플라크 형성률과 치약 (PFR)

연구 목적 및 목적 이 연구의 목적은 중증 치은염 및/또는 경증에서 중등도의 만성 치은염을 앓고 있는 피험자에서 탄산염/수산화인회석 나노결정(BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Germany)을 함유한 새로운 치약의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 치주염 및 비수술 치주 치료를 받고 있습니다. 임상적 효능은 임상적 및 미생물학적 매개변수와 관련하여 평가되고 양성 대조군으로 작용하는 불화아연 함유 치약(Meridol®, GABA, Lörrach, Germany)의 사용과 비교됩니다.

연구 질문

이 3개월 임상 시험은 다음 연구 질문에 답하기 위해 수행됩니다.

기본 질문

1. 새로운 탄산염/하이드록실아파타이트 나노결정 치약을 사용하는 피험자와 기존의 불화아연 함유 대조군 치약을 사용하는 피험자 사이에 Plaque Formation Rate Index(Axelsson 1991)로 측정한 새로운 플라크 형성에 차이가 있습니까? 보조 질문
2. 치료에 대한 주관적인 인식과 관련하여 두 치약을 사용하는 피험자 간에 차이가 있습니까?
3. 다음 치주 측정과 관련하여 두 치약 사이에 차이가 있습니까? 전체 구강 플라크 점수의 변화(O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), 치은 지수(Löe 1967), 포켓 프로빙 깊이(PPD's)의 변화 , 부착 이득이 2mm 이상인 부위의 비율은?
4. 구강 미생물총의 구성과 관련하여 질적 및 양적 변화가 있습니까?

연구 설계 조사는 이중 맹검, 병렬 그룹 및 3개월 동안의 무작위 시험으로 설계되었습니다(1차 종점). 보조 엔드포인트는 예약되지 않습니다. 75명의 피험자가 이 4번의 방문 연구에 등록할 것입니다. 각 주제에 대해 방문 1-4가 필요합니다. 테스트 및 대조군 피험자는 치약을 제외하고 동일한 요법 프로토콜에 따라 치료됩니다. 참여 연구 센터는 뮌스터 대학의 치주학과와 뷔르츠부르크 대학의 치주학과가 될 것입니다.

피험자 등록 및 무작위화 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 Münster 또는 Würzburg 센터에서 연구에 등록됩니다(방문 1). 방문 시 2명의 연구 피험자는 탄산염/하이드록시아파타이트 나노결정 치약을 사용하는 테스트 그룹 또는 불화아연 함유 치약을 사용하는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 환자 무작위화는 무작위화 목록을 사용하여 보장됩니다(블록당 4명의 피험자가 있는 블록 무작위화). 연구 대상을 흡연자/비흡연자로 지정하는 것은 내쉬는 공기 중 일산화탄소 농도를 기록하는 것을 기반으로 합니다(비흡연자: 내쉬는 공기 중 CO 3ppm 미만; 흡연자: 3ppm 이상).

피험자의 치료 방문 1("선별/모집")에서 모든 피험자는 계획된 시험에 대해 정보를 받습니다. 참여 의사가 있는 피험자는 치주 선별 검사(PSI)를 받고 병력을 묻습니다. 방문 2("기준선", 24시간 간격으로 2개의 약속으로 구성됨)에서 첫 번째 약속 내에서 피험자를 무작위로 추출하고 치주 매개변수를 검사합니다. 다른 치약의 블라인드 패키지가 피험자에게 분배됩니다. 마지막으로 피험자는 소닉 스케일러를 사용한 일상적인 치은연상 스케일링을 받고 에어 파우더 장치(글리신 파우더)를 사용한 폴리싱을 받습니다. 피험자는 다음 24시간 동안 구강 위생을 삼가도록 지시받습니다. 마지막에 피험자는 두 개의 설문지를 작성합니다. 두 번째 약속에서는 치석 형성률을 검사하고 집에서 하루에 두 번 이상 이미 사용한 칫솔로 2분 동안 양치하도록 지시합니다.

방문 3("치료", 24시간 간격으로 2회의 약속으로 구성됨)에서 "기준선" 4주 후, 치주 매개변수를 검사하고 모든 피험자가 2일 연속 2회 세션에서 전체 구강 상부 및 치은연하 괴사 조직 제거술을 받습니다. Debridement는 국소마취 하에 micro tip을 사용하는 sonic scaler로 시행하고 air powder device로 polishing을 시행한다. 피험자는 다음 24시간 동안 구강 위생을 삼가도록 지시받습니다. 두 번째 약속에서 플라크 형성률을 검사하고, 모든 대상자는 전체 구강 상부 및 치은연하 괴사조직 제거를 받고, 집에서 하루에 두 번 이상 이미 사용한 칫솔로 2분 동안 양치하도록 지시받습니다. 방문 4에서 "치료"("재평가", 24시간 간격으로 2회의 약속으로 구성됨) 후 2개월 후 치주 매개변수를 검사하고 모든 피험자가 한 세션에서 전체 구강 치은연 괴사조직 제거술을 받습니다. 피험자는 다음 24시간 동안 구강 위생을 삼가도록 지시받습니다. 두 번째 약속에서 플라크 형성 속도를 검사하고 모든 피험자는 전체 구강 치은연 괴사 조직 제거술을 받습니다. 피험자는 치약 패키지를 반환합니다.

연구 과정 동안 치약 또는 국소 마취제를 제외한 약물은 투여하지 않습니다. 시험 기간 동안 피험자는 고급 치주 치료(즉, 치주 수술) 또는 치주 건강에 영향을 미치는 약물을 받기 위해.

임상 검사 플라크와 치은 지수(O'Leary 1972, Löe 1967)를 평가한 후 전체 구강 주머니 탐침 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BOP), 치은 후퇴(GR) 및 이개부 침범에 대한 임상 측정을 수행합니다. 이개부 침범을 제외한 모든 측정은 치아당 6개 부위(mesiobuccal, mid-buccal, distobuccal, mesiolingual, mid-lingual 및 distolingual)에서 수행됩니다. PPD, BOP 및 GR의 측정은 표준 Florida Probe® 핸드피스(Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 기준선, 4주 후 및 3개월 후(2a, 3a 및 4a 방문)에 임상 측정을 수행합니다. 흡연 습관은 방문 1 내지 4에서 호기 중 일산화탄소 농도의 객관적인 체어사이드 측정(Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, UK)에 의해 결정됩니다. 기준선에서 구강 내 방사선 사진 및 사진을 찍습니다.

심리 평가의 사양 방문 2a 및 4a에서 환자는 구강 건강 영향 프로필 - 독일어 버전(OHIP-G 49) 및 고객 만족도 설문지(ZUF-8)의 독일어 버전을 건강을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구로 작성하도록 요청받습니다. 결과.

구강 건강 영향 프로필 - 독일어 버전(OHIP-G 49) 설문지의 원래 영어 버전은 Slade and Spencer(1994)에 의해 개발되었습니다. 기기의 독일어 번역 및 검증은 John et al. (2002). OHIP-G 49에는 "음식을 씹을 때의 문제" 또는 "잇몸 통증"과 같은 구강 건강의 특정 문제를 다루는 49개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0: 전혀 그렇지 않음 ~ 4: 매우 자주). 모든 항목의 합계 점수는 현재 구강 건강의 지표로 계산됩니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.

ZUF-8 치료에 대한 환자의 만족도는 Client Satisfaction Questionnaire(CQS, Attkisson & Zwick 1982)의 독일어 버전을 나타내는 Fragebogen zur Patientenzufriedenheit(ZUF-8, Schmidt et al. 1989)를 통해 평가됩니다.

미생물학적 검사 미생물학적 분석을 위해, 각 피험자로부터 PPD가 ≥ 4 mm인 적어도 하나의 부위가 있는 4개의 서로 다른 치아에서 풀링된 치은연하 플라크 샘플을 채취합니다. 풀링된 치은연하 플라크 샘플은 500µl 링거-글리세린-용액이 들어 있는 운반 튜브에 수집됩니다. 풀링된 샘플은 분석을 위해 즉시 실험실로 가져가거나 액체 질소에 저장됩니다.

치은연상 플라크는 샘플 치아당 4개 부위에서 수집됩니다. 협측 및 설측 부위에서 샘플을 치아 표면에 적응된 Periotron®을 사용하여 채취하여 치은 변연 근처 영역에서 치태를 수집합니다. 치은 변연부 근처에서 협측에서 설측 방향으로 수평으로 멸균 페이퍼포인트를 삽입하여 치간 치은 상 플라크 샘플을 수집합니다. 협측/설측 및 치간 부위로부터의 샘플을 각각 500㎕ 링거-글리세린-용액을 함유하는 별도의 수송 튜브에 모았다(방문 2a, 3a, 4a당 각 피험자로부터 2개의 풀링된 샘플). 풀링된 샘플은 분석을 위해 즉시 실험실로 가져가거나 액체 질소에 저장됩니다.

샘플 치아는 입 전체에 균등한 분포를 보장하기 위해 그림 2와 같이 기준선에서 무작위로 선택되며 연구 과정 동안 동일하게 유지됩니다. 전체 박테리아 수는 연구 방문 2a, 3a 및 4a에서 배양에 의해 정량화됩니다.

실험실 처리, 미생물학적 분석 치은연하 플라크 샘플링 후 샘플을 추가 처리를 위해 실험실에서 즉시 채취하거나 연구가 완료될 때까지 액체 질소에 보관합니다. 재판이 끝나면 그들은 뮌스터로 옮겨질 것입니다. 운송을 위해 그들은 이산화탄소 눈에 저장되고 다시 뮌스터에 있는 실험실의 액체 질소에 저장됩니다. 풀링된 샘플을 10초 동안 초음파 처리하고(Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlin, Germany) 10배 단계로 희석합니다. 희석하지 않은 현탁액 0.1ml와 희석액 0.1ml를 다른 배양 배지에 뿌립니다. 병행하여 치은연상 플라크 샘플을 CDC 한천에 도포하고 밤새 영하 37도의 호기성 환경에 보관합니다.

정량적 계수를 위해 희석되지 않은 현탁액과 희석된 현탁액을 5mg/l hemin(Merck, Darmstadt, Germany), 1 mg/l 비타민 K1 및 10 mg/l N-아세틸무라민산(NAM). NAM은 T. forsythensis의 재배를 위해 보충됩니다. 플레이트를 N2(85%), H2(10%) 및 CO2(5%)를 포함하는 분위기에서 7일 동안 배양합니다. 각 플라크 샘플에 ​​대해 총 재배 가능 수를 평가합니다. CDC 한천에서 풀링된 플라크 샘플의 평가 및 총 재배 가능한 수는 콜로니 형성 단위(CFU/ml)로 정량적으로 보고됩니다. 추가 조사에서 특정 치주 병원균의 존재가 평가될 것입니다.