Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteran Peer Coaches, der optimerer og fremmer hjertesundheden (Vet-COACH)

28. juni 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Dyrlægecoach (Veteran Peer Coaches, der optimerer og fremmer hjertesundheden)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at have en veteran-peer-sundhedscoach vil forbedre blodtrykskontrollen blandt veteraner med forhøjet blodtryk og mindst én anden risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD). Interventionen vil levere korte sundhedsmeddelelser, diskutere målsætning og handlingsplanlægning omkring sundhedsadfærdsændringer, der har vist sig at reducere CVD-risikoen, herunder sund kost, regelmæssig til moderat intensitet fysisk aktivitet og rygestop. Facilitatorer, barrierer og omkostninger ved interventionen vil blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vet-COACH-studiet er et peer-sundhedscoaching-program for at hjælpe med at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) blandt veteraner. Målet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en hjemmebesøgs-peer health coach-intervention for at fremme sundhedsresultater og adfærdsændringer blandt veteraner med flere CVD-risikofaktorer med et hybrid type 1 implementeringsstudie. Undersøgelsen vil fokusere på veteraner med dårligt kontrolleret hypertension og mindst én anden CVD-risikofaktor for at målrette en højrisikopopulation.

Undersøgelsen vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at indskrive n=400 veteraner for at sammenligne en peer-sundhedscoach-intervention bestående af hjemmebesøg, telefonsupport og koblinger til passende lokalsamfundsbaserede og klinikressourcer sammenlignet med sædvanlig VHA-primærpleje. Det primære resultat er reduktion i systolisk blodtryk fra baseline til opfølgning efter 1 år. Sekundære resultater omfatter en reduktion i Framingham kardiovaskulær risikoscore, individuelle kardiovaskulære risici (tobaksbrug, lipider), sundhedsrelateret livskvalitet og brug af sundhedspleje. Efterforskerne vil også vurdere virkningerne af peer health coach-interventionen på mellemliggende resultater, herunder social støtte, patientaktivering, patient/leverandørkommunikation og sundhedsadfærd (f.eks. overholdelse af medicin, fysisk aktivitet, ernæring, alkoholforbrug og stresshåndtering). Omkostningerne ved interventionen vil blive vurderet for at informere om gennemførligheden for fremtidige undersøgelser, bestemme veteranernes og personalets tilfredshed med interventionen og identificere barrierer og facilitatorer for adoption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en veteran
  • Har > 1 besøg på VA Puget Sound Health Care Center (Seattle eller American Lake VA) primærpleje eller kvindeklinik i det seneste år
  • Dårligt kontrolleret hypertension (> 150/90 mmHg)
  • Mindst én anden CVD-risiko (herunder overvægt eller fedme, body mass index > 25 kg/m2, tobaksforbrug, hyperlipidæmi LDL-c > 130 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder for kardiovaskulær-relaterede tilstande (IHD, Cerebral Vascular Accident [CVA], PVD)
  • Alvorlig sygdom, der udelukker livsstilsprogram, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) ved dialyse
  • Plejehjemsbeboer, hjemløs
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Modtagelse af hjemmebaseret primær pleje (herunder VA Home Tele-Health og patienter, der modtog palliativ pleje eller er indskrevet i hospice)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Health coach interventionsgruppe
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en hjemmebesøg, peer-sundhedstrænerintervention for at fremme sundhedsresultater og adfærdsændringer blandt veteraner med risikofaktorer for flere kardiovaskulære sygdomme (CVD).
Andet: Fællesskabsbaseret peer health coach intervention
Fokus for peer health coach-interventionen vil være at levere korte sundhedsbudskaber, diskutere målsætning og handlingsplanlægning omkring sundhedsadfærdsændringer, der har vist sig at reducere CVD-risikoen (for eksempel sund kost, regelmæssig til moderat intensitet fysisk aktivitet og rygestop ).
Andre navne:
  • Dyrlæge-Coach intervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der opfylder de samme berettigelseskriterier som deltagere i interventionsgruppen, vil blive tilfældigt tildelt til ikke at modtage nogen intervention. Deltagerne vil fortsat modtage deres almindelige, sædvanlige primære pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 12 måneder. Blodtryksaflæsninger blev opnået under anvendelse af standardprocedurer med en blodtryksmonitor for at opnå en gennemsnitlig SBP-score på 3 blodtryksmålinger. En øget reduktion i gennemsnitlig SBP indikerer et bedre resultat.
Baseline til opfølgning efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Cardiovascular Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Framingham Cardiovascular Risk-score (FRS) indikerer/måler den gennemsnitlige risiko for en kardiovaskulær hændelse i de næste 10 år (CVD-risiko). Et underskalaområde med en minimumsscore på 0 % og en maksimal score på 30 % blev brugt til at måle en reduktion i FRS-score. FRS-algoritmer omfatter alder, total- og højdensitetslipoproteinkolesterol, systolisk blodtryk, behandling af hypertension, diabetes og cigaretrygning. (Risiko anses for lav, hvis FRS er mindre end 10 % (indikerer et bedre resultat), moderat, hvis det er mellem 10 % -19 %, og høj, hvis det er 20 % eller højere, hvilket indikerer et dårligere resultat).
Baseline til opfølgning efter 1 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Body Mass Index (BMI) måles som en individuel kardiovaskulær risiko. Målinger vil i første omgang blive registreret i højde (fod/tommer) og vægt (pund/ounce, som vil blive konverteret til vægt i kilogram og højde i meter. BMI beregnes som kg/m^2.
Baseline til opfølgning efter 1 år
Nuværende tobaksbrug
Tidsramme: Aktuelt tobaksforbrug målt ved baseline og opfølgning på et år
Nuværende tobaksbrug blev rapporteret som et binært (JA/NEJ) resultat baseret på svar fra Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) målt tobaksbrug. Aktuel cigaretrygestatus og tobaksbrug ("tyggetobak, snus eller snus") og brugshyppighed blev målt på en trepunktsskala: "Hver dag" (værre resultat); "Nogle dage" og "Slet ikke" (bedre resultat). Nuværende tobaksbrug inkluderede personer, der rapporterede at have røget mindst 100 cigaretter i hele deres liv (Ja eller Nej) og rapporterede, at de ryger cigaretter nu ("Hver dag" eller "Nogle dage"). Forskelle i primære og sekundære resultater mellem interventions- og kontrolgrupper blev beregnet ved hjælp af logistisk regression.
Aktuelt tobaksforbrug målt ved baseline og opfølgning på et år
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c).
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-c) måles som mg/dL. Lipoprotein-kolesterol vil blive vurderet som en individuel kardiovaskulær risiko og er baseret på laboratoriedata fra blodprøver fra VA CPRS-journaler (når det tages inden for 6 måneder efter baseline og/eller 1 års opfølgningsaftale). Hvis ingen laboratoriedata forsvinder inden for denne tidsramme, blev der udtaget blod.
Baseline til opfølgning efter 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Resume: Sammenfattende score for vitalitet, mental sundhed, social funktion og rolle-emotionel. Scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion. Skaleringsscore vurderes ved hjælp af offentliggjorte standardiserede scoringssystemprocedurer for SF-12.
Baseline til opfølgning efter 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), Physical Component Summary Score (PCS)
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
12-element kortform sundhedsundersøgelse (SF-12) Fysisk komponentresumé: Sammenfattende score for generel sundhed, fysisk funktion, rolle-fysisk og kropslig smerte. Scoringer spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion. Skaleringsscore vurderes ved hjælp af offentliggjorte standardiserede scoringssystem for SF-12.
Baseline til opfølgning efter 1 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Indlæggelsesudnyttelsen i sundhedsvæsenet måles ved hjælp af VA administrative data.
Baseline til opfølgning efter 1 år
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Udnyttelsen af ​​sundhedsskadestuen (ER) måles ved hjælp af VA administrative data.
Baseline til opfølgning efter 1 år
Antal besøg i ambulatoriet/primærplejen
Tidsramme: Baseline til opfølgning efter 1 år
Udnyttelsen af ​​ambulatoriet/primærplejen måles ved hjælp af VA administrative data.
Baseline til opfølgning efter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Det 8-emne Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey Instrument vil blive brugt til at måle selvopfattet overordnet social støtte, inklusive støtte fra lokalsamfundet.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Patientaktivering, Consumer Health Activation Index (CHAI)
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
CHAI vil blive brugt til at måle patientaktivering, herunder selvvurderet evne til at tage forebyggende handlinger, håndtere symptomer på medicinske problemer, finde og bruge passende medicinsk behandling og arbejde med sundhedsudbydere.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Forbrugervurdering af sundhedsplaner (CAHPS) Kliniker & gruppeundersøgelse og rapporteringskit (firepunktsskala)
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
CAHPS-undersøgelsen vil blive brugt til at måle patienttilfredshed og patient/udbyder kommunikation med deltagerens læge og sundhedsteam.
Baseline til opfølgning ved 1 år
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
IPAQ'en vil blive brugt til at måle træning og fysisk aktivitet, som vil vurdere selvledelsessundhedsadfærd.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Selvrapporterede spørgsmål om manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Selvrapporterede spørgsmål om manglende overholdelse af medicin fra Voils, C.I et al. vil blive brugt til at måle medicinadhærens, som vil blive brugt til at vurdere selvledelsessundhedsadfærd.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Ernæring, "Start af samtalen kort kostvurdering og interventionsskala"
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Værktøjet vil blive brugt til at måle ernæring fra spisning, som vil blive brugt til at vurdere selvledelsessundhedsadfærd.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Madhyppighedsspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at måle ernæring relateret til madfrekvens, som vil blive brugt til at vurdere selvledelsessundhedsadfærd.
Baseline til opfølgning ved 1 år
AUDIT Alcohol Consumption Spørgeskemaet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
AUDIT-C spørgeskema vil måle alkoholforbrug, som vil blive brugt til at vurdere selvledelsessundhedsadfærd.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Overordnet sundhed, 12-punkters kortformular sundhedsundersøgelse: Konstruktion af skalaer og foreløbige test af pålidelighed og validitet
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Sundhedsundersøgelsen på 12 punkter vil blive brugt til at måle det overordnede helbred, som vil blive brugt til at vurdere selvledelsessundhedsadfærd.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Mad sikkerhed
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Fødevaresikkerhed vil blive målt ved hjælp af United States Department of Agriculture, Economic Research Service. U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-element kort form.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Udbyder kommunikation
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Publikationen, "Resultatmål for sundhedsuddannelse og andre sundhedsplejeinterventioner" af Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Philip; Gonz lez, Virginia; et al. vil blive brugt til tillid til kommunikation med udbydere.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Blodtryks selvstyringsadfærd
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Self Management Adfærd til at kontrollere blodtrykket vil blive målt ved spørgsmål taget fra Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2009
Baseline til opfølgning ved 1 år
Neighborhood Utilization, The Chronic Illness Ressource Survey
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Udnyttelse af naboressourcer vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Iillness Ressource Survey: Krydsvalidering og følsomhed over for intervention.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Patient mental sundhed, PHQ-8: En ny depressionsdiagnostik og sværhedsgradsmål
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Patient mental sundhed vil blive målt ved hjælp af PHQ-8: A New Depression Diagnostic and Severity Measure
Baseline til opfølgning ved 1 år
Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Sundhedskompetence vil blive målt ved hjælp af spørgsmål taget fra artiklen, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Korte spørgsmål til at identificere patienter med utilstrækkelig sundhedskompetence. Fam Med. 2004 sep; 36(8):588-94.
Baseline til opfølgning ved 1 år
Plejerstøtte
Tidsramme: Baseline til opfølgning ved 1 år
Spørgeskemaet Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) vil måle omsorgspersonens støtte.
Baseline til opfølgning ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 14-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde alle VA 1200.12-politikker for at beskytte individuel privatliv og fortrolighed af data. Data vil blive gjort tilgængelige uden for VA som svar på en korrekt udarbejdet Freedom of Information Act-anmodning indsendt og evalueret af VA Puget Sound FOIA Officer, eller som videregivet til anlægget.

Et unikt undersøgelses-id vil mærke alle dataposter for at tillade validering af resultater, men forhindre data i at blive knyttet til enkeltpersoner. Registreringer på tværs af datasæt kan krydshenvises ved hjælp af undersøgelses-id'et for at verificere nøjagtigheden af ​​publikationsresultaterne. Forskningspublikationer vil blive gjort tilgængelige for offentligheden via National Library of Medicine PubMed Central hjemmeside inden for et år efter udgivelsesdato(er). Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende vis begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtagere at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner