歯垢形成速度と歯磨き粉 (PFR)

研究の目的と目的 この研究の目的は、重度の歯肉炎および/または軽度から中等度の慢性歯肉炎に苦しむ被験者における、炭酸塩/ヒドロキシアパタイトナノクリスタルを含む新しい歯磨剤（BioRepair®、Kurt Wolff、Bielefeld、ドイツ）の臨床効果を評価することです。歯周炎があり、非外科的歯周治療を受けている。 臨床有効性は臨床パラメータおよび微生物学的パラメータに関して評価され、陽性対照として使用されるフッ化亜鉛含有歯磨剤 (Meridol®、GABA、Lörrach、ドイツ) の使用と比較されます。

研究の質問

この 3 か月の臨床試験は、次の研究上の疑問に答えるために実施されます。

主な質問

1. 新しい炭酸塩/ヒドロキシルアパタイトナノクリスタル歯磨剤を使用した被験者と、確立されたフッ化亜鉛を含む対照歯磨剤を使用した被験者との間で、歯垢形成速度指数(Axelsson 1991)で測定した新規歯垢形成に違いはありますか? 二次的な質問
2. 治療に対する主観的な認識に関して、2 つの歯磨剤を使用した被験者の間に違いはありますか?
3. 以下の歯周測定に関して、2 つの歯磨剤の間に違いはありますか: 口全体のプラーク スコアの変化 (O'Leary Plaque Control Record、O'Leary 1972)、歯肉指数 (Löe 1967)、ポケット プロービング深さ (PPD) の変化、およびアタッチメントゲインが 2 mm 以上の部位の割合は?
4. 口腔微生物叢の構成に関して質的および量的な変化はありますか?

研究デザイン この研究は、3 か月にわたる二重盲検、並行群、無作為化試験として設計されています (主要評価項目)。 セカンダリエンドポイントはスケジュールされていません。 この 4 回の訪問研究には 75 人の被験者が登録されます。被験者ごとに 1 ～ 4 回の来院が必要です。 試験群および対照群の被験者は、歯磨剤を除いて同一の治療プロトコルに従って治療される。 参加する研究センターは、ミュンスター大学の歯周病学教室とヴュルツブルク大学の歯周病学教室です。

被験者の登録とランダム化 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントに署名した被験者は、ミュンスターセンターまたはヴュルツブルクセンターによって研究に登録されます（訪問1）。 訪問2で、研究対象者は、炭酸塩/ヒドロキシアパタイトナノクリスタル歯磨剤を使用する試験グループまたはフッ化亜鉛含有歯磨剤を使用する対照グループにランダムに割り当てられます。 患者のランダム化は、ランダム化リスト (ブロックごとに 4 人の被験者によるブロックランダム化) を使用することによって保証されます。 研究対象者を喫煙者/非喫煙者として指定するのは、呼気中の一酸化炭素濃度の記録に基づきます (非喫煙者: 呼気中の CO が 3 ppm 未満、喫煙者: 3 ppm 以上)。

被験者の治療 訪問 1 (「スクリーニング/募集」) で、すべての被験者は計画されている治験について知らされます。 参加希望者は歯周病スクリーニング検査（PSI）を受け、病歴を尋ねられます。 最初の予約内の訪問 2 (「ベースライン」、24 時間間隔の 2 回の予約からなる) で、被験者はランダム化され、歯周パラメータが検査されます。 さまざまな歯磨剤のブラインドパッケージが被験者に分配されます。 最後に、被験者はソニックスケーラーによる日常的な歯肉縁上のスケーリングとエアパウダー装置（グリシンパウダー）による研磨を受けます。 被験者は、その後 24 時間口腔衛生を控えるよう指示されます。 最後に、被験者は 2 つのアンケートに記入します。 2回目の診察では、歯垢形成率が検査され、被験者は自宅で少なくとも1日2回、すでに使用した歯ブラシで2分間ブラッシングするように指示されます。

訪問 3 での「ベースライン」の 4 週間後 (「治療」、24 時間間隔で 2 回の予約で構成されます)、歯周パラメータが検査され、すべての被験者は連続 2 日の 2 回のセッションで口全体の歯肉縁上および歯肉下のデブリードマンを受けます。 デブリードマンは局所麻酔下でマイクロチップを使用したソニックスケーラーで行われ、研磨はエアパウダー装置で行われます。 被験者は、その後 24 時間口腔衛生を控えるよう指示されます。 2回目の診察では、歯垢形成率が検査され、すべての被験者は口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマンを受け、自宅で少なくとも1日2回、すでに使用した歯ブラシで2分間ブラッシングするように指示されます。 訪問4での「治療」の2か月後（「再評価」、24時間間隔で2回の予約からなる）、歯周パラメータが検査され、すべての被験者が1回のセッションで口全体の歯肉縁上のデブリードマンを受けます。 被験者は、その後 24 時間口腔衛生を控えるよう指示されます。 2回目の診察では、プラーク形成率が検査され、すべての被験者が口全体の歯肉縁上のデブリードマンを受けます。 被験者は歯磨剤パッケージを返却します。

研究期間中、歯磨剤または局所麻酔以外の薬剤は投与されません。 治験中、被験者は高度な歯周治療を受けることは許可されません（つまり、 歯周外科手術）、または歯周の健康に影響を与える薬剤の投与を受けること。

臨床検査 プラークと歯肉指数 (O'Leary 1972、Löe 1967) を評価した後、全口ポケット プロービング深さ (PPD)、プロービング時出血 (BOP)、歯肉退縮 (GR)、および根分岐部関与の臨床測定が行われます。 分岐部の関与を除くすべての測定は、歯ごとに 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中部舌側、および遠心舌側) で行われます。 PPD、BOP、および GR の測定は、標準の Florida Probe® ハンドピース (Florida Probe Corp.、米国フロリダ州ゲインズビル) を使用して実行されます。 臨床測定は、ベースライン、4 週間後、および 3 か月後 (訪問 2a、3a、および 4a) に行われます。 喫煙習慣は、1回目から4回目の訪問時に、呼気中の一酸化炭素濃度を椅子の横で客観的に測定することによって決定されます(Bedfont-Smokerlyzer®、ベッドフォント、英国)。口内のX線写真と写真はベースラインで撮影されます。

心理学的評価の仕様 訪問 2a および 4a で、患者は健康を測定するための標準化された手段として、口腔健康影響プロファイル - ドイツ語版 (OHIP-G 49) およびドイツ語版の顧客満足度アンケート (ZUF-8) に記入するよう求められます。結果。

口腔健康影響プロファイル - ドイツ語版 (OHIP-G 49) アンケートのオリジナルの英語版は、Slade と Spencer (1994) によって開発されました。 この機器のドイツ語への翻訳と検証は John らによって行われました。 （2002年）。 OHIP-G 49 には、「食べ物の咀嚼の問題」や「歯茎の痛み」など、口腔衛生の特定の問題に対処する 49 項目が含まれています。 各項目は 5 段階（0: まったくない、4: 非常に頻繁）で評価されます。 すべての項目の合計スコアが現在のお口の健康状態の指標として計算されます。 アンケートの回答には 10 分ほどかかります。

ZUF-8 治療に対する患者の満足度は、クライアント満足度アンケート (CQS、Attkisson & Zwick 1982) のドイツ語版を表す Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8、Schmidt et al. 1989) によって評価されます。

微生物学的検査 微生物学的分析のために、プールされた歯肉縁下プラークサンプルが、各研究対象から少なくとも 1 つの PPD が 4 mm 以上の部位を持つ 4 つの異なる歯から採取されます。 プールされた歯肉縁下のプラークサンプルは、500 μl のリンガーグリセリン溶液が入った輸送チューブに収集されます。 プールされたサンプルは、分析のためにすぐに研究室に持ち込まれるか、液体窒素に保管されます。

歯肉縁上のプラークをサンプル歯ごとに 4 つの部位から収集します。 歯の表面に適合した Periotron© を使用して、頬側および舌側の部位からサンプルを採取し、歯肉縁付近の領域から歯垢を収集します。 隣接歯間、歯肉縁上の歯垢サンプルは、滅菌ペーパーポイントを歯肉縁近くの頬側から舌側の方向に水平に挿入することによって収集されます。 頬/舌および隣接部位からのサンプルをそれぞれ、500 μl リンガーグリセリン溶液を含む別の輸送チューブにプールします (訪問 2a、3a、4a ごとに各被験者から 2 つのプールサンプル)。 プールされたサンプルは、分析のためにすぐに研究室に持ち込まれるか、液体窒素に保管されます。

サンプルの歯は、口全体に均等に分布するように、図 2 に示すようにベースラインでランダムに選択され、研究期間中同じままになります。 全細菌数は、研究訪問 2a、3a、および 4a での培養によって定量化されます。

研究室での処理、微生物学的分析 歯肉下のプラークサンプリング後、サンプルはさらなる処理のためにすぐに研究室で採取されるか、研究が終了するまで液体窒素中で保管されます。 試験終了後、彼らはミュンスターに運ばれる。 輸送時には二酸化炭素雪の中に保管され、再びミュンスターの研究室で液体窒素の中に保管されます。 プールしたサンプルを１０秒間超音波処理し（Ｓｏｎｏｔｅｘ ＲＫ ８２、Ｂａｎｄｅｌｉｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＡＧ、ベルリン、ドイツ）、１０倍段階で希釈する。 0.1 ml の未希釈懸濁液と 0.1 ml の希釈液のアリコートを異なる培地に広げます。 並行して、歯肉縁上のプラークサンプルをCDC寒天上に広げ、好気性雰囲気下、零度より高い37度で一晩保存します。

定量的計数のために、未希釈および希釈懸濁液を、5mg/l ヘミン（Merck、ダルムシュタット、ドイツ）、1 mg/l ビタミン K1、および 10mg/l を補充した 5% 脱線維素羊血を含む非選択血液寒天 (CDC 寒天) プレート上に広げます。 mg/l N-アセチルムラミン酸 (NAM)。 NAM は T. forsythensis の培養に補充されます。 プレートを、N2 (85%)、H2 (10%)、および CO2 (5%) を含む雰囲気中で 7 日間インキュベートします。 総培養可能数をプラークサンプルごとに評価します。 CDC 寒天上にプールされたプラーク サンプルの評価と総培養可能数は、コロニー形成単位 (CFU/ml) として定量的に報告されます。 さらなる調査では、特定の歯周病原菌の存在が評価されます。