Plakin muodostumisnopeus ja hammastahna (PFR)

Tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, karbonaatti/hydroksiapatiitti-nanokiteitä sisältävän hammastahnan (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Saksa) kliinistä tehoa potilailla, jotka kärsivät vaikeasta ientulehduksesta ja/tai lievästä tai keskivaikeasta kroonisesta ientulehduksesta. parodontiitti ja ei-kirurginen parodontaalihoito. Kliinistä tehoa arvioidaan kliinisten ja mikrobiologisten parametrien perusteella ja verrataan positiivisena kontrollina toimivan sinkkifluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen (Meridol®, GABA, Lörrach, Saksa) käyttöön.

Tutkimuskysymykset

Tämä kolmen kuukauden kliininen tutkimus suoritetaan vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

Ensisijainen kysymys

1. Onko de novo plakin muodostumisessa eroa Plaque Formation Rate -indeksillä (Axelsson 1991) mitattuna uutta karbonaatti/hydroksilapatiitti nanokiteistä hammastahnaa käyttävien koehenkilöiden ja vakiintunutta sinkkifluoridia sisältävää kontrollihampaiden puhdistusainetta käyttävien henkilöiden välillä? Toissijaiset kysymykset
2. Onko kahta hampaidenpuhdistusainetta käyttävien henkilöiden välillä eroja heidän subjektiivisessa käsityksessään terapiasta?
3. Onko näiden kahden hampaidenpuhdistusaineen välillä eroja seuraavien periodontaalisten mittausten suhteen: koko suun plakkipisteiden muutos (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), ienindeksi (Löe 1967), taskun mittaussyvyyden muutos (PPD:t) , ja niiden sivustojen prosenttiosuus, joiden kiinnitysvahvistus on ≥ 2 mm?
4. Onko suun mikroflooran koostumuksessa laadullisia ja määrällisiä muutoksia?

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi ja satunnaistetuksi 3 kuukauden ajanjaksolle (ensisijainen päätetapahtuma). Toissijaisia ​​päätepisteitä ei ole ajoitettu. Tähän neljän vierailun tutkimukseen otetaan mukaan 75 henkilöä; käyntiä 1-4 vaaditaan jokaisessa oppiaineessa. Testi- ja kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan identtisten hoitomenetelmien mukaisesti, lukuun ottamatta hampaiden puhdistusainetta. Osallistuvia opintokeskuksia ovat Münsterin yliopiston parodontologian laitos ja Würzburgin yliopiston parodontologian laitos.

Tutkittavien rekisteröinti ja satunnaistaminen Münsterin tai Würzburgin keskukset (käynti 1) rekisteröivät tutkimukseen koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Vierailulla 2 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään, joka käyttää karbonaatti/hydroksiapatiitti-nanokiteistä hammastahnaa, tai kontrolliryhmä, joka käyttää sinkkifluoridia sisältävää hampaiden puhdistusainetta. Potilaiden satunnaistaminen on perusteltua käyttämällä satunnaistuslistaa (lohkosatunnaistaminen 4 koehenkilöllä lohkoa kohden). Tutkimuskohteen määrittäminen tupakoitsijaksi/tupakoimattomaksi perustuu uloshengitysilman hiilimonoksidipitoisuuden kirjaamiseen (tupakoimaton: alle 3 ppm CO uloshengitysilmassa; tupakoija: vähintään 3 ppm).

Koehenkilöiden hoito Käyntikäynnillä 1 ("Seulonta/Rekrytointi") kaikille koehenkilöille tiedotetaan suunnitellusta kokeesta. Jos koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan, he saavat parodontaalisen seulontatutkimuksen (PSI) ja kysytään sairaushistoriaa. Vierailulla 2 ("perustilanne", koostuu kahdesta tapaamisesta 24 tunnin välein) ensimmäisen käynnin aikana koehenkilöt satunnaistetaan ja parodontaaliparametreja tutkitaan. Erilaisten hampaidenpuhdistusaineiden sokkopakkaukset jaetaan koehenkilöille. Lopuksi koehenkilöt saavat rutiininomaisen supragingivaalisen hilseilyn sonic scaler -laitteilla ja kiillotuksen ilmajauhelaitteella (glysiinijauhe). Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään suuhygieniasta seuraavan 24 tunnin ajan. Lopuksi koehenkilöt täyttävät kaksi kyselylomaketta. Toisella vastaanotolla tutkitaan plakin muodostumisnopeutta ja koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan jo käytetyllä hammasharjallaan 2 minuutin ajan vähintään kahdesti päivässä kotona.

Neljä viikkoa "perustilan" käynnin 3 jälkeen ("hoito", koostuu kahdesta tapaamisesta 24 tunnin välein), periodontaaliset parametrit tutkitaan ja kaikki koehenkilöt saavat täyden suun supra- ja subgingivaalisen debridementin kahdessa istunnossa kahtena peräkkäisenä päivänä. Puhdistus tehdään sonic scalerilla käyttäen mikrokärkiä paikallispuudutuksessa ja kiillotus ilmajauhelaitteella. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään suuhygieniasta seuraavan 24 tunnin ajan. Toisella käynnillä tutkitaan plakin muodostumisnopeus, kaikki koehenkilöt saavat täyden suun supra- ja subgingivaalisen debridementin ja heitä neuvotaan harjaamaan jo käytetyllä hammasharjallaan 2 minuuttia vähintään kahdesti päivässä kotona. Kaksi kuukautta "hoidon" jälkeen käynnillä 4 ("Uudelleenarviointi", koostuu kahdesta tapaamisesta 24 tunnin välein) periodontaaliset parametrit tutkitaan ja kaikki kohteet saavat täyden suun supragingivaalisen debridementin yhdessä istunnossa. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään suuhygieniasta seuraavan 24 tunnin ajan. Toisella tapaamisella tutkitaan plakin muodostumisnopeus, kaikki koehenkilöt saavat täyden suun supragingivaalisen debridementin. Tutkittavat palauttavat hammastahnapaketit.

Tutkimuksen aikana ei anneta muita lääkkeitä paitsi hampaidenpuhdistusainetta tai paikallispuudutusta. Tutkimuksen aikana koehenkilöille ei sallita pitkälle kehitettyä parodontaalihoitoa (esim. parodontaalikirurgia) tai saada parodontaaliin vaikuttavia lääkkeitä.

Kliiniset tutkimukset Plakin ja ienindeksin (O'Leary 1972, Löe 1967) arvioinnin jälkeen tehdään kliiniset mittaukset koko suutaskun mittaussyvyydestä (PPD), verenvuodosta koetusvaiheessa (BOP), ienresessioista (GR) ja furkaatiosta. Kaikki mittaukset furkaatiota lukuun ottamatta tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesiobukkaalinen, mid-buccal, distobuccal, mesiolingual, mid-lingual ja distolingual). PPD-, BOP- ja GR-mittaukset suoritetaan käyttämällä standardia Florida Probe® -käsikappaletta (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA). Kliiniset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua (käynnit 2a, 3a ja 4a). Tupakointitottumukset määritetään objektiivisella uloshengitysilman hiilimonoksidipitoisuuden mittauksella tuolin vieressä (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, UK) käynneillä 1–4. Suunsisäiset röntgenkuvat ja valokuvat otetaan lähtötilanteessa.

Psykologisten arviointien määrittely Käyntien 2a ja 4a yhteydessä potilaita pyydetään täyttämään suuterveysvaikutusprofiili – saksankielinen versio (OHIP-G 49) ja saksankielinen versio asiakastyytyväisyyskyselystä (ZUF-8) standardoituna välineenä terveyden mittaamiseen. tulokset.

Oral Health Impact Profile - saksankielinen versio (OHIP-G 49) Kyselylomakkeen alkuperäisen englanninkielisen version ovat kehittäneet Slade ja Spencer (1994). Laitteen saksankielisen käännöksen ja validoinnin suorittivat John et al. (2002). OHIP-G 49 sisältää 49 kohdetta, jotka käsittelevät erityisiä suun terveyteen liittyviä ongelmia, kuten "ruoan pureskeluongelmia" tai "kipuja ikenissä". Jokainen kohta arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0: ei koskaan 4: hyvin usein). Kaikkien kohteiden summapisteet lasketaan nykyisen suun terveyden indikaattoriksi. Kyselyn täyttäminen kestää noin kymmenen minuuttia.

ZUF-8 Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan Fragebogen zur Patientenzufriedenheitin (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) avulla, joka edustaa asiakastyytyväisyyskyselyn saksankielistä versiota (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Mikrobiologinen tutkimus Mikrobiologista analyysiä varten yhdistetyt subgingivaaliset plakkinäytteet otetaan neljästä eri hampaasta vähintään yhdestä kohdasta, joiden PPD on ≥ 4 mm jokaiselta tutkittavalta. Yhdistetty subgingivaalinen plakkinäyte kerätään kuljetusputkeen, joka sisältää 500 µl Ringer-glyseriiniliuosta. Yhdistetyt näytteet viedään heti laboratorioon analysoitavaksi tai varastoidaan nestetypessä.

Supragingivaalinen plakki kerätään neljästä kohdasta näytehammasta kohti. Posken ja kielen kohdista otetaan näytteet hampaan pintaan sovitetulla Periotron©:lla plakin keräämiseksi ienreunan läheltä. Interproksimaaliset, supragingivaaliset plakkinäytteet kerätään asettamalla steriili paperipiste vaakasuunnassa bukkaali-linguaalisuunnassa lähelle ienreunaa. Näytteet bukkaalista/lingualista ja interproksimaalisista kohdista yhdistetään vastaavasti (kaksi yhdistettyä näytettä kustakin koehenkilöstä käyntiä kohden 2a, 3a, 4a) erilliseen kuljetusputkeen, joka sisältää 500 µl Ringer-glyseriiniliuosta. Yhdistetyt näytteet viedään heti laboratorioon analysoitavaksi tai varastoidaan nestetypessä.

Näytteen hampaat valitaan satunnaisesti lähtötasolla, kuten kuvassa 2 esitetään, jotta varmistetaan tasainen jakautuminen koko suussa ja säilyvät samana koko tutkimuksen ajan. Koko bakteerimäärät kvantifioidaan viljelmällä tutkimuskäynneillä 2a, 3a ja 4a.

Laboratoriokäsittely, mikrobiologinen analyysi Subgingivaalisen plakin näytteenoton jälkeen näytteet otetaan välittömästi laboratorioon jatkokäsittelyä varten tai säilytetään nestetypessä tutkimuksen loppuun asti. Oikeudenkäynnin päätyttyä heidät kuljetetaan Münsteriin. Kuljetusta varten ne varastoidaan hiilidioksidilumessa ja taas nestetypessä Münsterin laboratoriossa. Yhdistettyjä näytteitä sonikoidaan 10 sekuntia (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berliini, Saksa) ja laimennetaan kymmenkertaisesti. 0,1 ml laimentamatonta suspensiota ja 0,1 ml:n alikvootit laimennoksia levitetään eri viljelyalustoille. Samanaikaisesti supragingivaaliset plakkinäytteet levitetään CDC-agarille ja niitä säilytetään aerobisessa ilmakehässä 37 astetta nollan yläpuolella yön yli.

Kvantitatiivista laskentaa varten laimentamattomat ja laimennetut suspensiot levitetään ei-selektiivisille veri-agar-maljoille (CDC-agar), jotka sisältävät 5 % defibrinoitua lampaan verta, jota on täydennetty 5 mg/l hemiinillä (Merck, Darmstadt, Saksa), 1 mg/l K1-vitamiinia ja 10 vitamiinia. mg/l N-asetyylimuramiinihappoa (NAM). NAM:ia täydennetään T. forsythensiksen viljelyyn. Levyjä inkuboidaan ilmakehässä, joka sisältää N2:ta (85 %), H2:ta (10 %) ja C02:ta (5 %) 7 päivää. Viljellyt kokonaismäärät arvioidaan kullekin plakkinäytteelle. CDC-agarilla olevien yhdistettyjen plakkinäytteiden arviointi ja viljelykelpoiset kokonaismäärät raportoidaan kvantitatiivisesti pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU/ml). Jatkotutkimuksessa arvioidaan tiettyjen periodontaalisten patogeenien esiintyminen.