Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušení peer trenéři optimalizují a zlepšují srdeční zdraví (Vet-COACH)

28. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

VET COACH (veteránští peer trenéři optimalizují a zlepšují srdeční zdraví)

Účelem této studie je otestovat, zda účast zkušeného peer zdravotního trenéra zlepší kontrolu krevního tlaku u veteránů s vysokým krevním tlakem a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Intervence poskytne stručná zdravotní sdělení, prodiskutuje stanovení cílů a akční plánování týkající se změn zdravotního chování, které prokazatelně snižují riziko KVO, včetně zdravé stravy, pravidelné až středně intenzivní fyzické aktivity a odvykání kouření. Budou stanoveni facilitátoři, bariéry a náklady intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Vet-COACH je program vzájemného zdravotního koučování, který pomáhá snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u veteránů. Cílem studie je otestovat účinnost intervence peer zdravotního kouče při domácí návštěvě k podpoře zdravotních výsledků a změny chování u veteránů s více rizikovými faktory KVO pomocí hybridní implementační studie typu 1. Studie se zaměří na veterány se špatně kontrolovanou hypertenzí a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem KVO s cílem zaměřit se na vysoce rizikovou populaci.

Studie provede randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno n=400 veteránů, aby se porovnala intervence peer health coach sestávající z návštěv doma, telefonické podpory a napojení na vhodné komunitní a klinické zdroje ve srovnání s obvyklou primární péčí VHA. Primárním výsledkem je snížení systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na sledování po 1 roce. Sekundární výsledky zahrnují snížení skóre Framinghamského kardiovaskulárního rizika, individuální kardiovaskulární rizika (užívání tabáku, lipidy), kvalitu života související se zdravím a využívání zdravotní péče. Vyšetřovatelé také posoudí účinky intervence peer health coach na průběžné výsledky včetně sociální podpory, aktivace pacienta, komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a zdravotního chování (např. dodržování léků, fyzická aktivita, výživa, užívání alkoholu a zvládání stresu). Náklady na intervenci budou posouzeny s cílem informovat o proveditelnosti pro budoucí studie, určit spokojenost veteránů a zaměstnanců s intervencí a identifikovat překážky a facilitátory přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být veterán
  • Mít za poslední rok > 1 návštěvu VA Puget Sound Health Care Center (Seattle nebo American Lake VA) primární péče nebo ženské kliniky
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (> 150/90 mmHg)
  • Alespoň jedno další riziko KVO (včetně nadváhy nebo obezity, index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2, užívání tabáku, hyperlipidémie LDL-c > 130 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních 3 měsících pro kardiovaskulární onemocnění (IHD, cerebrální vaskulární nehoda [CVA], PVD)
  • Těžké onemocnění, které vylučuje program životního stylu, terminální onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou, bezdomovec
  • Těžká kognitivní porucha
  • Přijímání domácí primární péče (včetně VA Home Tele-Health a pacientů, kteří dostali paliativní péči nebo jsou zařazeni do hospicové péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro kouče zdraví vrstevníků
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do domácích intervencí peer zdravotního kouče s cílem podpořit zdravotní výsledky a změnu chování u veteránů s více rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Jiný: Komunitní intervence peer health coache
Zaměření intervence peer zdravotního kouče bude předat krátká zdravotní sdělení, prodiskutovat stanovení cílů a akční plánování týkající se změn zdravotního chování, které prokazatelně snižují riziko KVO (například zdravá strava, pravidelná až středně intenzivní fyzická aktivita a odvykání kouření). ).
Ostatní jména:
  • Intervence veterinárního trenéra
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti jako účastníci intervenční skupiny, budou náhodně přiřazeni tak, aby neobdrželi žádnou intervenci. Účastníkům bude i nadále poskytována pravidelná, obvyklá primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Změna systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty na 12 měsíců. Hodnoty krevního tlaku byly získány za použití standardních postupů s monitorem krevního tlaku, aby se získalo průměrné skóre SBP ze 3 měření krevního tlaku. Zvýšené snížení průměrného SBP ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika (FRS)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika (FRS) udává/měří průměrné riziko kardiovaskulární příhody v příštích 10 letech (riziko CVD). K měření snížení skóre FRS bylo použito rozmezí subškály minimální skóre 0 % a maximální skóre 30 %. Algoritmy FRS zahrnují věk, celkový a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, systolický krevní tlak, léčbu hypertenze, cukrovky a kouření cigaret. (Riziko se považuje za nízké, pokud je FRS nižší než 10 % (což znamená lepší výsledek), za střední, pokud je mezi 10 % -19 %, a za vysoké, pokud je 20 % nebo vyšší, což znamená horší výsledek).
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Body Mass Index (BMI) se měří jako individuální kardiovaskulární riziko. Míry budou zpočátku zaznamenány jako výška (stopy/palce) a hmotnost (libry/unce, které budou převedeny na hmotnost v kilogramech a výšku v metrech). BMI se vypočítá jako kg/m^2.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Současné užívání tabáku
Časové okno: Současné užívání tabáku měřeno ve výchozím stavu a následném sledování po jednom roce
Současné užívání tabáku bylo hlášeno jako binární výsledek (ANO/NE) na základě odpovědí z měření užívání tabáku systémem sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Současný stav kouření cigaret a užívání tabáku („žvýkací tabák, šňupací tabák nebo snus“) a frekvence užívání byly měřeny na tříbodové škále: „Každý den“ (horší výsledek); "Několik dní" a "Vůbec ne" (lepší výsledek). Současné užívání tabáku zahrnovalo jednotlivce, kteří uvedli, že vykouřili alespoň 100 cigaret za celý svůj život (Ano nebo Ne) a uvedli, že kouří cigarety nyní ("Každý den" nebo "Některé dny"). Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi intervenční a kontrolní skupinou byly vypočteny pomocí logistické regrese.
Současné užívání tabáku měřeno ve výchozím stavu a následném sledování po jednom roce
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c).
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c) se měří v mg/dl. Lipoprotein cholesterol bude posuzován jako individuální kardiovaskulární riziko a je založen na laboratorních datech krevních testů z lékařských záznamů VA CPRS (při odběru do 6 měsíců od výchozího stavu a/nebo 1 roku následného vyšetření). Pokud v tomto časovém rámci neodejdou žádné laboratorní údaje, byla odebrána krev.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL), souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) Souhrn duševních složek: Souhrnné skóre pro vitalitu, duševní zdraví, sociální fungování a emoční roli. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre škálování se hodnotí pomocí publikovaných postupů standardizovaného skórovacího systému pro SF-12.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), souhrnné skóre fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) Shrnutí fyzické složky: Souhrnné skóre pro obecné zdraví, fyzické fungování, fyzickou roli a tělesnou bolest. Skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre škálování se hodnotí pomocí publikovaného standardizovaného systému skóre pro SF-12.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Využití hospitalizace zdravotní péče se měří pomocí administrativních dat VA.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Počet návštěv na pohotovosti (ER).
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Využití pohotovosti (ER) se měří pomocí administrativních dat VA.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Počet návštěv ambulance/primární péče
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Využití ambulance/primární péče se měří pomocí administrativních dat VA.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Nástroj průzkumu sociální podpory MOS (Medical Outcomes Study) o 8 položkách bude použit k měření sebepociťované celkové sociální podpory, včetně podpory komunity.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Aktivace pacienta, index aktivace zdraví spotřebitelů (CHAI)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
CHAI se bude používat k měření aktivace pacienta, včetně schopnosti vlastního hodnocení přijímat preventivní opatření, zvládat symptomy zdravotních problémů, vyhledávat a využívat vhodnou lékařskou péči a spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Sada pro klinické a skupinové průzkumy a podávání zpráv pro spotřebitele (Čtyřbodová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Průzkum CAHPS bude použit k měření spokojenosti pacientů a komunikace pacienta/poskytovatele s lékařem účastníka a týmem zdravotní péče.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), krátký
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
IPAQ se bude používat k měření cvičení a fyzické aktivity, které posoudí individuální zdravotní chování.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Otázky týkající se nepřilnavosti k lékům, které si sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Otázky týkající se nepřilnavosti k lékům, které sami uvedli, od Voils, C.I. et al. bude sloužit k měření adherence k medikaci, která bude sloužit k hodnocení self-managementu zdravotního chování.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Výživa, "Zahájení rozhovoru stručné posouzení stravy a intervenční stupnice"
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Tento nástroj bude sloužit k měření výživy ze stravování, což bude sloužit k hodnocení sebekontrolního zdravotního chování.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Food Frequency Questionnaire (FFQ) bude použit k měření výživy ve vztahu k frekvenci jídla, což bude použito k posouzení individuálního zdravotního chování.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Dotazník AUDIT o spotřebě alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Dotazník AUDIT-C bude měřit spotřebu alkoholu, který bude použit k posouzení sebekontrolního zdravotního chování.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Celkové zdraví, 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum: Konstrukce škál a předběžné testy spolehlivosti a validity
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
K měření celkového zdraví bude použit 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, který bude použit k posouzení individuálního zdravotního chování.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí Ministerstva zemědělství Spojených států, ekonomického výzkumu. Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Krátká forma šesti položek.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Komunikace s poskytovatelem
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Publikace „Výsledná opatření pro zdravotní výchovu a další intervence ve zdravotnictví“ od Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; Gonz lez, Virginie; a kol. bude sloužit k důvěře v komunikaci s poskytovateli.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Vlastní řízení krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Samostatné chování při kontrole krevního tlaku bude měřeno otázkami převzatými z dotazníku Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2009
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Využití sousedství, Průzkum zdrojů pro chronické nemoci
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Využití zdrojů ze sousedství bude posouzeno pomocí Průzkumu zdrojů pro chronické nemoci: Křížová validace a citlivost na intervenci.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Duševní zdraví pacienta, PHQ-8: Nová diagnostika deprese a míra závažnosti
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Duševní zdraví pacienta bude měřeno pomocí PHQ-8: Nová diagnóza a měření závažnosti deprese
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí otázek převzatých z článku Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Stručné otázky k identifikaci pacientů s nedostatečnou zdravotní gramotností. Fam Med. září 2004; 36(8):588-94.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Podpora pečovatele
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
Dotazník Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) bude měřit podporu pečovatelů.
Výchozí stav ke sledování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat všechny zásady VA 1200.12, abychom chránili soukromí jednotlivců a důvěrnost dat. Údaje budou zpřístupněny mimo společnost VA v reakci na řádně připravenou žádost zákona o svobodě informací předloženou a vyhodnocenou úředníkem VA Puget Sound FOIA nebo tak, jak byla předána zařízení.

Jedinečné ID studie označí všechny datové záznamy, aby umožnilo validaci výsledků, ale zabránilo propojení dat s jednotlivci. Záznamy napříč datovými sadami lze křížově odkazovat pomocí ID studie k ověření přesnosti výsledků publikace. Výzkumné publikace budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webové stránky National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data vydání. Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemcům identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit