Plaquevormingssnelheid en tandpasta (PFR)

Doelstellingen en doel van de studie Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van een nieuwe tandpasta, die carbonaat/hydroxyapatiet nanokristallen bevat (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Duitsland), bij proefpersonen die lijden aan ernstige gingivitis en/of milde tot matige chronische parodontitis en het ontvangen van niet-chirurgische parodontale therapie. De klinische werkzaamheid zal worden geëvalueerd met betrekking tot klinische en microbiologische parameters en vergeleken met het gebruik van een tandpasta die zinkfluoride bevat (Meridol®, GABA, Lörrach, Duitsland) die als positieve controle dient.

Onderzoeksvragen

Deze klinische proef van drie maanden wordt uitgevoerd om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

Primaire vraag

1. Is er een verschil in de novo plaquevorming zoals gemeten door de Plaque Formation Rate Index (Axelsson 1991) tussen proefpersonen die het nieuwe carbonaat/hydroxylapatiet nanokristal tandpasta gebruiken en degenen die de gevestigde zinkfluoride bevattende controle tandpasta gebruiken? Secundaire vragen
2. Zijn er verschillen tussen proefpersonen die de twee tandpasta's gebruiken met betrekking tot hun subjectieve perceptie van therapie?
3. Zijn er verschillen tussen de twee tandpasta's met betrekking tot de volgende parodontale metingen: verandering van de volledige mondplakscores (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), gingivale index (Löe 1967), verandering van pocketsondedieptes (PPD's) , en het percentage sites met hechtingswinst van ≥ 2 mm?
4. Zijn er kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen met betrekking tot de samenstelling van de orale microflora?

Onderzoeksopzet Het onderzoek is opgezet als een dubbelblinde, parallelle groep en gerandomiseerde studie over een periode van 3 maanden (primair eindpunt). Secundaire eindpunten zijn niet gepland. Vijfenzeventig proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze studie met vier bezoeken; bezoeken 1-4 zijn vereist voor elk onderwerp. Test- en controlegroepproefpersonen worden behandeld volgens identieke therapieprotocollen, met uitzondering van de tandpasta. Deelnemende studiecentra zijn de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Münster en de Afdeling Parodontologie van de Universiteit van Würzburg.

Proefpersoonregistratie en randomisatie Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden in het onderzoek geregistreerd door de centra Münster of Würzburg (bezoek 1). Tijdens het bezoek worden 2 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de testgroep die de tandpasta met carbonaat/hydroxyapatiet nanokristallen gebruikt of aan de controlegroep die een tandpasta met zinkfluoride gebruikt. Patiëntrandomisatie is gerechtvaardigd door gebruik te maken van een randomisatielijst (blokrandomisatie met 4 proefpersonen per blok). Aanwijzing van een proefpersoon als roker/niet-roker zal gebaseerd zijn op het vastleggen van de koolmonoxideconcentratie in uitgeademde lucht (niet-roker: minder dan 3 ppm CO in uitgeademde lucht; roker: gelijk aan of meer dan 3 ppm).

Behandeling van proefpersonen Bij bezoek 1 ("Screening/Recruitment") worden alle proefpersonen geïnformeerd over het geplande onderzoek. Als proefpersonen bereid zijn deel te nemen, ondergaan ze een parodontaal screeningsonderzoek (PSI) en wordt naar de medische geschiedenis gevraagd. Bij bezoek 2 ("Baseline", bestaat uit twee afspraken met tussenpozen van 24 uur) binnen de eerste afspraak, worden proefpersonen gerandomiseerd en worden parodontale parameters onderzocht. De geblindeerde verpakkingen van verschillende tandpasta's worden aan de proefpersonen verstrekt. Aan het einde ondergaan de proefpersonen routinematig supragingivale scaling met sonische scalers en polijsten met een luchtpoederapparaat (glycinepoeder). Proefpersonen krijgen de instructie om zich de komende 24 uur te onthouden van mondhygiëne. Aan het einde vullen de proefpersonen de twee vragenlijsten in. Bij de tweede afspraak wordt de snelheid van plaquevorming onderzocht en krijgen de proefpersonen de instructie om thuis minstens tweemaal per dag 2 minuten te poetsen met hun reeds gebruikte tandenborstel.

Vier weken na "Baseline" bij bezoek 3 ("Behandeling", bestaande uit twee afspraken met tussenpozen van 24 uur), worden de parodontale parameters onderzocht en krijgen alle proefpersonen in twee sessies op twee opeenvolgende dagen volledig supra- en subgingivaal debridement. Debridement wordt uitgevoerd met sonische scalers met behulp van microtips onder plaatselijke verdoving en polijsten wordt uitgevoerd met een luchtpoederapparaat. Proefpersonen krijgen de instructie om zich de komende 24 uur te onthouden van mondhygiëne. Bij de tweede afspraak wordt de snelheid van plaquevorming onderzocht, ondergaan alle proefpersonen volledig supra- en subgingivaal debridement en krijgen ze de instructie om thuis minstens tweemaal per dag 2 minuten te poetsen met hun reeds gebruikte tandenborstel. Twee maanden na "Behandeling" bij bezoek 4 ("Herbeoordeling", bestaat uit twee afspraken met tussenpozen van 24 uur) worden de parodontale parameters onderzocht en krijgen alle proefpersonen in één sessie een supragingivaal debridement van de volledige mond. Proefpersonen krijgen de instructie om zich de komende 24 uur te onthouden van mondhygiëne. Bij de tweede afspraak wordt de snelheid van plaquevorming onderzocht, alle proefpersonen ondergaan supragingivaal debridement van de volledige mond. De proefpersonen geven de tandpastapakketten terug.

In de loop van het onderzoek wordt behalve de tandpasta of plaatselijke verdoving geen medicatie toegediend. Tijdens de proef mogen proefpersonen geen geavanceerde parodontale behandeling ondergaan (d.w.z. parodontale chirurgie) of om medicijnen te krijgen die de parodontale gezondheid beïnvloeden.

Klinische onderzoeken Na beoordeling van de plaque en de gingivale index (O'Leary 1972, Löe 1967) worden klinische metingen van de diepte van de volledige mondholte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), gingivale recessies (GR) en betrokkenheid van de furcatie uitgevoerd. Alle metingen, behalve de betrokkenheid van furcaties, worden op zes plaatsen per tand uitgevoerd (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Metingen van PPD, BOP en GR worden uitgevoerd met een standaard Florida Probe®-handstuk (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, VS). Klinische metingen worden uitgevoerd bij baseline, na 4 weken en na 3 maanden (bezoeken 2a, 3a en 4a). Rookgewoonten worden bepaald door een objectieve meting aan de stoel van de koolmonoxideconcentratie in uitgeademde lucht (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, VK) bij bezoeken 1 tot en met 4. Intraorale röntgenfoto's en foto's worden genomen bij baseline.

Specificatie van psychologische beoordelingen Bij bezoeken 2a en 4a wordt de patiënten gevraagd het mondgezondheidsimpactprofiel - Duitse versie (OHIP-G 49) en de Duitse versie van de klanttevredenheidsvragenlijst (ZUF-8) in te vullen als een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheid te meten resultaat.

Oral Health Impact Profile - Duitse versie (OHIP-G 49) De originele Engelse versie van de vragenlijst is ontwikkeld door Slade en Spencer (1994). De Duitse vertaling en validatie van het instrument werd uitgevoerd door John et al. (2002). De OHIP-G 49 bevat 49 items die betrekking hebben op specifieke problemen met de mondgezondheid, bijvoorbeeld "problemen met het kauwen van voedsel" of "pijn in het tandvlees". Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0: nooit tot 4: heel vaak). Een somscore van alle items wordt berekend als indicator voor de huidige mondgezondheid. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer tien minuten.

ZUF-8 De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt geëvalueerd door middel van de Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) die de Duitse versie vertegenwoordigt van de Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Microbiologisch onderzoek Voor microbiologische analyse worden gepoolde subgingivale plaquemonsters genomen van vier verschillende tanden met ten minste één plaats met PPD's van ≥ 4 mm van elke proefpersoon. Het gepoolde subgingivale plaquemonster wordt verzameld in een transportbuis die 500 µl Ringer-Glycerine-oplossing bevat. De gepoolde monsters worden onmiddellijk naar het laboratorium gebracht voor analyse of opgeslagen in vloeibare stikstof.

Supragingivale plaque wordt verzameld op vier locaties per monstertand. Van de buccale en linguale plaatsen worden monsters genomen met behulp van Periotron© aangepast aan het tandoppervlak om tandplak te verzamelen in het gebied nabij de tandvleesrand. Interproximale, supragingivale plaquemonsters worden verzameld door een steriele paperpoint horizontaal in te brengen in buccale naar linguale richting nabij de gingivale rand. Monsters van buccale/linguale en interproximale plaatsen worden respectievelijk gepoold (twee gepoolde monsters van elke proefpersoon per bezoek 2a, 3a, 4a) in een afzonderlijke transportbuis met 500 µl Ringer-Glycerine-oplossing. De gepoolde monsters worden onmiddellijk naar het laboratorium gebracht voor analyse of opgeslagen in vloeibare stikstof.

Monstertanden worden willekeurig geselecteerd bij aanvang, zoals getoond in Fig. 2 om een ​​gelijkmatige verdeling door de mond te verzekeren en hetzelfde te blijven in de loop van het onderzoek. Tijdens de studiebezoeken 2a, 3a en 4a worden de hele bacterietellingen per kweek gekwantificeerd.

Laboratoriumverwerking, microbiologische analyse Na subgingivale plaquemonstername worden de monsters onmiddellijk in het laboratorium genomen voor verdere verwerking of opgeslagen in vloeibare stikstof tot het onderzoek is voltooid. Na afloop van de proef zullen ze naar Münster worden vervoerd. Voor het transport worden ze in koolzuursneeuw opgeslagen en in het laboratorium in Münster weer in vloeibare stikstof opgeslagen. De samengevoegde monsters worden gedurende 10 seconden gesoniceerd (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlijn, Duitsland) en in tienvoudige stappen verdund. 0,1 ml van de onverdunde suspensie en aliquots van 0,1 ml van de verdunningen worden verspreid over verschillende kweekmedia. Tegelijkertijd worden monsters van supragingivale plaque uitgespreid op CDC-agar en gedurende de nacht in een aerobe atmosfeer bij 37 graden boven nul bewaard.

Voor kwantitatieve telling worden de onverdunde en verdunde suspensies uitgespreid op niet-selectieve bloed-agar (CDC-agar)-platen met 5% gedefibrineerd schapenbloed aangevuld met 5 mg/l hemine (Merck, Darmstadt, Duitsland), 1 mg/l vitamine K1 en 10 mg/l N-acetylmuraminezuur (NAM). Voor de teelt van T. forsythensis wordt NAM aangevuld. De platen worden gedurende 7 dagen geïncubeerd in een atmosfeer die N2 (85%), H2 (10%) en CO2 (5%) bevat. Voor elk van de plaquemonsters worden de totale cultiveerbare tellingen bepaald. De evaluatie van gepoolde plaquemonsters op CDC-agar en de totale cultiveerbare tellingen worden kwantitatief gerapporteerd als kolonievormende eenheden (CFU/ml). Bij nader onderzoek zal de aanwezigheid van specifieke parodontale pathogenen worden geëvalueerd.