Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczeni trenerzy równorzędni optymalizujący i poprawiający zdrowie serca (Vet-COACH)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Vet COACH (doświadczeni trenerzy równorzędni optymalizujący i poprawiający zdrowie serca)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy posiadanie trenera zdrowia równorzędnego weterana poprawi kontrolę ciśnienia krwi wśród weteranów z wysokim ciśnieniem krwi i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Interwencja dostarczy krótkich komunikatów zdrowotnych, omówi ustalanie celów i planowanie działań dotyczących zmian zachowań zdrowotnych, które, jak wykazano, zmniejszają ryzyko CVD, w tym zdrowej diety, regularnej do umiarkowanej aktywności fizycznej i zaprzestania palenia. Określone zostaną osoby ułatwiające, bariery i koszty interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Vet-COACH to program coachingu zdrowia rówieśników, który pomaga zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wśród weteranów. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji trenera zdrowia w ramach wizyty domowej w celu promowania wyników zdrowotnych i zmiany zachowania wśród weteranów z wieloma czynnikami ryzyka CVD za pomocą hybrydowego badania wdrożeniowego typu 1. Badanie skupi się na weteranach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka CVD, aby skierować się do populacji wysokiego ryzyka.

W ramach badania zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem n=400 weteranów w celu porównania interwencji trenera zdrowia rówieśników, składającej się z wizyt domowych, wsparcia telefonicznego i powiązań z odpowiednimi zasobami lokalnymi i klinicznymi, w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką VHA. Pierwszorzędowym wynikiem jest obniżenie skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 roku. Drugorzędowe wyniki obejmują zmniejszenie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham, indywidualne ryzyko sercowo-naczyniowe (palenie tytoniu, lipidy), jakość życia związaną ze zdrowiem i korzystanie z opieki zdrowotnej. Badacze ocenią również wpływ interwencji trenera zdrowia rówieśników na wyniki pośrednie, w tym wsparcie społeczne, aktywację pacjenta, komunikację pacjent/świadczeniodawca i zachowania zdrowotne (np. przestrzeganie leków, aktywność fizyczna, odżywianie, spożywanie alkoholu i radzenie sobie ze stresem). Koszt interwencji zostanie oceniony, aby poinformować o wykonalności przyszłych badań, określić zadowolenie weteranów i personelu z interwencji oraz zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające adopcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być weteranem
  • Mieć > 1 wizytę w VA Puget Sound Health Care Center (Seattle lub American Lake VA) w podstawowej opiece zdrowotnej lub klinice dla kobiet w ciągu ostatniego roku
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150/90 mmHg)
  • Co najmniej jedno inne ryzyko CVD (w tym nadwaga lub otyłość, wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2, palenie tytoniu, hiperlipidemia LDL-c > 130 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu chorób sercowo-naczyniowych (ChNS, mózgowo-naczyniowy wypadek [CVA], PVD)
  • Ciężka choroba wykluczająca program zmiany stylu życia, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy
  • Mieszkaniec domu pomocy społecznej, bezdomny
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Otrzymywanie podstawowej opieki domowej w domu (w tym VA Home Tele-Health i pacjenci, którzy otrzymali opiekę paliatywną lub są zapisani do opieki hospicyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna trenera zdrowia rówieśników
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w wizycie domowej trenera ds. zdrowia w celu promowania wyników zdrowotnych i zmiany zachowań wśród weteranów z wieloma czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Inny: Interwencja trenera zdrowia rówieśników oparta na społeczności
Interwencja trenera ds. zdrowia rówieśniczego będzie koncentrować się na przekazaniu krótkich komunikatów zdrowotnych, omówieniu ustalania celów i planowaniu działań dotyczących zmian w zachowaniach zdrowotnych, które zmniejszają ryzyko CVD (na przykład zdrowa dieta, regularna do umiarkowanej aktywność fizyczna oraz rzucenie palenia) ).
Inne nazwy:
  • Interwencja trenera weterynarii
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy spełniają te same kryteria kwalifikacyjne, co uczestnicy grupy interwencyjnej, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma żadnej interwencji. Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją regularną, zwykłą podstawową opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do 12 miesięcy. Odczyty ciśnienia krwi uzyskano stosując standardowe procedury za pomocą ciśnieniomierza, aby uzyskać średni wynik SBP z 3 pomiarów ciśnienia krwi. Zwiększone zmniejszenie średniego SBP wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (FRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (FRS) wskazuje/mierzy średnie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lat (ryzyko CVD). Do pomiaru obniżenia wyników FRS zastosowano zakres podskali obejmujący wynik minimalny wynoszący 0% i wynik maksymalny wynoszący 30%. Algorytmy FRS uwzględniają wiek, cholesterol całkowity i lipoproteiny o dużej gęstości, skurczowe ciśnienie krwi, leczenie nadciśnienia, cukrzycę i palenie papierosów. (Ryzyko uważa się za niskie, jeśli FRS jest mniejsze niż 10% (co wskazuje na lepszy wynik), umiarkowane, jeśli wynosi pomiędzy 10% -19% i wysokie, jeśli wynosi 20% lub więcej, co wskazuje na gorszy wynik).
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzy się jako indywidualne ryzyko sercowo-naczyniowe. Pomiary będą początkowo rejestrowane jako wzrost (stopy/cale) i waga (funty/uncje), które zostaną przeliczone na wagę w kilogramach i wzrost w metrach. BMI oblicza się jako kg/m^2.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Aktualne użycie tytoniu
Ramy czasowe: Bieżące palenie tytoniu mierzone na początku i po roku
Obecne palenie tytoniu podano jako wynik binarny (TAK/NIE) w oparciu o odpowiedzi z systemu nadzoru nad czynnikami ryzyka behawioralnego (BRFSS), mierzącego używanie tytoniu. Aktualny stan palenia papierosów i używanie tytoniu („tytoń do żucia, tabaka lub snus”) oraz częstotliwość używania mierzono w trzypunktowej skali: „Każdego dnia” (gorszy wynik); „Kilka dni” i „W ogóle” (lepszy wynik). Obecne palenie tytoniu obejmowało osoby, które stwierdziły, że wypaliły co najmniej 100 papierosów w całym swoim życiu (Tak lub Nie) i stwierdziły, że palą papierosy obecnie („Codziennie” lub „Kilka dni”). Różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi obliczono za pomocą regresji logistycznej.
Bieżące palenie tytoniu mierzone na początku i po roku
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-c).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) mierzy się w mg/dL. Cholesterol lipoproteinowy będzie oceniany jako indywidualne ryzyko sercowo-naczyniowe i opiera się na danych laboratoryjnych z badań krwi z dokumentacji medycznej VA CPRS (jeżeli zostały pobrane w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej i/lub 1 roku wizyty kontrolnej). Jeśli w tym czasie nie zostaną przesłane żadne dane laboratoryjne, pobrano krew.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), sumaryczna punktacja komponentów psychicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) Podsumowanie komponentów psychicznych: podsumowujące wyniki dotyczące witalności, zdrowia psychicznego, funkcjonowania społecznego i emocjonalnej roli. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki skalowania są oceniane przy użyciu opublikowanych standardowych procedur systemu punktacji dla SF-12.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), sumaryczna ocena składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) Podsumowanie składnika fizycznego: podsumowujące wyniki dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej i bólu cielesnego. Wyniki wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki skalowania są oceniane przy użyciu opublikowanego standardowego systemu punktacji dla SF-12.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Wykorzystanie hospitalizacji w służbie zdrowia mierzy się za pomocą danych administracyjnych VA.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Wykorzystanie pogotowia ratunkowego (ER) mierzy się na podstawie danych administracyjnych VA.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Liczba wizyt w przychodni/podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku
Wykorzystanie przychodni/podstawowej opieki zdrowotnej mierzy się na podstawie danych administracyjnych VA.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
8-itemowy kwestionariusz badania wyników leczenia (MOS) dotyczący wsparcia społecznego zostanie wykorzystany do pomiaru samooceny ogólnego wsparcia społecznego, w tym wsparcia społeczności.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Aktywacja pacjentów, wskaźnik aktywacji zdrowia konsumentów (CHAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
CHAI będzie używany do pomiaru aktywacji pacjenta, w tym samooceny zdolności do podejmowania działań zapobiegawczych, radzenia sobie z objawami problemów medycznych, znajdowania i korzystania z odpowiedniej opieki medycznej oraz współpracy z pracownikami służby zdrowia.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Ocena konsumencka planów zdrowotnych (CAHPS) Zestaw do ankiet i raportów dla klinicystów i grup (czteropunktowa skala)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Ankieta CAHPS zostanie wykorzystana do pomiaru zadowolenia pacjenta oraz komunikacji pacjent/świadczeniodawca z lekarzem uczestnika i zespołem opieki zdrowotnej.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), krótki
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
IPAQ będzie używany do pomiaru ćwiczeń i aktywności fizycznej, co pozwoli ocenić zachowania zdrowotne związane z samokontrolą.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące nieprzestrzegania zaleceń lekarskich od Voils, C.I i in. zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich, co posłuży do oceny zachowań zdrowotnych związanych z samokontrolą.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Odżywianie, „Rozpoczęcie rozmowy, krótka ocena diety i skala interwencji”
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Narzędzie posłuży do pomiaru odżywiania z jedzenia, co posłuży do oceny samozarządzania zachowaniami zdrowotnymi.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do pomiaru odżywiania w odniesieniu do częstotliwości spożywania posiłków, który zostanie wykorzystany do oceny zachowań zdrowotnych związanych z samokontrolą.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Kwestionariusz AUDIT dotyczący spożycia alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Kwestionariusz AUDIT-C zmierzy spożycie alkoholu, które posłuży do oceny zachowań zdrowotnych związanych z samokontrolą.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Ogólny stan zdrowia, 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna: Konstrukcja skal i wstępne testy rzetelności i trafności
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, który zostanie wykorzystany do oceny zachowań zdrowotnych związanych z samokontrolą.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone przy użyciu Służby Badań Ekonomicznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Komunikacja dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Publikacja „Miary wyników edukacji zdrowotnej i innych interwencji w zakresie opieki zdrowotnej” Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Filip; Gonz Lez, Wirginia; i in. będą przyzwyczajeni do zaufania w komunikacji z dostawcami.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Zachowania związane z samokontrolą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Samokontrola Zachowania kontrolujące ciśnienie krwi będą mierzone za pomocą pytań wziętych z Kwestionariusza Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS) 2009
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Wykorzystanie sąsiedztwa, badanie zasobów związanych z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Wykorzystanie zasobów sąsiedztwa zostanie ocenione za pomocą badania zasobów związanych z chorobami przewlekłymi: walidacja krzyżowa i wrażliwość na interwencję.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Zdrowie psychiczne pacjenta, PHQ-8: nowa diagnostyka depresji i miara ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Zdrowie psychiczne pacjenta będzie mierzone przy użyciu kwestionariusza PHQ-8: Nowa diagnostyka i pomiar nasilenia depresji
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Wiedza o zdrowiu będzie mierzona za pomocą pytań zaczerpniętych z artykułu Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Krótkie pytania w celu zidentyfikowania pacjentów z niewystarczającą wiedzą na temat zdrowia. Fam Med. 2004 wrzesień; 36(8):588-94.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Wsparcie opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
Kwestionariusz Systemu Monitorowania Czynników Ryzyka Behawioralnego (BRFSS) zmierzy wsparcie opiekuna.
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 14-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać wszystkich zasad VA 1200.12, aby chronić prywatność i poufność danych. Dane zostaną udostępnione poza VA w odpowiedzi na odpowiednio przygotowany wniosek o Freedom of Information Act złożony i oceniony przez urzędnika VA Puget Sound FOIA lub przekazany placówce.

Unikalny identyfikator badania będzie oznaczał wszystkie rekordy danych, aby umożliwić walidację wyników, ale uniemożliwi powiązanie danych z osobami. Rekordy w różnych zestawach danych mogą być powiązane za pomocą identyfikatora badania, aby zweryfikować dokładność wyników publikacji. Publikacje badawcze zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem strony internetowej PubMed Central Biblioteki Narodowej w ciągu jednego roku od daty (dat) publikacji. Ograniczony zbiór danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o wykorzystywaniu danych, która odpowiednio ogranicza korzystanie ze zbioru danych i zabrania odbiorcom identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj