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Peer Coach veterani che ottimizzano e promuovono la salute cardiaca (Vet-COACH)

28 giugno 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Vet COACH (Peer Coach veterani che ottimizzano e promuovono la salute cardiaca)

Lo scopo di questo studio è verificare se avere un allenatore di salute tra pari veterano migliorerà il controllo della pressione sanguigna tra i veterani con ipertensione e almeno un altro fattore di rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'intervento fornirà brevi messaggi sulla salute, discuterà la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni sui cambiamenti del comportamento sanitario che hanno dimostrato di ridurre il rischio di CVD, tra cui una dieta sana, un'attività fisica da regolare a moderata e la cessazione del fumo. Saranno determinati facilitatori, barriere e costi dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Vet-COACH è un programma di coaching sulla salute tra pari per aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra i veterani. L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia di un intervento di coach sanitario tra pari con visita domiciliare per promuovere i risultati di salute e il cambiamento del comportamento tra i veterani con più fattori di rischio CVD con uno studio di implementazione ibrido di tipo 1. Lo studio si concentrerà sui veterani con ipertensione scarsamente controllata e almeno un altro fattore di rischio CVD per colpire una popolazione ad alto rischio.

Lo studio condurrà uno studio controllato randomizzato per arruolare n=400 veterani per confrontare un intervento di peer health coach costituito da visite domiciliari, supporto telefonico e collegamenti a risorse cliniche e comunitarie appropriate rispetto alle normali cure primarie VHA. L'esito primario è la riduzione della pressione arteriosa sistolica dal basale al follow-up a 1 anno. Gli esiti secondari includono una riduzione del punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham, dei rischi cardiovascolari individuali (uso di tabacco, lipidi), della qualità della vita correlata alla salute e del ricorso all'assistenza sanitaria. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti dell'intervento del peer health coach sui risultati intermedi tra cui il supporto sociale, l'attivazione del paziente, la comunicazione paziente/fornitore e i comportamenti di salute (ad es. aderenza ai farmaci, attività fisica, alimentazione, consumo di alcol e gestione dello stress). Il costo dell'intervento sarà valutato per informare la fattibilità per studi futuri, determinare la soddisfazione del veterano e del personale per l'intervento e identificare ostacoli e facilitatori all'adozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un veterano
  • Avere > 1 visita al VA Puget Sound Health Care Center (Seattle o American Lake VA) cure primarie o clinica per donne nell'ultimo anno
  • Ipertensione scarsamente controllata (> 150/90 mmHg)
  • Almeno un altro rischio CVD (inclusi sovrappeso o obesità, indice di massa corporea > 25 kg/m2, consumo di tabacco, iperlipidemia LDL-c > 130 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero negli ultimi 3 mesi per patologie cardiovascolari (IHD, Cerebral Vascular Accident [CVA], PVD)
  • Malattia grave che preclude il programma di stile di vita, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
  • Residente in casa di cura, senzatetto
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Ricezione di cure primarie domiciliari (inclusi VA Home Tele-Health e pazienti che hanno ricevuto cure palliative o sono arruolati in hospice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento del peer health coach
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di coach sanitario tra pari in visita a domicilio per promuovere i risultati di salute e il cambiamento di comportamento tra i veterani con più fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Altro: Intervento di coach per la salute tra pari basato sulla comunità
L'obiettivo dell'intervento dell'allenatore della salute tra pari sarà quello di fornire brevi messaggi sulla salute, discutere la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni sui cambiamenti del comportamento sanitario che hanno dimostrato di ridurre il rischio di CVD (ad esempio, dieta sana, attività fisica da regolare a moderata e smettere di fumare ).
Altri nomi:
  • Intervento Vet-Coach
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità dei partecipanti al gruppo di intervento verranno assegnati in modo casuale a non ricevere alcun intervento. I partecipanti continueranno a ricevere le loro cure primarie regolari e abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 12 mesi. Le letture della pressione arteriosa sono state ottenute utilizzando procedure standard con un monitor della pressione arteriosa per ottenere un punteggio SBP medio di 3 misurazioni della pressione arteriosa. Una maggiore riduzione della pressione sistolica media indica un risultato migliore.
Baseline al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham (FRS)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
Il punteggio di rischio cardiovascolare di Framingham (FRS) indica/misura il rischio medio di un evento cardiovascolare nei prossimi 10 anni (rischio CVD). Per misurare una riduzione dei punteggi FRS è stata utilizzata una sottoscala con un punteggio minimo dello 0% e un punteggio massimo del 30%. Gli algoritmi FRS includono età, colesterolo totale e lipoproteico ad alta densità, pressione sanguigna sistolica, trattamento per l'ipertensione, diabete e fumo di sigaretta. (Il rischio è considerato basso se l’FRS è inferiore al 10% (indicando un risultato migliore), moderato se è compreso tra il 10% e il 19% e alto se è pari o superiore al 20% indicando un risultato peggiore).
Baseline al follow-up a 1 anno
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
L’indice di massa corporea (BMI) viene misurato come rischio cardiovascolare individuale. Le misurazioni verranno inizialmente registrate in altezza (piedi/pollici) e peso (libbre/once, che verranno convertite in peso in chilogrammi e altezza in metri. Il BMI è calcolato come kg/m^2.
Baseline al follow-up a 1 anno
Uso attuale del tabacco
Lasso di tempo: Consumo attuale di tabacco misurato al basale e follow-up a un anno
L’attuale consumo di tabacco è stato riportato come risultato binario (SÌ/NO) basato sulle risposte del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) misurato sull’uso di tabacco. L'attuale stato di fumo di sigaretta, l'uso di tabacco ("tabacco da masticare, tabacco da fiuto o snus") e la frequenza dell'uso sono stati misurati su una scala a tre punti: "Ogni giorno" (risultato peggiore); "Alcuni giorni" e "Per niente" (risultato migliore). L'uso attuale del tabacco includeva individui che riferivano di aver fumato almeno 100 sigarette in tutta la loro vita (Sì o No) e che riferivano di fumare sigarette adesso ("Ogni giorno" o "Alcuni giorni"). Le differenze negli esiti primari e secondari tra i gruppi di intervento e di controllo sono state calcolate utilizzando la regressione logistica.
Consumo attuale di tabacco misurato al basale e follow-up a un anno
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c).
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) viene misurato in mg/dL. Il colesterolo lipoproteico sarà valutato come rischio cardiovascolare individuale e si baserà sui dati di laboratorio degli esami del sangue contenuti nelle cartelle cliniche VA CPRS (se assunti entro 6 mesi dal basale e/o dopo 1 anno dall'appuntamento di follow-up). Se entro questo intervallo di tempo non sono disponibili dati di laboratorio, è stato effettuato un prelievo di sangue.
Baseline al follow-up a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), punteggio riepilogativo della componente mentale
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
Sondaggio sulla salute in formato breve a 12 elementi (SF-12) Riepilogo delle componenti mentali: punteggi riepilogativi per vitalità, salute mentale, funzionamento sociale e ruolo emotivo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. I punteggi di scaling vengono valutati utilizzando le procedure del sistema di punteggio standardizzato pubblicate per l'SF-12.
Baseline al follow-up a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), punteggio riepilogativo della componente fisica (PCS)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
Sondaggio sulla salute in formato breve a 12 elementi (SF-12) Riepilogo delle componenti fisiche: punteggi riepilogativi per salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico e dolore corporeo. I punteggi vanno da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. I punteggi di scaling vengono valutati utilizzando il sistema di punteggio standardizzato pubblicato per l'SF-12.
Baseline al follow-up a 1 anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
L'utilizzo dei ricoveri sanitari viene misurato utilizzando i dati amministrativi VA.
Baseline al follow-up a 1 anno
Numero di visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
L'utilizzo del pronto soccorso sanitario (ER) viene misurato utilizzando i dati amministrativi VA.
Baseline al follow-up a 1 anno
Numero di visite ambulatoriali/di assistenza primaria
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 anno
L'utilizzo degli ambulatori/delle cure primarie viene misurato utilizzando i dati amministrativi del VA.
Baseline al follow-up a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Lo strumento di indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS) a 8 voci verrà utilizzato per misurare il supporto sociale complessivo percepito dall'utente, compreso il supporto della comunità.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Attivazione del paziente, indice di attivazione della salute del consumatore (CHAI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Il CHAI verrà utilizzato per misurare l'attivazione del paziente, inclusa la capacità autovalutata di intraprendere azioni preventive, gestire i sintomi di problemi medici, trovare e utilizzare cure mediche appropriate e lavorare con gli operatori sanitari.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Valutazione del consumatore dei piani sanitari (CAHPS) Clinician & Group Survey and Reporting Kit (scala a quattro punti)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Il sondaggio CAHPS verrà utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente e la comunicazione del paziente/fornitore con il medico e il team sanitario del partecipante.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), breve
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
L'IPAQ verrà utilizzato per misurare l'esercizio e l'attività fisica, che valuterà i comportamenti di autogestione della salute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Domande autodichiarate sulla non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Domande autodichiarate sulla non aderenza ai farmaci da parte di Voils, C.I et al. sarà utilizzato per misurare l'aderenza ai farmaci, che sarà utilizzato per valutare i comportamenti di autogestione della salute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Nutrizione, "Iniziare la conversazione breve valutazione dietetica e scala di intervento"
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Lo strumento verrà utilizzato per misurare la nutrizione dal mangiare, che verrà utilizzato per valutare i comportamenti di autogestione della salute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) verrà utilizzato per misurare la nutrizione in relazione alla frequenza del cibo, che verrà utilizzato per valutare i comportamenti di autogestione della salute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Il questionario AUDIT sul consumo di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Il questionario AUDIT-C misurerà il consumo di alcol, che sarà utilizzato per valutare i comportamenti di autogestione della salute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Salute generale, indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi: costruzione di scale e test preliminari di affidabilità e validità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
L'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi verrà utilizzata per misurare la salute generale, che verrà utilizzata per valutare i comportamenti di autogestione della salute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
La sicurezza alimentare sarà misurata utilizzando il servizio di ricerca economica del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti. Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve a sei elementi.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Comunicazione del fornitore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
La pubblicazione "Misure di risultato per l'educazione alla salute e altri interventi sanitari" di Lorig, Kate; Stewart, Anita; Ritter, Filippo; Gonz lez, Virginia; et al. sarà utilizzato per la fiducia nella comunicazione con i fornitori.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Comportamenti di autogestione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
I comportamenti di autogestione per controllare la pressione arteriosa saranno misurati mediante domande tratte dal Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Questionnaire 2009
Dal basale al follow-up a 1 anno
Utilizzo del vicinato, indagine sulle risorse per le malattie croniche
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
L'utilizzo delle risorse del quartiere sarà valutato utilizzando il Chronic Illness Resources Survey: convalida incrociata e sensibilità all'intervento.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Salute mentale del paziente, il PHQ-8: una nuova misura diagnostica e di gravità della depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
La salute mentale del paziente verrà misurata utilizzando il PHQ-8: una nuova misura diagnostica e di gravità della depressione
Dal basale al follow-up a 1 anno
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando domande tratte dall'articolo, Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brevi domande per identificare i pazienti con un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata. Fam Med. settembre 2004; 36(8):588-94.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Supporto al caregiver
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Il questionario Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) misurerà il supporto del caregiver.
Dal basale al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 14-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderiremo a tutte le politiche VA 1200.12 per proteggere la privacy individuale e la riservatezza dei dati. I dati saranno resi disponibili al di fuori di VA in risposta a una richiesta del Freedom of Information Act adeguatamente preparata presentata e valutata dal funzionario FOIA di VA Puget Sound o come trasmessa alla struttura.

Un ID studio univoco etichetterà tutti i record di dati per consentire la convalida dei risultati, ma impedirà che i dati vengano collegati a individui. È possibile effettuare riferimenti incrociati tra i record di set di dati utilizzando l'ID dello studio per verificare l'accuratezza dei risultati della pubblicazione. Le pubblicazioni di ricerca saranno rese disponibili al pubblico tramite il sito Web PubMed Central della National Library of Medicine entro un anno dalla/e data/e di pubblicazione. Verrà creato e condiviso un set di dati limitato ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati che limiti adeguatamente l'uso del set di dati e proibisca ai destinatari di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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