Zkušení peer trenéři optimalizují a zlepšují srdeční zdraví (Vet-COACH)
3. února 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
VET COACH (veteránští peer trenéři optimalizují a zlepšují srdeční zdraví)
Účelem této studie je otestovat, zda účast zkušeného peer zdravotního trenéra zlepší kontrolu krevního tlaku u veteránů s vysokým krevním tlakem a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Intervence poskytne stručná zdravotní sdělení, prodiskutuje stanovení cílů a akční plánování týkající se změn zdravotního chování, které prokazatelně snižují riziko KVO, včetně zdravé stravy, pravidelné až středně intenzivní fyzické aktivity a odvykání kouření.
Budou stanoveni facilitátoři, bariéry a náklady intervence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Vet-COACH je program vzájemného zdravotního koučování, který pomáhá snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u veteránů. Cílem studie je otestovat účinnost intervence peer zdravotního kouče při domácí návštěvě k podpoře zdravotních výsledků a změny chování u veteránů s více rizikovými faktory KVO pomocí hybridní implementační studie typu 1. Studie se zaměří na veterány se špatně kontrolovanou hypertenzí a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem KVO s cílem zaměřit se na vysoce rizikovou populaci.
Studie provede randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno n=400 veteránů, aby se porovnala intervence peer health coach sestávající z návštěv doma, telefonické podpory a napojení na vhodné komunitní a klinické zdroje ve srovnání s obvyklou primární péčí VHA. Primárním výsledkem je snížení systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na sledování po 1 roce. Sekundární výsledky zahrnují snížení skóre Framinghamského kardiovaskulárního rizika, individuální kardiovaskulární rizika (užívání tabáku, lipidy), kvalitu života související se zdravím a využívání zdravotní péče. Vyšetřovatelé také posoudí účinky intervence peer health coach na průběžné výsledky včetně sociální podpory, aktivace pacienta, komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a zdravotního chování (např. dodržování léků, fyzická aktivita, výživa, užívání alkoholu a zvládání stresu). Náklady na intervenci budou posouzeny s cílem informovat o proveditelnosti pro budoucí studie, určit spokojenost veteránů a zaměstnanců s intervencí a identifikovat překážky a facilitátory přijetí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být veterán
- Mít za poslední rok > 1 návštěvu VA Puget Sound Health Care Center (Seattle nebo American Lake VA) primární péče nebo ženské kliniky
- Špatně kontrolovaná hypertenze (> 150/90 mmHg)
- Alespoň jedno další riziko KVO (včetně nadváhy nebo obezity, index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2, užívání tabáku, hyperlipidémie LDL-c > 130 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace v posledních 3 měsících pro kardiovaskulární onemocnění (IHD, cerebrální vaskulární nehoda [CVA], PVD)
- Těžké onemocnění, které vylučuje program životního stylu, terminální onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou, bezdomovec
- Těžká kognitivní porucha
- Přijímání domácí primární péče (včetně VA Home Tele-Health a pacientů, kteří dostali paliativní péči nebo jsou zařazeni do hospicové péče)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro kouče zdraví vrstevníků
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do domácích intervencí peer zdravotního kouče s cílem podpořit zdravotní výsledky a změnu chování u veteránů s více rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
|
Zaměření intervence peer zdravotního kouče bude předat krátká zdravotní sdělení, prodiskutovat stanovení cílů a akční plánování týkající se změn zdravotního chování, které prokazatelně snižují riziko KVO (například zdravá strava, pravidelná až středně intenzivní fyzická aktivita a odvykání kouření). ).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti jako účastníci intervenční skupiny, budou náhodně přiřazeni tak, aby neobdrželi žádnou intervenci.
Účastníkům bude i nadále poskytována pravidelná, obvyklá primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Snížení systolického krevního tlaku.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre kardiovaskulárního rizika ve Framinghamu
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Snížení skóre Framinghamského kardiovaskulárního rizika (FRS), které má dobrou prediktivní platnost pro příhody koronárního srdečního onemocnění.
Algoritmy FRS zahrnují věk, celkový a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, systolický krevní tlak, léčbu hypertenze, cukrovky a kouření cigaret.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Užívání tabáku bude měřeno jako individuální kardiovaskulární riziko.
Spotřeba tabáku bude vypočítána na základě vlastního počtu vykouřených cigaret a/nebo užití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo snusu.
Otázky týkající se užívání tabáku budou převzaty z dotazníku Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Celkové zdraví, 12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Celkové zdraví bude hodnoceno pomocí 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu k měření kvality života související se zdravím, který zahrnuje souhrnné posouzení omezení rolí způsobených fyzickým zdravím, fyzickým fungováním, duševním zdravím a celkovým zdravím.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Počet návštěv ambulancí, návštěv na pohotovosti a hospitalizací v předchozím roce
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Využití zdravotní péče bude měřeno pomocí administrativních dat VA, včetně počtu ambulantních a pohotovostních návštěv, hospitalizací během předchozího roku.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Body Mass Index (BMI) bude měřen jako individuální kardiovaskulární riziko.
Míry budou zpočátku zaznamenány jako výška (stopy/palce) a hmotnost (libra/unce, které budou převedeny na hmotnost v kilogramech a výšku v metrech).
BMI se vypočítá jako kg/m^2.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c).
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c) bude měřen jako mg/dl.
Lipoprotein cholesterol bude posuzován jako individuální kardiovaskulární riziko a bude vycházet z laboratorních dat krevních testů z lékařských záznamů VA CPRS (při odběru do 6 měsíců od výchozího stavu a/nebo 1 roku následného vyšetření).
Pokud v tomto časovém rámci neodejdou žádné laboratorní údaje, odebere krev studijní sestra.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Účastník sám nahlásil použití služeb jiné než VA péče, průzkum vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Využití zdravotní péče bude měřeno pomocí průzkumu High Risk Patient Survey (Průzkum pacientů s vysokým rizikem), který bude shromažďovat informace o používání služeb jiné než VA péče, včetně ambulantních a pohotovostních návštěv, hospitalizací nebo využití lékáren.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Nástroj průzkumu sociální podpory MOS (Medical Outcomes Study) o 8 položkách bude použit k měření sebepociťované celkové sociální podpory, včetně podpory komunity.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Aktivace pacienta, index aktivace zdraví spotřebitelů (CHAI)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
CHAI se bude používat k měření aktivace pacienta, včetně schopnosti vlastního hodnocení přijímat preventivní opatření, zvládat symptomy zdravotních problémů, vyhledávat a využívat vhodnou lékařskou péči a spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Sada pro klinické a skupinové průzkumy a podávání zpráv pro spotřebitele (Čtyřbodová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Průzkum CAHPS bude použit k měření spokojenosti pacientů a komunikace pacienta/poskytovatele s lékařem účastníka a týmem zdravotní péče.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), krátký
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
IPAQ se bude používat k měření cvičení a fyzické aktivity, které posoudí individuální zdravotní chování.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Otázky týkající se nepřilnavosti k lékům, které si sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Otázky týkající se nepřilnavosti k lékům, které sami uvedli, od Voils, C.I. et al. bude sloužit k měření adherence k medikaci, která bude sloužit k hodnocení self-managementu zdravotního chování.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Výživa, "Zahájení rozhovoru stručné posouzení stravy a intervenční stupnice"
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Tento nástroj bude sloužit k měření výživy ze stravování, což bude sloužit k hodnocení sebekontrolního zdravotního chování.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) bude použit k měření výživy ve vztahu k frekvenci jídla, což bude použito k posouzení individuálního zdravotního chování.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Dotazník AUDIT o spotřebě alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Dotazník AUDIT-C bude měřit spotřebu alkoholu, který bude použit k posouzení sebekontrolního zdravotního chování.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Celkové zdraví, 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum: Konstrukce škál a předběžné testy spolehlivosti a validity
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
K měření celkového zdraví bude použit 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum, který bude použit k posouzení individuálního zdravotního chování.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí Ministerstva zemědělství Spojených států, ekonomického výzkumu.
Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Krátká forma šesti položek.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Komunikace s poskytovatelem
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Publikace „Výsledná opatření pro zdravotní výchovu a další intervence ve zdravotnictví“ od Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; Gonz lez, Virginie; a kol. bude sloužit k důvěře v komunikaci s poskytovateli.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Vlastní řízení krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Samostatné chování při kontrole krevního tlaku bude měřeno otázkami převzatými z dotazníku Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2009
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Využití sousedství, Průzkum zdrojů pro chronické nemoci
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Využití zdrojů ze sousedství bude posouzeno pomocí Průzkumu zdrojů pro chronické nemoci: Křížová validace a citlivost na intervenci.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Duševní zdraví pacienta, PHQ-8: Nová diagnostika deprese a míra závažnosti
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Duševní zdraví pacienta bude měřeno pomocí PHQ-8: Nová diagnóza a měření závažnosti deprese
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí otázek převzatých z článku Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ.
Stručné otázky k identifikaci pacientů s nedostatečnou zdravotní gramotností.
Fam Med.
září 2004; 36(8):588-94.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
|
Podpora pečovatele
Časové okno: Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Dotazník Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) bude měřit podporu pečovatelů.
|
Výchozí stav ke sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budeme dodržovat všechny zásady VA 1200.12, abychom chránili soukromí jednotlivců a důvěrnost dat. Údaje budou zpřístupněny mimo společnost VA v reakci na řádně připravenou žádost zákona o svobodě informací předloženou a vyhodnocenou úředníkem VA Puget Sound FOIA nebo tak, jak byla předána zařízení.
Jedinečné ID studie označí všechny datové záznamy, aby umožnilo validaci výsledků, ale zabránilo propojení dat s jednotlivci. Záznamy napříč datovými sadami lze křížově odkazovat pomocí ID studie k ověření přesnosti výsledků publikace. Výzkumné publikace budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webové stránky National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data vydání. Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemcům identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .