Plakdannelseshastighed og tandpasta (PFR)

Undersøgelsens mål og formål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af et nyt tandplejemiddel, der indeholder carbonat/hydroxyapatit nanokrystaller (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Tyskland), hos personer, der lider af svær tandkødsbetændelse og/eller mild til moderat kronisk paradentose og modtagelse af ikke-kirurgisk paradentosebehandling. Klinisk effekt vil blive evalueret med hensyn til kliniske og mikrobiologiske parametre og sammenlignet med brugen af ​​et zinkfluoridholdigt tandplejemiddel (Meridol®, GABA, Lörrach, Tyskland), der fungerer som en positiv kontrol.

Forskningsspørgsmål

Dette tre måneder lange kliniske forsøg udføres for at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Primært spørgsmål

1. Er der en forskel i de novo plakdannelse som målt ved Plaque Formation Rate Index (Axelsson 1991) mellem forsøgspersoner, der bruger det nye carbonat/hydroxylapatit nanokrystal tandplejemiddel og dem, der bruger det etablerede zinkfluoridholdige kontroltandplejemiddel? Sekundære spørgsmål
2. Er der forskelle mellem forsøgspersoner, der bruger de to tandplejemidler med hensyn til deres subjektive opfattelse af terapi?
3. Er der forskelle mellem de to tandplejemidler med hensyn til følgende parodontale målinger: ændring af fuld mund plak-score (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), tandkødsindeks (Löe 1967), ændring af lomme-probing-dybder (PPD'er) , og procentdelen af ​​steder med vedhæftningsforstærkning på ≥ 2 mm?
4. Er der kvalitative og kvantitative ændringer vedrørende sammensætningen af ​​den orale mikroflora?

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindt, parallelgruppe- og randomiseret forsøg over en 3-måneders periode (primært endepunkt). Sekundære endepunkter er ikke planlagt. Femoghalvfjerds forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne fire-besøgsundersøgelse; besøg 1-4 er påkrævet for hvert fag. Test- og kontrolgruppepersoner vil blive behandlet efter identiske behandlingsprotokoller, bortset fra tandplejemidlet. Deltagende studiecentre vil være afdelingen for parodontologi ved universitetet i Münster og afdelingen for parodontologi ved universitetet i Würzburg.

Emneregistrering og randomisering Emner, der opfylder alle inklusionskriterierne, ikke opfylder nogen eksklusionskriterier og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive registreret i undersøgelsen af ​​centrene Münster eller Würzburg (besøg 1). Ved besøget vil 2 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt testgruppen ved hjælp af carbonat/hydroxyapatit nanokrystal tandplejemiddel eller kontrolgruppen ved hjælp af et zinkfluoridholdigt tandplejemiddel. Patientrandomisering er berettiget ved at bruge en randomiseringsliste (blokrandomisering med 4 forsøgspersoner pr. blok). Udpegning af en forsøgsperson som ryger/ikke-ryger vil være baseret på registrering af kuliltekoncentration i udåndingsluft (ikke-ryger: mindre end 3 ppm CO i udåndingsluft; ryger: lig med eller mere end 3 ppm).

Behandling af forsøgspersoner Ved besøg 1 ("Screening/Rekruttering") informeres alle forsøgspersoner om det planlagte forsøg. Hvis forsøgspersoner er villige til at deltage, får de periodontal screeningundersøgelse (PSI), og der spørges om sygehistorie. Ved besøg 2 ("Baseline", består af to aftaler med 24 timers mellemrum) inden for den første aftale, randomiseres forsøgspersoner, og parodontale parametre undersøges. De blindede pakker med forskellige tandplejemidler dispenseres til forsøgspersonerne. Til sidst modtager forsøgspersonerne rutinemæssig supragingival skalering med soniske scalers og polering med en luftpulveranordning (glycinpulver). Forsøgspersoner instrueres i at afstå fra mundhygiejne i de næste 24 timer. Til sidst udfylder forsøgspersoner de to spørgeskemaer. Ved den anden aftale undersøges plakdannelseshastigheden, og forsøgspersonerne instrueres i at børste med deres allerede brugte tandbørste i 2 minutter mindst to gange om dagen derhjemme.

Fire uger efter "Baseline" ved besøg 3 ("Behandling", består af to aftaler med 24 timers intervaller), undersøges parodontale parametre, og alle forsøgspersoner får fuld mund supra- og subgingival debridement i to sessioner på to på hinanden følgende dage. Debridement udføres med sonic scalers ved hjælp af mikrospidser under lokalbedøvelse og polering udføres med en luftpulveranordning. Forsøgspersoner instrueres i at afstå fra mundhygiejne i de næste 24 timer. Ved den anden aftale undersøges plakdannelseshastigheden, alle forsøgspersoner får fuld mund supra- og subgingival debridement og instrueres i at børste med deres allerede brugte tandbørste i 2 minutter mindst to gange dagligt hjemme. To måneder efter "Behandling" ved besøg 4 ("Reevaluering", består af to aftaler med intervaller på 24 timer) undersøges parodontale parametre, og alle forsøgspersoner modtager fuld mund supragingival debridement i én session. Forsøgspersoner instrueres i at afstå fra mundhygiejne i de næste 24 timer. Ved den anden aftale undersøges plakdannelseshastigheden, alle forsøgspersoner modtager supragingival debridement i munden. Forsøgspersonerne returnerer tandplejemiddelpakkerne.

I løbet af undersøgelsen administreres ingen medicin undtagen tandplejemidlet eller lokalbedøvelse. Under forsøget må forsøgspersoner ikke gennemgå avanceret parodontalbehandling (dvs. parodontal kirurgi) eller at modtage lægemidler, der påvirker parodontal sundhed.

Kliniske undersøgelser Efter vurdering af plaque og tandkødsindeks (O'Leary 1972, Löe 1967) foretages kliniske målinger af dybdeboring af fuld mundlomme (PPD), blødning ved sondering (BOP), tandkødsrecessioner (GR) og involvering af furkation. Alle målinger, undtagen furkationsinvolvering, foretages på seks steder pr. tand (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual). Målinger af PPD, BOP og GR udføres under anvendelse af et standard Florida Probe®-håndstykke (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA). Kliniske målinger tages ved baseline, efter 4 uger og efter 3 måneder (besøg 2a, 3a og 4a). Rygevaner bestemmes af en objektiv måling ved stolen af ​​kuliltekoncentrationen i udåndingsluften (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, UK) ved besøg 1 til 4. Intraorale røntgenbilleder og fotografier tages ved baseline.

Specifikation af psykologiske vurderinger Ved besøg 2a og 4a bliver patienter bedt om at udfylde Oral Health Impact Profile - German Version (OHIP-G 49) og den tyske version af Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) som et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed resultat.

Oral Health Impact Profile - Tysk version (OHIP-G 49) Den originale engelske version af spørgeskemaet er udviklet af Slade og Spencer (1994). Den tyske oversættelse og validering af instrumentet blev udført af John et al. (2002). OHIP-G 49 indeholder 49 genstande, der adresserer specifikke problemer med oral sundhed, f.eks. "problemer med at tygge mad" eller "smerter i tandkødet". Hvert emne vurderes på en fem-trins skala (0: aldrig til 4: meget ofte). En sumscore af alle elementerne er beregnet som en indikator for den aktuelle orale sundhed. Det tager omkring ti minutter at udfylde spørgeskemaet.

ZUF-8 Patienternes tilfredshed med behandlingen vurderes ved hjælp af Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989), som repræsenterer den tyske version af Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Mikrobiologisk undersøgelse Til mikrobiologisk analyse udtages poolede subgingivale plakprøver fra fire forskellige tænder med mindst ét ​​sted med PPD'er på ≥ 4 mm fra hvert forsøgsperson. Den samlede subgingivale plakprøve opsamles i et transportrør indeholdende 500 µl Ringer-Glycerin-opløsning. De samlede prøver tages straks til laboratoriet til analyse eller opbevares i flydende nitrogen.

Supragingival plak opsamles fra fire steder pr. prøvetand. Fra det bukkale og linguale sted udtages prøver ved hjælp af Periotron© tilpasset tandoverfladen for at opsamle tandplak fra området nær tandkødsranden. Interproksimale, supragingivale plaqueprøver opsamles ved at indsætte en steril paperpoint vandret i bukkal til lingual retning nær tandkødsranden. Prøver fra bukkal/lingual og fra interproksimale steder samles henholdsvis (to poolede prøver fra hvert individ pr. besøg 2a, 3a, 4a) i et separat transportrør indeholdende 500 µl Ringer-Glycerin-opløsning. De samlede prøver tages straks til laboratoriet til analyse eller opbevares i flydende nitrogen.

Prøvetænder udvælges tilfældigt ved baseline som vist i fig. 2 for at sikre ensartet fordeling i hele munden og forbliver de samme i løbet af undersøgelsen. Hele bakterietal kvantificeres ved dyrkning ved studiebesøg 2a, 3a og 4a.

Laboratoriebehandling, mikrobiologisk analyse Efter subgingival plakprøvetagning tages prøverne straks i laboratoriet til videre bearbejdning eller opbevares i flydende nitrogen, indtil undersøgelsen er afsluttet. Efter at have afsluttet retssagen vil de blive båret til Münster. Til transport opbevares de i kulsyresne og opbevares igen i flydende nitrogen i laboratoriet i Münster. De samlede prøver sonikeres i 10 sekunder (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlin, Tyskland) og fortyndes i ti gange trin. 0,1 ml af den ufortyndede suspension og 0,1 ml alikvoter af fortyndingerne fordeles på forskellige dyrkningsmedier. Parallelt spredes supragingivale plakprøver på CDC-agar og opbevares i en aerob atmosfære ved 37 grader over nul natten over.

Til kvantitativ opregning spredes de ufortyndede og fortyndede suspensioner på ikke-selektiv blodagar (CDC agar) plader indeholdende 5 % defibrineret fåreblod suppleret med 5 mg/l hemin (Merck, Darmstadt, Tyskland), 1 mg/l vitamin K1 og 10 mg/l N-acetylmuraminsyre (NAM). NAM suppleres til dyrkning af T. forsythensis. Pladerne inkuberes i en atmosfære indeholdende N2 (85%), H2 (10%) og CO2 (5%) i 7 dage. Det samlede antal dyrkbare tællinger vurderes for hver af plaqueprøverne. Evalueringen af ​​poolede plaqueprøver på CDC-agar og det samlede antal dyrkningsmuligheder rapporteres kvantitativt som kolonidannende enheder (CFU/ml). I yderligere undersøgelser vil tilstedeværelsen af ​​specifikke parodontale patogener blive evalueret.