Скорость образования зубного налета и зубная паста (PFR)

Цели и задачи исследования Целью данного исследования является оценка клинической эффективности нового средства для ухода за зубами, содержащего нанокристаллы карбоната/гидроксиапатита (BioRepair®, Курт Вольф, Билефельд, Германия), у субъектов, страдающих тяжелым гингивитом и/или хроническим гингивитом легкой и средней степени тяжести. пародонтита и получающих безоперационную пародонтальную терапию. Клиническая эффективность будет оцениваться в отношении клинических и микробиологических параметров и сравниваться с использованием зубной пасты, содержащей фторид цинка (Meridol®, GABA, Lörrach, Германия), которая служит положительным контролем.

Вопросы исследования

Это трехмесячное клиническое исследование проводится, чтобы ответить на следующие вопросы исследования:

Основной вопрос

1. Есть ли разница в образовании зубного налета de novo, измеряемом Индексом скорости образования зубного налета (Axelsson 1991), между субъектами, использующими новую зубную пасту с нанокристаллами карбоната/гидроксиапатита, и теми, кто использует проверенную контрольную зубную пасту, содержащую фторид цинка? Второстепенные вопросы
2. Существуют ли различия между субъектами, использующими два средства для ухода за зубами, в отношении их субъективного восприятия терапии?
3. Имеются ли различия между двумя средствами для ухода за зубами в отношении следующих периодонтальных измерений: изменение показателей налета во всей полости рта (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), десневой индекс (Löe 1967), изменение глубины зондирования кармана (PPD)? , и процент участков с приростом прикрепления ≥ 2 мм?
4. Происходят ли качественные и количественные изменения в составе микрофлоры полости рта?

Дизайн исследования Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное испытание с параллельными группами в течение 3 месяцев (первичная конечная точка). Вторичные конечные точки не запланированы. В этом исследовании, состоящем из четырех посещений, примут участие семьдесят пять субъектов; посещения 1-4 необходимы для каждого предмета. Субъекты тестовой и контрольной групп будут лечиться в соответствии с идентичными протоколами терапии, за исключением зубной пасты. Участвующими учебными центрами будут кафедра пародонтологии Мюнстерского университета и кафедра пародонтологии Вюрцбургского университета.

Регистрация субъектов и рандомизация Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения, не соответствуют критериям исключения и подписали информированное согласие, будут зарегистрированы для участия в исследовании центрами Мюнстера или Вюрцбурга (посещение 1). При посещении 2 субъекта исследования будут случайным образом распределены в тестовую группу, использующую зубную пасту на основе нанокристаллов карбоната/гидроксиапатита, или в контрольную группу, использующую зубную пасту, содержащую фторид цинка. Рандомизация пациентов гарантируется использованием списка рандомизации (блочная рандомизация с 4 субъектами в каждом блоке). Отнесение субъекта исследования к курильщикам/некурящим будет основываться на регистрации концентрации монооксида углерода в выдыхаемом воздухе (некурящий: менее 3 ppm CO в выдыхаемом воздухе; курильщик: равный или более 3 ppm).

Лечение субъектов. При посещении 1 («Скрининг/набор») все субъекты информируются о планируемом испытании. Если субъекты желают участвовать, они проходят скрининговое обследование пародонта (PSI) и запрашивают историю болезни. Во время визита 2 («Исходный уровень», состоящий из двух посещений с интервалом в 24 часа) в рамках первого визита субъектов рандомизируют и исследуют пародонтальные параметры. Субъектам выдают запечатанные упаковки различных средств для ухода за зубами. В конце испытуемым проводят рутинное удаление наддесневого скейлера с помощью звуковых скейлеров и полировку с помощью устройства с воздушной пудрой (порошок глицина). Субъектов проинструктировали воздерживаться от гигиены полости рта в течение следующих 24 часов. В конце испытуемые заполняют две анкеты. При втором посещении исследуют скорость образования зубного налета и испытуемых просят чистить зубы уже использованной зубной щеткой в ​​течение 2 минут не менее двух раз в день дома.

Через четыре недели после «исходного уровня» во время визита 3 («Лечение», состоящее из двух посещений с интервалом в 24 часа) исследуются параметры пародонта, и всем субъектам проводят полную над- и поддесневую санацию полости рта за два сеанса в течение двух дней подряд. Дебридмент проводится звуковым скейлером с использованием микронасадок под местной анестезией, а полировка выполняется с помощью устройства с воздушным порошком. Субъектов проинструктировали воздерживаться от гигиены полости рта в течение следующих 24 часов. На втором приеме исследуют скорость образования зубного налета, всем субъектам проводят полную над- и поддесневую санацию полости рта и инструктируют чистить уже использованной зубной щеткой в ​​течение 2 минут не менее двух раз в день дома. Через два месяца после «Лечения» во время визита 4 («Повторная оценка», состоящая из двух посещений с интервалом в 24 часа) исследуются пародонтальные параметры, и всем субъектам проводится полная наддесневая санация полости рта за один сеанс. Субъектов проинструктировали воздерживаться от гигиены полости рта в течение следующих 24 часов. На втором приеме исследуют скорость образования зубного налета, всем испытуемым проводят полную наддесневую санацию полости рта. Субъекты возвращают пакеты с зубной пастой.

В ходе исследования не вводят никаких лекарств, кроме зубной пасты или местной анестезии. Во время испытания субъектам не разрешается проходить расширенное пародонтальное лечение (т. хирургия пародонта) или принимать препараты, влияющие на здоровье пародонта.

Клинические исследования После оценки зубного налета и десневого индекса (O'Leary 1972, Löe 1967) проводятся клинические измерения глубины зондирования полных ротовых карманов (PPD), кровоточивости при зондировании (BOP), рецессии десны (GR) и поражения фуркаций. Все измерения, за исключением вовлечения фуркаций, проводятся в шести местах на зуб (мезиощечный, среднещечный, дистально-щечный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный). Измерения PPD, BOP и GR выполняются с использованием стандартного наконечника Florida Probe® (Florida Probe Corp., Гейнсвилл, Флорида, США). Клинические измерения проводят исходно, через 4 недели и через 3 месяца (посещения 2а, 3а и 4а). Привычка к курению определяется объективным измерением концентрации монооксида углерода в выдыхаемом воздухе (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, Великобритания) во время визитов с 1 по 4. Внутриротовые рентгенограммы и фотографии делаются на исходном уровне.

Спецификация психологических оценок При посещениях 2a и 4a пациентов просят заполнить Профиль воздействия на здоровье полости рта - немецкая версия (OHIP-G 49) и немецкую версию Опросника удовлетворенности клиентов (ZUF-8) в качестве стандартизированного инструмента, используемого для измерения здоровья. исход.

Профиль воздействия на здоровье полости рта — немецкая версия (OHIP-G 49) Первоначальная английская версия вопросника была разработана Slade and Spencer (1994). Немецкий перевод и проверка инструмента были выполнены John et al. (2002). OHIP-G 49 содержит 49 пунктов, посвященных конкретным проблемам со здоровьем полости рта, например, «проблемы с пережевыванием пищи» или «боль в деснах». Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (от 0: никогда до 4: очень часто). Сумма баллов по всем пунктам рассчитывается как показатель текущего состояния полости рта. Заполнение анкеты занимает около десяти минут.

ZUF-8 Удовлетворенность пациентов лечением оценивается с помощью Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al., 1989), который представляет собой немецкую версию опросника удовлетворенности клиентов (CQS, Attkisson & Zwick, 1982).

Микробиологическое исследование. Для микробиологического анализа объединенные образцы поддесневого зубного налета берутся из четырех разных зубов, по крайней мере, на одном участке с PPD ≥ 4 мм у каждого субъекта исследования. Объединенный образец поддесневого зубного налета собирают в транспортную пробирку, содержащую 500 мкл раствора Рингера-глицерина. Объединенные образцы сразу доставляются в лабораторию для анализа или хранятся в жидком азоте.

Наддесневой налет собирают с четырех участков на образец зуба. С щечной и язычной стороны образцы берутся с помощью Periotron©, адаптированного к поверхности зуба, для сбора зубного налета с области вблизи десневого края. Образцы интерпроксимального наддесневого зубного налета берутся путем введения стерильного бумажного штифта горизонтально в щечно-язычном направлении возле края десны. Образцы из щечных/язычных и интерпроксимальных участков объединяют соответственно (по два объединенных образца от каждого субъекта за посещение 2а, 3а, 4а) в отдельной транспортной пробирке, содержащей 500 мкл раствора Рингера-глицерина. Объединенные образцы сразу доставляются в лабораторию для анализа или хранятся в жидком азоте.

Образцы зубов выбираются случайным образом на исходном уровне, как показано на рис. 2, для обеспечения равномерного распределения по всему рту и остаются неизменными в ходе исследования. Общее количество бактерий количественно оценивают с помощью посева во время визитов 2а, 3а и 4а.

Лабораторная обработка, микробиологический анализ После взятия пробы поддесневого зубного налета образцы немедленно берут в лабораторию для дальнейшей обработки или хранят в жидком азоте до завершения исследования. После окончания суда их доставят в Мюнстер. Для транспортировки они хранятся в снегу с углекислым газом и снова хранятся в жидком азоте в лаборатории в Мюнстере. Объединенные образцы обрабатываются ультразвуком в течение 10 секунд (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Берлин, Германия) и разбавляются десятикратно. 0,1 мл неразбавленной суспензии и аликвоты по 0,1 мл разведений распределяют на разные питательные среды. Параллельно образцы наддесневого зубного налета распределяют на агар CDC и хранят в аэробной атмосфере при температуре 37 градусов выше нуля в течение ночи.

Для количественного подсчета неразведенные и разведенные суспензии распределяют на чашках с неселективным кровяным агаром (агар CDC), содержащим 5% дефибринированной овечьей крови с добавлением 5 мг/л гемина (Merck, Дармштадт, Германия), 1 мг/л витамина K1 и 10 мг/л N-ацетилмуравьиной кислоты (НАМ). NAM добавляют для выращивания T. forsythensis. Планшеты инкубируют в атмосфере, содержащей N2 (85%), H2 (10%) и CO2 (5%) в течение 7 дней. Общее количество культивируемых клеток оценивают для каждого из образцов бляшек. Оценка объединенных образцов зубного налета на агаре CDC и общее количество культивируемых клеток выражается количественно в виде колониеобразующих единиц (КОЕ/мл). В ходе дальнейшего исследования будет оцениваться наличие специфических пародонтальных патогенов.