Tasa de formación de placa y pasta de dientes (PFR)

Objetivos y propósito del estudio El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de un nuevo dentífrico que contiene nanocristales de carbonato/hidroxiapatita (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Alemania), en sujetos que padecen gingivitis severa y/o dolor crónico leve a moderado. periodontitis y recibir terapia periodontal no quirúrgica. La eficacia clínica se evaluará con respecto a los parámetros clínicos y microbiológicos y se comparará con el uso de un dentífrico que contenga fluoruro de zinc (Meridol®, GABA, Lörrach, Alemania) que sirva como control positivo.

Preguntas de investigación

Este ensayo clínico de tres meses se lleva a cabo para responder a las siguientes preguntas de investigación:

Pregunta principal

1. ¿Existe alguna diferencia en la formación de placa de novo medida por el Índice de tasa de formación de placa (Axelsson 1991) entre los sujetos que usan el nuevo dentífrico de nanocristales de carbonato/hidroxiapatita y los que usan el dentífrico de control establecido que contiene fluoruro de zinc? Preguntas secundarias
2. ¿Existen diferencias entre los sujetos que usan los dos dentífricos con respecto a su percepción subjetiva de la terapia?
3. ¿Existen diferencias entre los dos dentífricos con respecto a las siguientes mediciones periodontales: cambio en las puntuaciones de placa en toda la boca (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), índice gingival (Löe 1967), cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD)? , y el porcentaje de sitios con ganancia de inserción de ≥ 2 mm?
4. ¿Existen cambios cualitativos y cuantitativos en la composición de la microflora oral?

Diseño del estudio La investigación está diseñada como un ensayo doble ciego, de grupos paralelos y aleatorizado durante un período de 3 meses (variable principal). Los puntos finales secundarios no están programados. Setenta y cinco sujetos se inscribirán en este estudio de cuatro visitas; Se requieren visitas 1-4 para cada tema. Los sujetos del grupo de prueba y de control serán tratados siguiendo protocolos de terapia idénticos, excepto por el dentífrico. Los centros de estudio participantes serán el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Münster y el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Würzburg.

Registro de sujetos y aleatorización Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión, no cumplan con ningún criterio de exclusión y hayan firmado el consentimiento informado serán registrados en el estudio por los centros de Münster o Würzburg (visita 1). En la visita, 2 sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba que usa el dentífrico de nanocristales de carbonato/hidroxiapatita o al grupo de control que usa un dentífrico que contiene fluoruro de zinc. La aleatorización de pacientes está garantizada mediante el uso de una lista de aleatorización (aleatorización en bloque con 4 sujetos por bloque). La designación de un sujeto de estudio como fumador/no fumador se basará en el registro de la concentración de monóxido de carbono en el aire exhalado (no fumador: menos de 3 ppm de CO en el aire exhalado; fumador: igual o más de 3 ppm).

Tratamiento de los sujetos En la visita 1 ("Selección/Reclutamiento") se informa a todos los sujetos sobre el ensayo proyectado. Si los sujetos están dispuestos a participar, reciben un examen de detección periodontal (PSI) y se les pregunta el historial médico. En la visita 2 ("Línea de base", consiste en dos citas a intervalos de 24 horas) dentro de la primera cita, los sujetos se aleatorizan y se examinan los parámetros periodontales. Los paquetes ciegos de diferentes dentífricos se distribuyen a los sujetos. Al final, los sujetos reciben un raspado supragingival de rutina con raspadores sónicos y pulido con un dispositivo de aire en polvo (polvo de glicina). Se instruye a los sujetos para que se abstengan de la higiene bucal durante las próximas 24 horas. Al final, los sujetos completan los dos cuestionarios. En la segunda cita, se examina la tasa de formación de placa y se les indica a los sujetos que se cepillen con su cepillo de dientes ya usado durante 2 minutos al menos dos veces al día en casa.

Cuatro semanas después de la "Línea de base" en la visita 3 ("Tratamiento", que consta de dos citas a intervalos de 24 horas), se examinan los parámetros periodontales y todos los sujetos reciben un desbridamiento supragingival y subgingival de toda la boca en dos sesiones en dos días consecutivos. El desbridamiento se realiza con raspadores sónicos utilizando micro puntas bajo anestesia local y el pulido se realiza con un dispositivo de aire en polvo. Se instruye a los sujetos para que se abstengan de la higiene bucal durante las próximas 24 horas. En la segunda cita, se examina la tasa de formación de placa, todos los sujetos reciben un desbridamiento supragingival y subgingival de toda la boca y se les indica que se cepillen con su cepillo de dientes ya usado durante 2 minutos al menos dos veces al día en casa. Dos meses después del "Tratamiento" en la visita 4 ("Reevaluación", que consiste en dos citas a intervalos de 24 horas) se examinan los parámetros periodontales y todos los sujetos reciben un desbridamiento supragingival de toda la boca en una sola sesión. Se instruye a los sujetos para que se abstengan de la higiene bucal durante las próximas 24 horas. En la segunda cita, se examina la tasa de formación de placa, todos los sujetos reciben un desbridamiento supragingival de boca completa. Los sujetos devuelven los paquetes de dentífrico.

Durante el transcurso del estudio no se administra ningún medicamento, excepto el dentífrico o la anestesia local. Durante el ensayo, a los sujetos no se les permite someterse a un tratamiento periodontal avanzado (es decir, cirugía periodontal) o para recibir medicamentos que influyan en la salud periodontal.

Exámenes clínicos Después de evaluar la placa y el índice gingival (O'Leary 1972, Löe 1967) se toman medidas clínicas de las profundidades de sondaje (PPD) de las bolsas bucales completas, el sangrado al sondaje (BOP), las recesiones gingivales (GR) y la afectación de la furcación. Todas las mediciones, excepto la afectación de la furcación, se toman en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual). Las mediciones de PPD, BOP y GR se realizan utilizando una pieza de mano Florida Probe® estándar (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, EE. UU.). Las mediciones clínicas se toman al inicio, después de 4 semanas y después de 3 meses (visitas 2a, 3a y 4a). Los hábitos de fumar se determinan mediante una medición objetiva en el consultorio de la concentración de monóxido de carbono en el aire exhalado (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, Reino Unido) en las visitas 1 a 4. Se toman radiografías intraorales y fotografías al inicio del estudio.

Especificación de Evaluaciones Psicológicas En las visitas 2a y 4a se les pide a los pacientes que completen el Perfil de Impacto en la Salud Oral - Versión en Alemán (OHIP-G 49) y la versión en Alemán del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (ZUF-8) como un instrumento estandarizado utilizado para medir la salud resultado.

Perfil de impacto en la salud oral - Versión alemana (OHIP-G 49) La versión original en inglés del cuestionario fue desarrollada por Slade y Spencer (1994). La traducción al alemán y la validación del instrumento fue realizada por John et al. (2002). El OHIP-G 49 contiene 49 elementos que abordan problemas específicos de salud bucal, por ejemplo, "problemas para masticar alimentos" o "dolor en las encías". Cada ítem se evalúa en una escala de cinco puntos (0: nunca a 4: muy a menudo). Se calcula una puntuación total de todos los elementos como indicador de la salud bucal actual. La cumplimentación del cuestionario lleva unos diez minutos.

ZUF-8 La satisfacción de los pacientes con el tratamiento se evalúa mediante el Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) que representa la versión alemana del Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Examen microbiológico Para el análisis microbiológico, se toman muestras agrupadas de placa subgingival de cuatro dientes diferentes con al menos un sitio con PPD de ≥ 4 mm de cada sujeto de estudio. La muestra de placa subgingival agrupada se recoge en un tubo de transporte que contiene 500 µl de Ringer-Glycerin-Solution. Las muestras agrupadas se llevan inmediatamente al laboratorio para su análisis o se almacenan en nitrógeno líquido.

La placa supragingival se recolecta de cuatro sitios por diente de muestra. De los sitios vestibular y lingual se toman muestras usando Periotron© adaptado a la superficie del diente para recoger la placa dental del área cercana al margen gingival. Las muestras de placa supragingival interproximal se recogen insertando una punta de papel estéril horizontalmente en dirección bucal a lingual cerca del margen gingival. Las muestras de los sitios bucal/lingual e interproximal se agrupan respectivamente (dos muestras agrupadas de cada sujeto por visita 2a, 3a, 4a) en un tubo de transporte separado que contiene 500 µl de Ringer-Glycerin-Solution. Las muestras agrupadas se llevan inmediatamente al laboratorio para su análisis o se almacenan en nitrógeno líquido.

Los dientes de muestra se seleccionan al azar en la línea de base como se muestra en la Fig. 2 para asegurar una distribución equitativa en toda la boca y permanecer igual durante el transcurso del estudio. Los recuentos bacterianos completos se cuantifican mediante cultivo en las visitas de estudio 2a, 3a y 4a.

Procesamiento de laboratorio, análisis microbiológico Después de la toma de muestras de placa subgingival, las muestras se toman inmediatamente en el laboratorio para su posterior procesamiento o se almacenan en nitrógeno líquido hasta que finalice el estudio. Después de terminar la prueba, serán llevados a Münster. Para el transporte se almacenan en nieve de dióxido de carbono y se almacenan nuevamente en nitrógeno líquido en el laboratorio de Münster. Las muestras agrupadas se sonican durante 10 segundos (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlín, Alemania) y se diluyen en pasos de diez veces. Se esparcen 0,1 ml de la suspensión sin diluir y alícuotas de 0,1 ml de las diluciones en diferentes medios de cultivo. En paralelo, las muestras de placa supragingival se extienden sobre agar CDC y se almacenan en una atmósfera aerobia a 37 grados sobre cero durante la noche.

Para el recuento cuantitativo, las suspensiones diluidas y sin diluir se esparcen en placas de agar sangre no selectivo (agar CDC) que contienen un 5 % de sangre de carnero desfibrinada suplementada con 5 mg/l de hemina (Merck, Darmstadt, Alemania), 1 mg/l de vitamina K1 y 10 mg/l de ácido N-acetilmuramina (NAM). NAM se complementa para el cultivo de T. forsythensis. Las placas se incuban en una atmósfera que contiene N2 (85 %), H2 (10 %) y CO2 (5 %) durante 7 días. Se evalúan los recuentos cultivables totales para cada una de las muestras de placa. La evaluación de las muestras de placas agrupadas en agar CDC y los recuentos cultivables totales se informan cuantitativamente como unidades formadoras de colonias (UFC/ml). En investigaciones posteriores se evaluará la presencia de patógenos periodontales específicos.