Rychlost tvorby plaku a zubní pasta (PFR)

Cíle a účel studie Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost nového zubního čisticího prostředku obsahujícího nanokrystaly uhličitan/hydroxyapatit (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Německo) u subjektů trpících těžkou gingivitidou a/nebo mírnou až středně těžkou chronickou paradentóza a nechirurgická parodontologická léčba. Klinická účinnost bude hodnocena s ohledem na klinické a mikrobiologické parametry a porovnána s použitím prostředku na čištění zubů obsahujícího fluorid zinečnatý (Meridol®, GABA, Lörrach, Německo), který slouží jako pozitivní kontrola.

Výzkumné otázky

Tato tříměsíční klinická studie se provádí s cílem odpovědět na následující výzkumné otázky:

Primární otázka

1. Existuje rozdíl v tvorbě plaku de novo měřené indexem rychlosti tvorby plaku (Axelsson 1991) mezi subjekty používajícími nový karbonát/hydroxylapatitový nanokrystalický zubní pasta a těmi, kteří používají zavedenou kontrolní zubní pastu obsahující fluorid zinečnatý? Sekundární otázky
2. Existují rozdíly mezi subjekty používajícími tyto dva zubní pasty s ohledem na jejich subjektivní vnímání terapie?
3. Existují rozdíly mezi těmito dvěma zubními pastami s ohledem na následující měření parodontu: změna skóre plaku v plných ústech (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), gingivální index (Löe 1967), změna hloubky sondování kapes (PPD's) a procento míst se zesílením připojení ≥ 2 mm?
4. Dochází ke kvalitativním a kvantitativním změnám ve složení ústní mikroflóry?

Uspořádání studie Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, paralelní skupina a randomizovaná studie po dobu 3 měsíců (primární cíl). Sekundární koncové body nejsou naplánovány. Do této studie se čtyřmi návštěvami bude zapsáno 75 subjektů; pro každý předmět jsou vyžadovány návštěvy 1-4. Subjekty v testované a kontrolní skupině budou léčeny podle stejných terapeutických protokolů, s výjimkou prostředku na čištění zubů. Zúčastněnými studijními centry budou katedra parodontologie na univerzitě v Münsteru a katedra parodontologie na univerzitě ve Würzburgu.

Registrace a randomizace subjektu Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria, nesplňují žádná vylučovací kritéria a podepsaly informovaný souhlas, budou do studie registrovány centry Münster nebo Würzburg (návštěva 1). Při návštěvě 2 studijní subjekty budou náhodně rozděleny do testovací skupiny používající nanokrystalické zubní pasty uhličitan/hydroxyapatit nebo do kontrolní skupiny používající zubní pastu obsahující fluorid zinečnatý. Randomizace pacientů je zaručena použitím randomizačního seznamu (randomizace bloku se 4 subjekty na blok). Označení studijního předmětu jako kuřák/nekuřák bude založeno na zaznamenávání koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (nekuřák: méně než 3 ppm CO ve vydechovaném vzduchu; kuřák: rovné nebo více než 3 ppm).

Léčba subjektů Při návštěvě 1 ("Screening/nábor") jsou všechny subjekty informovány o plánované studii. Pokud jsou subjekty ochotny se zúčastnit, obdrží periodontální screeningové vyšetření (PSI) a požádá se o anamnézu. Při návštěvě 2 ("základní linie", sestávající ze dvou schůzek v intervalech 24 hodin) v rámci první návštěvy jsou subjekty randomizovány a vyšetřují se periodontální parametry. Subjektům jsou vydávána zaslepená balení různých zubních past. Na konci dostávají subjekty rutinní supragingivální škálování pomocí sonických odstraňovačů zubního kamene a leštění pomocí vzduchového práškového zařízení (glycinový prášek). Subjekty jsou instruovány, aby se následujících 24 hodin zdržely ústní hygieny. Na konci subjekty vyplní dva dotazníky. Při druhé schůzce se vyšetřuje míra tvorby plaku a subjekty jsou instruovány, aby si doma alespoň dvakrát denně čistily zuby svým již použitým zubním kartáčkem po dobu 2 minut.

Čtyři týdny po "základní linii" při návštěvě 3 ("Léčba", sestávající ze dvou schůzek v intervalech 24 hodin) se vyšetřují periodontální parametry a všichni jedinci dostanou supra- a subgingivální debridement plných úst ve dvou sezeních ve dvou po sobě jdoucích dnech. Debridement se provádí sonickými scalery pomocí mikro hrotů v lokální anestezii a leštění se provádí vzduchovým práškovým zařízením. Subjekty jsou instruovány, aby se následujících 24 hodin zdržely ústní hygieny. Při druhé schůzce se vyšetřuje míra tvorby plaku, všichni jedinci dostanou supra- a subgingivální debridement plných úst a jsou instruováni, aby si doma alespoň dvakrát denně čistili zuby svým již použitým zubním kartáčkem po dobu 2 minut. Dva měsíce po "léčbě" při návštěvě 4 ("přehodnocení", sestávající ze dvou schůzek v intervalech 24 hodin) se vyšetřují periodontální parametry a všichni jedinci dostanou supragingivální debridement plných úst v jednom sezení. Subjekty jsou instruovány, aby se následujících 24 hodin zdržely ústní hygieny. Při druhé schůzce se vyšetřuje míra tvorby plaku, všichni jedinci dostanou supragingivální debridement plných úst. Subjekty vracejí balíčky zubní pasty.

V průběhu studie nebyla podávána žádná medikace kromě zubní pasty nebo lokální anestezie. Během studie není subjektům povoleno podstoupit pokročilé periodontální ošetření (tj. parodontální chirurgie) nebo dostávat léky ovlivňující zdraví parodontu.

Klinická vyšetření Po vyhodnocení plaku a gingiválního indexu (O'Leary 1972, Löe 1967) se provedou klinické měření hloubky sondování plné ústní kapsy (PPD), krvácení při sondování (BOP), gingiválních recesí (GR) a postižení furkace. Všechna měření, s výjimkou postižení furkace, se provádějí na šesti místech na zub (meziobukální, střední bukální, distobukální, mesiolingvální, střední jazyk a distolingvální). Měření PPD, BOP a GR se provádějí pomocí standardního násadce Florida Probe® (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA). Klinická měření se provádějí na začátku, po 4 týdnech a po 3 měsících (návštěvy 2a, 3a a 4a). Kuřácké návyky se zjišťují objektivním měřením koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu u křesla (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, UK) při návštěvách 1 až 4. Na začátku jsou pořizovány intraorální rentgenové snímky a fotografie.

Specifikace psychologického hodnocení Při návštěvách 2a a 4a jsou pacienti požádáni, aby vyplnili Profil dopadu na orální zdraví – německá verze (OHIP-G 49) a německou verzi dotazníku spokojenosti klienta (ZUF-8) jako standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví. výsledek.

Profil dopadu na orální zdraví – německá verze (OHIP-G 49) Původní anglickou verzi dotazníku vyvinuli Slade a Spencer (1994). Německý překlad a validaci nástroje provedli John et al. (2002). OHIP-G 49 obsahuje 49 položek, které se zabývají specifickými problémy ústního zdraví, např. „problémy se žvýkáním potravy“ nebo „bolest dásní“. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (0: nikdy až 4: velmi často). Souhrnné skóre všech položek se vypočítá jako ukazatel aktuálního zdraví ústní dutiny. Vyplnění dotazníku trvá přibližně deset minut.

ZUF-8 Spokojenost pacientů s léčbou je hodnocena pomocí Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989), který představuje německou verzi dotazníku spokojenosti klientů (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Mikrobiologické vyšetření Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají spojené vzorky subgingiválního plaku ze čtyř různých zubů s alespoň jedním místem s PPD ≥ 4 mm od každého studovaného subjektu. Shromážděný vzorek subgingiválního plaku se odebere do transportní zkumavky obsahující 500 ul Ringer-Glycerin-Solution. Shromážděné vzorky jsou okamžitě odvezeny do laboratoře k analýze nebo uloženy v kapalném dusíku.

Supragingivální plak se odebírá ze čtyř míst na vzorku zubu. Z bukálních a lingválních míst se odebírají vzorky pomocí Periotron® přizpůsobeného povrchu zubu k odběru zubního plaku z oblasti blízko okraje dásně. Interproximální, supragingivální vzorky plaku se odebírají vložením sterilního papírového hrotu horizontálně v bukálním až lingválním směru blízko gingiválního okraje. Vzorky z bukálních/lingválních az interproximálních míst se spojí (dva spojené vzorky od každého subjektu na návštěvu 2a, 3a, 4a) v samostatné transportní zkumavce obsahující 500 ul Ringer-Glycerin-Solution. Shromážděné vzorky jsou okamžitě odvezeny do laboratoře k analýze nebo uloženy v kapalném dusíku.

Vzorky zubů jsou náhodně vybrány na základní linii, jak je znázorněno na obr. 2, aby se zajistilo rovnoměrné rozložení v ústech a zůstaly stejné v průběhu studie. Celkový počet bakterií se kvantifikuje kultivací při studijních návštěvách 2a, 3a a 4a.

Laboratorní zpracování, mikrobiologická analýza Po odběru subgingiválního plaku jsou vzorky ihned odebrány v laboratoři k dalšímu zpracování nebo až do ukončení studie skladovány v kapalném dusíku. Po ukončení zkoušky budou převezeni do Münsteru. Pro transport jsou uloženy ve sněhu oxidu uhličitého a opět v kapalném dusíku v laboratoři v Münsteru. Spojené vzorky se sonikují po dobu 10 sekund (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlín, Německo) a naředí se v desetinásobných krocích. 0,1 ml neředěné suspenze a 0,1 ml alikvoty ředění se rozetře na různá kultivační média. Paralelně se vzorky supragingiválního plaku nanesou na CDC agar a uloží se přes noc v aerobní atmosféře při 37 stupních nad nulou.

Pro kvantitativní vyčíslení se neředěné a zředěné suspenze rozetře na misky s neselektivním krevním agarem (CDC agar) obsahující 5 % defibrinované ovčí krve doplněné 5 mg/l heminu (Merck, Darmstadt, Německo), 1 mg/l vitaminu K1 a 10 mg/l kyseliny N-acetylmuraminové (NAM). NAM se doplňuje pro kultivaci T. forsythensis. Destičky se inkubují v atmosféře obsahující N2 (85 %), H2 (10 %) a C02 (5 %) po dobu 7 dnů. Celkový počet kultivovatelných se hodnotí pro každý ze vzorků plaku. Vyhodnocení shromážděných vzorků plaků na CDC agaru a celkový počet kultivovatelných se uvádí kvantitativně jako jednotky tvořící kolonie (CFU/ml). V dalším výzkumu bude hodnocena přítomnost konkrétních parodontálních patogenů.