Taxa de formação de placa e creme dental (PFR)

Objetivos e finalidade do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de um novo dentifrício, contendo nanocristais de carbonato/hidroxiapatita (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Alemanha), em indivíduos que sofrem de gengivite grave e/ou crônica leve a moderada periodontite e recebendo terapia periodontal não cirúrgica. A eficácia clínica será avaliada quanto a parâmetros clínicos e microbiológicos e comparada com o uso de um dentifrício contendo flúor de zinco (Meridol®, GABA, Lörrach, Alemanha) servindo como controle positivo.

Questões de pesquisa

Este ensaio clínico de três meses é conduzido para responder às seguintes questões de pesquisa:

Pergunta principal

1. Existe uma diferença na formação de placa de novo medida pelo Índice de Taxa de Formação de Placa (Axelsson 1991) entre os indivíduos que usam o novo dentifrício nanocristal de carbonato/hidroxiapatita e aqueles que usam o dentifrício de controle contendo flúor de zinco estabelecido? Perguntas Secundárias
2. Existem diferenças entre os sujeitos que usam os dois dentifrícios com relação à sua percepção subjetiva da terapia?
3. Existem diferenças entre os dois dentifrícios com relação às seguintes medidas periodontais: alteração dos escores de placa em toda a boca (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), índice gengival (Löe 1967), alteração das profundidades de sondagem das bolsas (PPD's) , e a porcentagem de locais com ganho de inserção de ≥ 2 mm?
4. Existem mudanças qualitativas e quantitativas na composição da microflora oral?

Desenho do estudo A investigação é projetada como um estudo duplo-cego, de grupos paralelos e randomizado durante um período de 3 meses (objetivo primário). Os endpoints secundários não são agendados. Setenta e cinco indivíduos serão incluídos neste estudo de quatro consultas; visitas 1-4 são necessárias para cada assunto. Os indivíduos dos grupos de teste e controle serão tratados seguindo protocolos de terapia idênticos, exceto pelo dentifrício. Os centros de estudo participantes serão o Departamento de Periodontologia da Universidade de Münster e o Departamento de Periodontologia da Universidade de Würzburg.

Registro de participantes e randomização Os participantes que preencherem todos os critérios de inclusão, não atenderem a nenhum critério de exclusão e assinarem o consentimento informado serão registrados no estudo pelos centros Münster ou Würzburg (visita 1). Na visita 2, os indivíduos do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de teste usando o dentifrício nanocristal de carbonato/hidroxiapatita ou o grupo de controle usando um dentifrício contendo fluoreto de zinco. A randomização do paciente é garantida pelo uso de uma lista de randomização (randomização em bloco com 4 indivíduos por bloco). A designação de um sujeito do estudo como fumante/não fumante será baseada no registro da concentração de monóxido de carbono no ar exalado (não fumante: menos de 3 ppm de CO no ar exalado; fumante: igual ou superior a 3 ppm).

Tratamento dos sujeitos Na visita 1 ("Triagem/Recrutamento") todos os sujeitos são informados sobre o estudo planejado. Se os indivíduos estiverem dispostos a participar, eles recebem exame de triagem periodontal (PSI) e o histórico médico é solicitado. Na visita 2 ("Baseline", consiste em duas consultas com intervalos de 24 horas) dentro da primeira consulta, os indivíduos são randomizados e os parâmetros periodontais são examinados. As embalagens cegas de diferentes dentifrícios são distribuídas aos sujeitos. Ao final, os sujeitos recebem raspagem supragengival de rotina com raspador sônico e polimento com aparelho de pó de ar (pó de glicina). Os indivíduos são instruídos a se abster de higiene oral nas próximas 24 horas. Ao final, os sujeitos preenchem os dois questionários. Na segunda consulta, a taxa de formação de placa é examinada e os indivíduos são instruídos a escovar com a escova de dentes já usada por 2 minutos pelo menos duas vezes ao dia em casa.

Quatro semanas após o "Baseline" na visita 3 ("Tratamento", consiste em duas consultas com intervalos de 24 horas), os parâmetros periodontais são examinados e todos os indivíduos recebem desbridamento supragengival e subgengival em duas sessões em dois dias consecutivos. O desbridamento é realizado com raspadores sônicos usando micro pontas sob anestesia local e o polimento é realizado com um dispositivo de pó de ar. Os indivíduos são instruídos a se abster de higiene oral nas próximas 24 horas. Na segunda consulta, a taxa de formação de placa é examinada, todos os indivíduos recebem desbridamento supra e subgengival da boca inteira e são instruídos a escovar com a escova de dentes já usada por 2 minutos pelo menos duas vezes por dia em casa. Dois meses após o "Tratamento" na visita 4 ("Reavaliação", consiste em duas consultas com intervalos de 24 horas), os parâmetros periodontais são examinados e todos os indivíduos recebem desbridamento supragengival de toda a boca em uma sessão. Os indivíduos são instruídos a se abster de higiene oral nas próximas 24 horas. Na segunda consulta, a taxa de formação de placa é examinada, todos os indivíduos recebem desbridamento supragengival de toda a boca. Os sujeitos devolvem as embalagens de dentifrício.

Ao longo do estudo, nenhuma medicação exceto o dentifrício ou anestesia local é administrada. Durante o estudo, os indivíduos não podem se submeter a tratamento periodontal avançado (ou seja, cirurgia periodontal) ou para receber drogas que influenciam a saúde periodontal.

Exames Clínicos Depois de avaliar a placa e o índice gengival (O'Leary 1972, Löe 1967), medições clínicas de profundidade de sondagem de bolsa bucal completa (PPD), sangramento à sondagem (BOP), recessões gengivais (GR) e envolvimento de furca são feitas. Todas as medições, exceto para envolvimento de furca, são feitas em seis locais por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual). As medições de PPD, BOP e GR são realizadas usando uma peça de mão padrão Florida Probe® (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, EUA). As medições clínicas são feitas no início, após 4 semanas e após 3 meses (visitas 2a, 3a e 4a). Os hábitos tabágicos são determinados por uma medição objetiva da concentração de monóxido de carbono no ar exalado (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, Reino Unido) nas visitas 1 a 4. Radiografias intraorais e fotografias são tiradas na linha de base.

Especificação de avaliações psicológicas Nas visitas 2a e 4a, os pacientes são solicitados a preencher o Oral Health Impact Profile - Versão alemã (OHIP-G 49) e a versão alemã do Questionário de satisfação do cliente (ZUF-8) como um instrumento padronizado usado para medir a saúde resultado.

Oral Health Impact Profile - Versão alemã (OHIP-G 49) A versão original em inglês do questionário foi desenvolvida por Slade e Spencer (1994). A tradução alemã e a validação do instrumento foram realizadas por John et al. (2002). O OHIP-G 49 contém 49 itens que abordam problemas específicos de saúde bucal, por exemplo, “problemas com a mastigação de alimentos” ou “dor nas gengivas”. Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (0: nunca a 4: muito frequentemente). Uma pontuação somada de todos os itens é calculada como um indicador da saúde bucal atual. O preenchimento do questionário demora cerca de dez minutos.

ZUF-8 A satisfação dos pacientes com o tratamento é avaliada por meio do Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) que representa a versão alemã do Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Exame microbiológico Para análise microbiológica, amostras de placa subgengival agrupadas são retiradas de quatro dentes diferentes com pelo menos um local com PPDs de ≥ 4 mm de cada sujeito do estudo. A amostra de placa subgengival reunida é coletada em um tubo de transporte contendo 500 µl de Solução de Ringer-Glicerina. As amostras reunidas são imediatamente levadas ao laboratório para análise ou armazenadas em nitrogênio líquido.

A placa supragengival é coletada de quatro locais por dente de amostra. A partir dos locais vestibular e lingual, as amostras são retiradas usando Periotron© adaptado à superfície do dente para coletar a placa dentária da área próxima à margem gengival. Amostras de placa interproximal e supragengival são coletadas inserindo uma ponta de papel estéril horizontalmente na direção vestibular para lingual próximo à margem gengival. Amostras de locais bucais/linguais e interproximais são agrupadas respectivamente (duas amostras agrupadas de cada indivíduo por visita 2a, 3a, 4a) em um tubo de transporte separado contendo 500 µl de Solução de Ringer-Glicerina. As amostras reunidas são imediatamente levadas ao laboratório para análise ou armazenadas em nitrogênio líquido.

Os dentes da amostra são selecionados aleatoriamente na linha de base, conforme mostrado na Fig. 2, para garantir uma distribuição igual em toda a boca e permanecer o mesmo ao longo do estudo. Todas as contagens bacterianas são quantificadas por cultura nas visitas de estudo 2a, 3a e 4a.

Processamento laboratorial, análise microbiológica Após a amostragem da placa subgengival, as amostras são coletadas imediatamente no laboratório para posterior processamento ou armazenadas em nitrogênio líquido até o término do estudo. Depois de terminar o julgamento, eles serão levados para Münster. Para o transporte, eles são armazenados em neve de dióxido de carbono e armazenados novamente em nitrogênio líquido no laboratório em Münster. As amostras agrupadas são sonicadas por 10 segundos (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlim, Alemanha) e diluídas em etapas de dez vezes. 0,1 ml da suspensão não diluída e alíquotas de 0,1 ml das diluições são espalhados em diferentes meios de cultura. Em paralelo, as amostras de placa supragengival são espalhadas em ágar CDC e são armazenadas em uma atmosfera aeróbica a 37 graus acima de zero durante a noite.

Para enumeração quantitativa, as suspensões não diluídas e diluídas são espalhadas em placas de ágar de sangue não seletivas (ágar CDC) contendo 5% de sangue de ovelha desfibrinado suplementado com 5 mg/l de hemina (Merck, Darmstadt, Alemanha), 1 mg/l de vitamina K1 e 10 mg/l de ácido N-acetilmuramina (NAM). NAM é suplementado para cultivo de T. forsythensis. As placas são incubadas em uma atmosfera contendo N2 (85%), H2 (10%) e CO2 (5%) por 7 dias. As contagens totais cultiváveis ​​são avaliadas para cada uma das amostras de placa. A avaliação de amostras de placas agrupadas em ágar CDC e as contagens totais cultiváveis ​​são relatadas quantitativamente como unidades formadoras de colônias (CFU/ml). Em uma investigação mais aprofundada, a presença de patógenos periodontais específicos será avaliada.