Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренеры-ветераны оптимизируют и улучшают здоровье сердца (Vet-COACH)

28 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Vet COACH (тренеры-ветераны, оптимизирующие и укрепляющие здоровье сердца)

Целью этого исследования является проверка того, улучшит ли наличие тренера по здоровью среди ветеранов контроль артериального давления среди ветеранов с высоким кровяным давлением и по крайней мере одним другим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В ходе вмешательства будут представлены краткие сообщения о здоровье, обсуждены постановка целей и планирование действий в отношении изменений поведения в отношении здоровья, которые, как показано, снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая здоровое питание, физическую активность от регулярной до умеренной интенсивности и отказ от курения. Будут определены фасилитаторы, барьеры и стоимость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Vet-COACH — это программа коучинга по вопросам здоровья, направленная на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди ветеранов. Целью исследования является проверка эффективности вмешательства тренера по вопросам здоровья на дому для улучшения результатов в отношении здоровья и изменения поведения среди ветеранов с несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний с помощью гибридного исследования внедрения типа 1. Исследование будет сосредоточено на ветеранах с плохо контролируемой гипертонией и, по крайней мере, еще одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы нацелиться на группу высокого риска.

В рамках исследования будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием n = 400 ветеранов для сравнения вмешательства тренера по вопросам здоровья, состоящего из посещений на дому, поддержки по телефону и связи с соответствующими общественными и клиническими ресурсами, по сравнению с обычной первичной медицинской помощью VHA. Первичным исходом является снижение систолического артериального давления от исходного до последующего наблюдения через 1 год. Вторичные результаты включают снижение шкалы сердечно-сосудистого риска Framingham, индивидуальных сердечно-сосудистых рисков (употребление табака, липиды), качество жизни, связанное со здоровьем, и обращение за медицинской помощью. Исследователи также оценят влияние вмешательства наставника по вопросам здоровья на промежуточные результаты, включая социальную поддержку, активацию пациента, общение между пациентом и врачом и поведение в отношении здоровья (например, соблюдение режима приема лекарств, физическая активность, питание, употребление алкоголя и управление стрессом). Стоимость вмешательства будет оценена для информирования о целесообразности будущих исследований, определения удовлетворенности ветеранов и персонала вмешательством, а также выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть ветеран
  • Иметь> 1 визит в Центр здравоохранения штата Вирджиния Пьюджет-Саунд (Сиэтл или Американ-Лейк, штат Вирджиния) за первичную помощь или женскую клинику за последний год
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (> 150/90 мм рт.ст.)
  • Как минимум один другой риск сердечно-сосудистых заболеваний (включая избыточный вес или ожирение, индекс массы тела > 25 кг/м2, употребление табака, гиперлипидемия LDL-c > 130 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Госпитализация в течение последних 3 месяцев по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС, церебрально-сосудистый инсульт [CVA], PVD)
  • Тяжелое заболевание, препятствующее изменению образа жизни, терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) на диализе
  • Постоялец дома престарелых, бездомный
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Получение первичной медицинской помощи на дому (включая VA Home Tele-Health и пациентов, получивших паллиативную помощь или зарегистрированных в хосписе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа взаимопомощи тренера по здоровью сверстников
Приемлемые участники будут случайным образом распределены для посещения на дому наставника по вопросам здоровья с целью улучшения результатов в отношении здоровья и изменения поведения среди ветеранов с множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Другой: Вмешательство тренера по вопросам здоровья на уровне сообщества
В центре внимания вмешательства тренера по вопросам здоровья равных будет предоставление кратких сообщений о здоровье, обсуждение постановки целей и планирование действий в отношении изменений поведения в отношении здоровья, которые, как показано, снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, здоровое питание, физическая активность от регулярной до умеренной интенсивности и отказ от курения). ).
Другие имена:
  • Вмешательство ветеринарного тренера
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, которые соответствуют тем же критериям приемлемости, что и участники группы вмешательства, будут случайным образом распределены без вмешательства. Участники будут продолжать получать обычную, обычную первичную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 12-месячного периода. Показания артериального давления были получены с использованием стандартных процедур с использованием монитора артериального давления для получения среднего показателя САД по 3 измерениям артериального давления. Повышенное снижение среднего САД указывает на лучший результат.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фрамингемская шкала сердечно-сосудистого риска (FRS)
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Фрамингемская шкала сердечно-сосудистого риска (FRS) указывает/измеряет средний риск сердечно-сосудистых событий в ближайшие 10 лет (риск сердечно-сосудистых заболеваний). Для измерения снижения показателей FRS использовалась подшкала с минимальным баллом 0% и максимальным баллом 30%. Алгоритмы FRS включают возраст, общий холестерин и холестерин липопротеинов высокой плотности, систолическое артериальное давление, лечение гипертонии, диабета и курение сигарет. (Риск считается низким, если FRS составляет менее 10% (что указывает на лучший результат), умеренным, если он находится в диапазоне 10%-19%, и высоким, если он составляет 20% или выше, что указывает на худший результат).
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется как индивидуальный сердечно-сосудистый риск. Первоначально измерения будут записываться в росте (футах/дюймах) и весе (фунтах/унциях), которые будут конвертированы в вес в килограммах и рост в метрах. ИМТ рассчитывается как кг/м^2.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Текущее употребление табака
Временное ограничение: Текущее употребление табака измерено на исходном уровне и в последующем через год.
Текущее употребление табака было представлено как бинарный результат (ДА/НЕТ) на основе ответов Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS), измеряющей употребление табака. Текущий статус курения сигарет и употребление табака («жевание табака, нюхательный табак или снюс») и частота употребления измерялись по трехбалльной шкале: «Каждый день» (худший результат); «Несколько дней» и «Ничего» (лучший результат). Текущее употребление табака включало лиц, которые сообщили, что выкурили не менее 100 сигарет за всю свою жизнь (Да или Нет) и сообщили, что курят сигареты сейчас («Каждый день» или «Несколько дней»). Различия в первичных и вторичных результатах между группами вмешательства и контрольной группой рассчитывались с использованием логистической регрессии.
Текущее употребление табака измерено на исходном уровне и в последующем через год.
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-с).
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) измеряется в мг/дл. Холестерин липопротеинов будет оцениваться как индивидуальный сердечно-сосудистый риск на основе лабораторных данных анализов крови из медицинских карт VA CPRS (при приеме в течение 6 месяцев от исходного уровня и/или через 1 год после назначения). Если в течение этого периода времени не поступило никаких лабораторных данных, брали кровь.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), сводная оценка психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Краткое обследование здоровья из 12 вопросов (SF-12). Краткое описание психического компонента: сводные оценки жизнеспособности, психического здоровья, социального функционирования и ролевых эмоций. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья. Оценки по шкале оцениваются с использованием опубликованных стандартизированных процедур системы оценок для SF-12.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), суммарный балл физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Краткое обследование здоровья из 12 вопросов (SF-12). Краткое описание физического компонента: сводные оценки общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых физических качеств и телесной боли. Баллы варьируются от минимального 0 до максимального 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье. Оценки по шкале оцениваются с использованием опубликованной стандартизированной системы баллов для SF-12.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Использование госпитализаций в здравоохранении измеряется с использованием административных данных штата Вирджиния.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Использование отделений неотложной помощи (ER) здравоохранения измеряется с использованием административных данных VA.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Количество посещений поликлиники/первичной медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год
Использование поликлиник/первичной медицинской помощи измеряется с использованием административных данных VA.
Исходный уровень для последующего наблюдения через 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Инструмент исследования социальной поддержки, состоящий из 8 пунктов, будет использоваться для измерения самооценки общей социальной поддержки, включая поддержку сообщества.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Активация пациентов, Индекс активации здоровья потребителей (CHAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
CHAI будет использоваться для измерения активности пациента, включая самооценку способности предпринимать профилактические действия, управлять симптомами медицинских проблем, находить и использовать соответствующую медицинскую помощь, а также работать с поставщиками медицинских услуг.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Потребительская оценка планов медицинского обслуживания (CAHPS) Клиницист и групповой опрос и набор отчетов (четырехбалльная шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Опрос CAHPS будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов и общения пациента/медицинского работника с врачом участника и медицинским персоналом.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Международный вопросник физической активности (IPAQ), краткий
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
IPAQ будет использоваться для измерения физических упражнений и физической активности, что позволит оценить самоконтроль поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Самостоятельно сообщаемые вопросы о несоблюдении режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Самоотчеты о несоблюдении режима лечения от Voils, C.I et al. будет использоваться для измерения приверженности к лечению, которая будет использоваться для оценки самоконтроля поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Питание, «Начало разговора, краткая оценка диеты и шкала вмешательства»
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Инструмент будет использоваться для измерения питания от еды, что будет использоваться для оценки самоконтроля поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Опросник частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Опросник частоты приема пищи (FFQ) будет использоваться для измерения отношения питания к частоте приема пищи, который будет использоваться для оценки самоконтроля поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Анкета AUDIT по потреблению алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Анкета AUDIT-C будет измерять употребление алкоголя, что будет использоваться для оценки самоконтроля поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Общее состояние здоровья, краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов: построение шкал и предварительные тесты на надежность и достоверность
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов, будет использоваться для измерения общего состояния здоровья, которое будет использоваться для оценки поведения, связанного с самоконтролем здоровья.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Продовольственная безопасность будет измеряться с использованием Службы экономических исследований Министерства сельского хозяйства США. Модуль обследования продовольственной безопасности домашних хозяйств в США: краткая форма из шести пунктов.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Связь с провайдером
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Публикация «Показатели результатов санитарного просвещения и других медицинских вмешательств» Лориг, Кейт; Стюарт, Анита; Риттер, Филип; Гонз-лез, Вирджиния; и другие. привыкнет к доверию в общении с провайдерами.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Поведение самоконтроля кровяного давления
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Самоконтроль Поведение для контроля артериального давления будет оцениваться с помощью вопросов, взятых из Анкеты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) 2009 г.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Использование района, Исследование ресурсов для хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Использование местных ресурсов будет оцениваться с использованием Обследования ресурсов по хроническим заболеваниям: перекрестная проверка и чувствительность к вмешательству.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Психическое здоровье пациента, PHQ-8: новая диагностика депрессии и мера тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Психическое здоровье пациента будет измеряться с помощью PHQ-8: новая диагностика депрессии и мера тяжести
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Грамотность в вопросах здоровья будет измеряться с помощью вопросов, взятых из статьи Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Краткие вопросы для выявления пациентов с недостаточной грамотностью в вопросах здоровья. Фам Мед. 2004 сен; 36(8):588-94.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Поддержка сиделки
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год
Анкета системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) позволит оценить поддержку лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень до последующего наблюдения через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Karin M. Nelson, MD MSHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 14-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем придерживаться всех политик VA 1200.12 для защиты частной жизни и конфиденциальности данных. Данные будут доступны за пределами штата Вирджиния в ответ на должным образом подготовленный запрос в соответствии с Законом о свободе информации, представленный и оцененный сотрудником VA Puget Sound FOIA или переданный в учреждение.

Уникальный идентификатор исследования будет маркировать все записи данных, чтобы обеспечить проверку результатов, но предотвратить привязку данных к отдельным лицам. Записи в наборах данных могут иметь перекрестные ссылки с использованием идентификатора исследования для проверки точности результатов публикации. Исследовательские публикации будут доступны для общественности через веб-сайт PubMed Central Национальной медицинской библиотеки в течение одного года после даты (дат) публикации. Ограниченный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных, которое соответствующим образом ограничивает использование набора данных и запрещает получателям идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться