Tasso di formazione della placca e dentifricio (PFR)

Obiettivi e finalità dello studio Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un nuovo dentifricio, contenente nanocristalli di carbonato/idrossiapatite (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Germania), in soggetti affetti da gengivite severa e/o malattia cronica da lieve a moderata parodontite e terapia parodontale non chirurgica. L'efficacia clinica sarà valutata per quanto riguarda i parametri clinici e microbiologici e rispetto all'uso di un dentifricio contenente fluoruro di zinco (Meridol®, GABA, Lörrach, Germania) che funge da controllo positivo.

Domande di ricerca

Questa sperimentazione clinica di tre mesi è condotta per rispondere alle seguenti domande di ricerca:

Domanda primaria

1. C'è una differenza nella formazione de novo della placca misurata dall'Indice del tasso di formazione della placca (Axelsson 1991) tra i soggetti che usano il nuovo dentifricio nanocristallo carbonato/idrossiapatite e quelli che usano il dentifricio di controllo contenente fluoruro di zinco? Domande secondarie
2. Ci sono differenze tra i soggetti che utilizzano i due dentifrici rispetto alla loro percezione soggettiva della terapia?
3. Ci sono differenze tra i due dentifrici rispetto alle seguenti misurazioni parodontali: variazione dei punteggi della placca a bocca piena (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), indice gengivale (Löe 1967), variazione delle profondità di sondaggio della tasca (PPD's) e la percentuale di siti con guadagno di attacco ≥ 2 mm?
4. Ci sono cambiamenti qualitativi e quantitativi per quanto riguarda la composizione della microflora orale?

Disegno dello studio L'indagine è concepita come uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli e randomizzato per un periodo di 3 mesi (endpoint primario). Gli endpoint secondari non sono pianificati. Settantacinque soggetti saranno arruolati in questo studio di quattro visite; sono richieste visite 1-4 per ogni materia. I soggetti del gruppo di test e di controllo verranno trattati seguendo protocolli terapeutici identici, ad eccezione del dentifricio. I centri di studio partecipanti saranno il Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Münster e il Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Würzburg.

Registrazione dei soggetti e randomizzazione I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, non soddisfano alcun criterio di esclusione e hanno firmato il consenso informato saranno registrati nello studio dai centri Münster o Würzburg (visita 1). Alla visita 2 soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova utilizzando il dentifricio nanocristallo carbonato / idrossiapatite o il gruppo di controllo utilizzando un dentifricio contenente fluoruro di zinco. La randomizzazione dei pazienti è garantita utilizzando un elenco di randomizzazione (blocco randomizzazione con 4 soggetti per blocco). La designazione di un soggetto dello studio come fumatore/non fumatore si baserà sulla registrazione della concentrazione di monossido di carbonio nell'aria espirata (non fumatore: meno di 3 ppm di CO nell'aria espirata; fumatore: uguale o superiore a 3 ppm).

Trattamento dei soggetti Alla visita 1 ("Screening/Reclutamento") tutti i soggetti vengono informati della sperimentazione prevista. Se i soggetti sono disposti a partecipare, ricevono un esame di screening parodontale (PSI) e viene chiesta la storia medica. Alla visita 2 ("Baseline", consiste in due appuntamenti a intervalli di 24 ore) all'interno del primo appuntamento, i soggetti vengono randomizzati e vengono esaminati i parametri parodontali. I pacchetti ciechi di diversi dentifrici vengono dispensati ai soggetti. Al termine, i soggetti ricevono il normale ablazione sopragengivale con scaler sonici e la lucidatura con un dispositivo a polvere d'aria (polvere di glicina). I soggetti sono istruiti ad astenersi dall'igiene orale per le successive 24 ore. Al termine, i soggetti compilano i due questionari. Al secondo appuntamento, viene esaminato il tasso di formazione della placca e ai soggetti viene chiesto di lavarsi i denti con lo spazzolino già usato per 2 minuti almeno due volte al giorno a casa.

Quattro settimane dopo il "Baseline" alla visita 3 ("Trattamento", costituito da due appuntamenti a intervalli di 24 ore), vengono esaminati i parametri parodontali e tutti i soggetti ricevono il debridement sopra e sottogengivale della bocca in due sessioni in due giorni consecutivi. Lo sbrigliamento viene eseguito con scaler sonici utilizzando micropunte in anestesia locale e la lucidatura viene eseguita con un dispositivo a polvere d'aria. I soggetti sono istruiti ad astenersi dall'igiene orale per le successive 24 ore. Al secondo appuntamento, viene esaminato il tasso di formazione della placca, tutti i soggetti ricevono uno sbrigliamento completo sopra e sottogengivale della bocca e vengono istruiti a lavarsi i denti con lo spazzolino già usato per 2 minuti almeno due volte al giorno a casa. Due mesi dopo il "Trattamento" alla visita 4 ("Rivalutazione", consistente in due appuntamenti a intervalli di 24 ore) vengono esaminati i parametri parodontali e tutti i soggetti ricevono lo sbrigliamento sopragengivale della bocca intera in un'unica sessione. I soggetti sono istruiti ad astenersi dall'igiene orale per le successive 24 ore. Al secondo appuntamento, viene esaminato il tasso di formazione della placca, tutti i soggetti ricevono lo sbrigliamento sopragengivale della bocca intera. I soggetti restituiscono i pacchetti di dentifricio.

Nel corso dello studio non viene somministrato alcun farmaco ad eccezione del dentifricio o dell'anestesia locale. Durante lo studio, ai soggetti non è consentito sottoporsi a trattamento parodontale avanzato (es. chirurgia parodontale) o per ricevere farmaci che influenzano la salute parodontale.

Esami clinici Dopo aver valutato la placca e l'indice gengivale (O'Leary 1972, Löe 1967) vengono eseguite le misurazioni cliniche della profondità di sondaggio della tasca intera (PPD), del sanguinamento al sondaggio (BOP), delle recessioni gengivali (GR) e dell'interessamento delle forcazioni. Tutte le misurazioni, ad eccezione del coinvolgimento della forcazione, vengono effettuate in sei siti per dente (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, mesiolinguale, medio-linguale e distolinguale). Le misurazioni di PPD, BOP e GR vengono eseguite utilizzando un manipolo Florida Probe® standard (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA). Le misurazioni cliniche vengono effettuate al basale, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi (visite 2a, 3a e 4a). Le abitudini al fumo sono determinate da una misurazione obiettiva alla poltrona della concentrazione di monossido di carbonio nell'aria espirata (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, Regno Unito) alle visite da 1 a 4. Le radiografie intraorali e le fotografie vengono prese al basale.

Specifica delle valutazioni psicologiche Alle visite 2a e 4a ai pazienti viene chiesto di completare l'Oral Health Impact Profile - Versione tedesca (OHIP-G 49) e la versione tedesca del Questionario sulla soddisfazione del cliente (ZUF-8) come strumento standardizzato utilizzato per misurare la salute risultato.

Oral Health Impact Profile - Versione tedesca (OHIP-G 49) La versione originale inglese del questionario è stata sviluppata da Slade e Spencer (1994). La traduzione tedesca e la convalida dello strumento è stata eseguita da John et al. (2002). L'OHIP-G 49 contiene 49 articoli che affrontano problemi specifici di salute orale, ad esempio "problemi con la masticazione del cibo" o "dolore alle gengive". Ogni item è valutato su una scala a cinque punti (da 0: mai a 4: molto spesso). Un punteggio somma di tutti gli elementi viene calcolato come indicatore per l'attuale salute orale. La compilazione del questionario richiede circa dieci minuti.

ZUF-8 La soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento viene valutata mediante il Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) che rappresenta la versione tedesca del Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Esame microbiologico Per l'analisi microbiologica, vengono prelevati campioni di placca sottogengivale raggruppati da quattro diversi denti con almeno un sito con PPD ≥ 4 mm da ciascun soggetto dello studio. Il campione di placca sottogengivale raggruppato viene raccolto in una provetta di trasporto contenente 500 µl di soluzione di glicerina Ringer. I campioni riuniti vengono immediatamente portati in laboratorio per l'analisi o conservati in azoto liquido.

La placca sopragengivale viene raccolta da quattro siti per dente campione. Dai siti vestibolari e linguali vengono prelevati campioni utilizzando Periotron© adattato alla superficie del dente per raccogliere la placca dentale dall'area vicino al margine gengivale. I campioni di placca interprossimale e sopragengivale vengono raccolti inserendo una punta di carta sterile orizzontalmente in direzione buccale-linguale vicino al margine gengivale. I campioni da siti buccali/linguali e interprossimali vengono raggruppati rispettivamente (due campioni raggruppati da ciascun soggetto per visita 2a, 3a, 4a) in una provetta di trasporto separata contenente 500 µl di soluzione di glicerina Ringer. I campioni riuniti vengono immediatamente portati in laboratorio per l'analisi o conservati in azoto liquido.

I denti campione vengono selezionati casualmente al basale come mostrato in Fig. 2 per assicurare una distribuzione uniforme in tutta la bocca e rimangono gli stessi nel corso dello studio. L'intera conta batterica viene quantificata mediante coltura durante le visite di studio 2a, 3a e 4a.

Elaborazione di laboratorio, analisi microbiologiche Dopo il campionamento della placca sottogengivale, i campioni vengono prelevati immediatamente in laboratorio per l'ulteriore elaborazione o conservati in azoto liquido fino al termine dello studio. Dopo aver terminato il processo saranno portati a Münster. Per il trasporto vengono immagazzinati nella neve di anidride carbonica e nuovamente immagazzinati in azoto liquido nel laboratorio di Münster. I campioni raggruppati vengono sonicati per 10 secondi (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlino, Germania) e diluiti in dieci volte. 0,1 ml della sospensione non diluita e aliquote di 0,1 ml delle diluizioni vengono distribuite su diversi terreni di coltura. In parallelo, i campioni di placca sopragengivale vengono sparsi su agar CDC e conservati in un'atmosfera aerobica a 37 gradi sopra zero durante la notte.

Per il conteggio quantitativo, le sospensioni non diluite e diluite vengono distribuite su piastre di agar sangue non selettivo (agar CDC) contenenti il ​​5% di sangue di montone defibrinato integrato con 5 mg/l di emina (Merck, Darmstadt, Germania), 1 mg/l di vitamina K1 e 10 mg/l acido N-acetilmuramina (NAM). NAM è integrato per la coltivazione di T. forsythensis. Le piastre vengono incubate in un'atmosfera contenente N2 (85%), H2 (10%) e CO2 (5%) per 7 giorni. I conteggi totali coltivabili sono valutati per ciascuno dei campioni di placca. La valutazione dei campioni di placca raggruppati su agar CDC e le conte totali coltivabili sono riportate quantitativamente come unità formanti colonia (CFU/ml). In ulteriori indagini sarà valutata la presenza di specifici patogeni parodontali.