalidad, salud mental, funcionamiento social y rol emocional. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. Las puntuaciones de escala se evalúan utilizando procedimientos del sistema de puntuación estandarizados publicados para el SF-12.
Línea de base para seguimiento al año
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), puntuación resumida del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
Resumen del componente físico de la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12): puntajes resumidos de salud general, funcionamiento físico, rol físico y dolor corporal. Las puntuaciones varían desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. Las puntuaciones de escala se evalúan utilizando un sistema de puntuación estandarizado publicado para el SF-12.
Línea de base para seguimiento al año
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
La utilización de la hospitalización de atención médica se mide utilizando datos administrativos del VA.
Línea de base para seguimiento al año
Número de visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
La utilización de las salas de emergencias (ER) de atención médica se mide utilizando datos administrativos del VA.
Línea de base para seguimiento al año
Número de visitas a clínicas ambulatorias/atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento al año
La utilización de clínicas ambulatorias/atención primaria se mide utilizando datos administrativos del VA.
Línea de base para seguimiento al año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
El Instrumento de Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS) de 8 ítems se utilizará para medir el apoyo social general autopercibido, incluido el apoyo de la comunidad.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Activación del paciente, índice de activación de la salud del consumidor (CHAI)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
El CHAI se utilizará para medir la activación del paciente, incluida la capacidad autoevaluada para tomar medidas preventivas, controlar los síntomas de problemas médicos, encontrar y utilizar la atención médica adecuada y trabajar con los proveedores de atención médica.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Evaluación del Consumidor de Planes de Salud (CAHPS) Equipo de Encuesta e Informes para Clínicos y Grupos (Escala de Cuatro Puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La encuesta CAHPS se utilizará para medir la satisfacción del paciente y la comunicación entre el paciente y el proveedor con el médico y el equipo de atención médica del participante.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), Corto
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
El IPAQ se utilizará para medir el ejercicio y la actividad física, que evaluará los comportamientos de autogestión de la salud.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Preguntas de no adherencia a la medicación autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
Preguntas de no adherencia a la medicación autoinformadas de Voils, C.I et al. se utilizará para medir la adherencia a la medicación, que se utilizará para evaluar los comportamientos de salud de autogestión.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Nutrición, “Empezando la conversación escala breve de evaluación e intervención dietética”
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La herramienta se utilizará para medir la nutrición a partir de la alimentación, que se utilizará para evaluar los comportamientos de autogestión de la salud.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) se utilizará para medir la nutrición en relación con la frecuencia de los alimentos, que se utilizará para evaluar los comportamientos de autogestión de la salud.
Línea de base para seguimiento a 1 año
El cuestionario AUDIT de Consumo de Alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
El cuestionario AUDIT-C medirá el consumo de alcohol, que se utilizará para evaluar las conductas de autogestión de la salud.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Salud General, Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos: Construcción de escalas y pruebas preliminares de confiabilidad y validez
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La encuesta de salud de formato corto de 12 elementos se utilizará para medir la salud general, que se utilizará para evaluar los comportamientos de salud de autogestión.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La seguridad alimentaria se medirá utilizando el Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU.: Formulario breve de seis elementos.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Comunicación del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La publicación, "Medidas de resultados para la educación en salud y otras intervenciones de atención médica" por Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Felipe; González, Virginia; et al. se utilizará para la confianza en la comunicación con los proveedores.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Comportamientos de autocontrol de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
Los comportamientos de autocontrol para controlar la presión arterial se medirán mediante preguntas tomadas del Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) 2009
Línea de base para seguimiento a 1 año
Utilización del vecindario, Encuesta de recursos para enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La utilización de los recursos del vecindario se evaluará mediante la Encuesta de recursos para enfermedades crónicas: validación cruzada y sensibilidad a la intervención.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Salud mental del paciente, el PHQ-8: una nueva medida de diagnóstico y gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La salud mental del paciente se medirá utilizando el PHQ-8: una nueva medida de diagnóstico y gravedad de la depresión
Línea de base para seguimiento a 1 año
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
La alfabetización en salud se medirá utilizando preguntas tomadas del artículo, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Preguntas breves para identificar pacientes con alfabetización sanitaria inadecuada. Fam Med. 2004 septiembre; 36(8):588-94.
Línea de base para seguimiento a 1 año
Apoyo al cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento a 1 año
El Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) medirá el apoyo del cuidador.
Línea de base para seguimiento a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 14-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Cumpliremos con todas las políticas VA 1200.12 para proteger la privacidad individual y la confidencialidad de los datos. Los datos estarán disponibles fuera de VA en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información debidamente preparada, presentada y evaluada por el oficial de FOIA de VA Puget Sound, o según se transmita a la instalación.

Una identificación de estudio única etiquetará todos los registros de datos para permitir la validación de los resultados, pero evitará que los datos se vinculen a individuos. Los registros de los conjuntos de datos se pueden cruzar mediante la identificación del estudio para verificar la precisión de los resultados de la publicación. Las publicaciones de investigación se pondrán a disposición del público a través del sitio web central de PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina en el plazo de un año a partir de la(s) fecha(s) de publicación. Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado de conformidad con un Acuerdo de uso de datos que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba a los destinatarios identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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