Taux de formation de plaque et dentifrice (PFR)

Objectifs et but de l'étude Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un nouveau dentifrice, contenant des nanocristaux de carbonate/hydroxyapatite (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Allemagne), chez des sujets souffrant de gingivite sévère et/ou chronique légère à modérée. parodontite et recevant un traitement parodontal non chirurgical. L'efficacité clinique sera évaluée en fonction des paramètres cliniques et microbiologiques et comparée à l'utilisation d'un dentifrice contenant du fluorure de zinc (Meridol®, GABA, Lörrach, Allemagne) servant de contrôle positif.

Questions de recherche

Cet essai clinique de trois mois est mené pour répondre aux questions de recherche suivantes :

Question principale

1. Y a-t-il une différence dans la formation de plaque de novo telle que mesurée par l'indice de taux de formation de plaque (Axelsson 1991) entre les sujets utilisant le nouveau dentifrice nanocristallin de carbonate/hydroxyapatite et ceux utilisant le dentifrice de contrôle contenant du fluorure de zinc ? Questions secondaires
2. Existe-t-il des différences entre les sujets utilisant les deux dentifrices en ce qui concerne leur perception subjective de la thérapie ?
3. Y a-t-il des différences entre les deux dentifrices en ce qui concerne les mesures parodontales suivantes : changement des scores de plaque complète de la bouche (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), indice gingival (Löe 1967), changement des profondeurs de sondage des poches (PPD) , et le pourcentage de sites avec gain d'attache ≥ 2 mm ?
4. Existe-t-il des changements qualitatifs et quantitatifs concernant la composition de la microflore buccale ?

Conception de l'étude L'étude est conçue comme un essai en double aveugle, en groupes parallèles et randomisé sur une période de 3 mois (critère principal). Les paramètres secondaires ne sont pas programmés. Soixante-quinze sujets seront inscrits à cette étude de quatre visites ; visites 1-4 sont nécessaires pour chaque sujet. Les sujets des groupes test et témoin seront traités selon des protocoles thérapeutiques identiques, à l'exception du dentifrice. Les centres d'étude participants seront le Département de parodontologie de l'Université de Münster et le Département de parodontologie de l'Université de Würzburg.

Enregistrement des sujets et randomisation Les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion, ne répondent à aucun critère d'exclusion et ont signé le consentement éclairé seront enregistrés dans l'étude par les centres de Münster ou de Würzburg (visite 1). Lors de la visite, 2 sujets d'étude seront assignés au hasard au groupe test utilisant le dentifrice nanocristallin de carbonate/hydroxyapatite ou au groupe témoin utilisant un dentifrice contenant du fluorure de zinc. La randomisation des patients est justifiée par l'utilisation d'une liste de randomisation (randomisation en bloc avec 4 sujets par bloc). La désignation d'un sujet d'étude comme fumeur/non-fumeur sera basée sur l'enregistrement de la concentration de monoxyde de carbone dans l'air expiré (non-fumeur : moins de 3 ppm de CO dans l'air expiré ; fumeur : égal ou supérieur à 3 ppm).

Traitement des sujets Lors de la visite 1 ("Screening/Recrutement") tous les sujets sont informés de l'essai projeté. Si les sujets acceptent de participer, ils reçoivent un examen de dépistage parodontal (PSI) et leurs antécédents médicaux sont demandés. Lors de la visite 2 ("Baseline", consistant en deux rendez-vous à intervalles de 24 heures) lors du premier rendez-vous, les sujets sont randomisés et les paramètres parodontaux sont examinés. Les emballages en aveugle des différents dentifrices sont distribués aux sujets. À la fin, les sujets reçoivent un détartrage supragingival de routine avec des détartreurs soniques et un polissage avec un appareil à poudre à air (poudre de glycine). Les sujets sont priés de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire pendant les 24 heures suivantes. A la fin, les sujets remplissent les deux questionnaires. Lors du deuxième rendez-vous, le taux de formation de la plaque est examiné et les sujets sont invités à se brosser les dents avec leur brosse à dents déjà utilisée pendant 2 minutes au moins deux fois par jour à la maison.

Quatre semaines après "Baseline" lors de la visite 3 ("Traitement", consistant en deux rendez-vous à 24 heures d'intervalle), les paramètres parodontaux sont examinés et tous les sujets reçoivent un débridement supra- et sous-gingival de la bouche complète en deux séances sur deux jours consécutifs. Le débridement est effectué avec des détartreurs soniques à l'aide de micropointes sous anesthésie locale et le polissage est effectué avec un appareil à poudre d'air. Les sujets sont priés de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire pendant les 24 heures suivantes. Au deuxième rendez-vous, le taux de formation de la plaque est examiné, tous les sujets reçoivent un débridement supra- et sous-gingival de la bouche complète et reçoivent l'instruction de se brosser les dents avec leur brosse à dents déjà utilisée pendant 2 minutes au moins deux fois par jour à la maison. Deux mois après le "Traitement" lors de la visite 4 ("Réévaluation", consistant en deux rendez-vous à 24 heures d'intervalle) les paramètres parodontaux sont examinés et tous les sujets reçoivent un débridement supragingival de la bouche complète en une seule séance. Les sujets sont priés de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire pendant les 24 heures suivantes. Au deuxième rendez-vous, le taux de formation de la plaque est examiné, tous les sujets reçoivent un débridement supragingival de la bouche complète. Les sujets retournent les paquets de dentifrice.

Au cours de l'étude, aucun médicament, à l'exception du dentifrice ou de l'anesthésie locale, n'est administré. Pendant l'essai, les sujets ne sont pas autorisés à subir un traitement parodontal avancé (c'est-à-dire chirurgie parodontale) ou pour recevoir des médicaments influençant la santé parodontale.

Examens cliniques Après avoir évalué la plaque et l'indice gingival (O'Leary 1972, Löe 1967), des mesures cliniques des profondeurs de sondage de la poche buccale complète (PPD), des saignements au sondage (BOP), des récessions gingivales (GR) et de l'atteinte des furcations sont prises. Toutes les mesures, à l'exception de l'atteinte des furcations, sont prises sur six sites par dent (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, médiolingual et distolingual). Les mesures de PPD, BOP et GR sont effectuées à l'aide d'une pièce à main Florida Probe® standard (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA). Les mesures cliniques sont prises au départ, après 4 semaines et après 3 mois (visites 2a, 3a et 4a). Les habitudes tabagiques sont déterminées par une mesure objective au fauteuil de la concentration de monoxyde de carbone dans l'air expiré (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, Royaume-Uni) lors des visites 1 à 4. Des radiographies et des photographies intrabuccales sont prises au départ.

Spécification des évaluations psychologiques Aux visites 2a et 4a, les patients sont invités à remplir le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire - version allemande (OHIP-G 49) et la version allemande du questionnaire de satisfaction du client (ZUF-8) en tant qu'instrument standardisé utilisé pour mesurer la santé résultat.

Oral Health Impact Profile - Version allemande (OHIP-G 49) La version anglaise originale du questionnaire a été élaborée par Slade et Spencer (1994). La traduction allemande et la validation de l'instrument ont été réalisées par John et al. (2002). L'OHIP-G 49 contient 49 éléments qui traitent de problèmes spécifiques de santé bucco-dentaire, par exemple, "problèmes de mastication d'aliments" ou "douleur dans les gencives". Chaque item est évalué sur une échelle en cinq points (0 : jamais à 4 : très souvent). Un score total de tous les éléments est calculé comme indicateur de la santé bucco-dentaire actuelle. Le remplissage du questionnaire prend une dizaine de minutes.

ZUF-8 La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement est évaluée au moyen du Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) qui représente la version allemande du Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Examen microbiologique Pour l'analyse microbiologique, des échantillons de plaque sous-gingivale regroupés sont prélevés sur quatre dents différentes avec au moins un site avec des PPD ≥ 4 mm de chaque sujet de l'étude. L'échantillon de plaque sous-gingivale regroupé est recueilli dans un tube de transport contenant 500 µl de Ringer-Glycerin-Solution. Les échantillons regroupés sont immédiatement transportés au laboratoire pour analyse ou stockés dans de l'azote liquide.

La plaque supragingivale est collectée à partir de quatre sites par dent échantillon. Des échantillons des sites vestibulaire et lingual sont prélevés à l'aide d'un Periotron© adapté à la surface de la dent pour collecter la plaque dentaire de la zone proche de la marge gingivale. Des échantillons de plaque interproximale supragingivale sont prélevés en insérant une pointe de papier stérile horizontalement dans la direction vestibulaire à linguale près de la marge gingivale. Les échantillons des sites buccaux/lingual et interproximaux sont regroupés respectivement (deux échantillons regroupés de chaque sujet par visite 2a, 3a, 4a) dans un tube de transport séparé contenant 500 µl de Ringer-Glycerin-Solution. Les échantillons regroupés sont immédiatement transportés au laboratoire pour analyse ou stockés dans de l'azote liquide.

Les dents de l'échantillon sont sélectionnées au hasard au départ, comme illustré à la Fig. 2, pour assurer une distribution égale dans toute la bouche, et restent les mêmes tout au long de l'étude. Les numérations bactériennes entières sont quantifiées par culture lors des visites d'étude 2a, 3a et 4a.

Traitement en laboratoire, analyse microbiologique Après l'échantillonnage de la plaque sous-gingivale, les échantillons sont prélevés immédiatement au laboratoire pour un traitement ultérieur ou stockés dans de l'azote liquide jusqu'à la fin de l'étude. Après avoir terminé le procès, ils seront transportés à Münster. Pour le transport, ils sont stockés dans de la neige carbonique et sont à nouveau stockés dans de l'azote liquide dans le laboratoire de Münster. Les échantillons regroupés sont soniqués pendant 10 secondes (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlin, Allemagne) et dilués par étapes décuplées. 0,1 ml de la suspension non diluée et des aliquotes de 0,1 ml des dilutions sont étalés sur différents milieux de culture. En parallèle, des échantillons de plaque supragingivale sont étalés sur de la gélose CDC et sont stockés dans une atmosphère aérobie à 37 degrés au-dessus de zéro pendant la nuit.

Pour le dénombrement quantitatif, les suspensions non diluées et diluées sont étalées sur des plaques de gélose au sang non sélective (gélose CDC) contenant 5 % de sang de mouton défibriné additionné de 5 mg/l d'hémine (Merck, Darmstadt, Allemagne), 1 mg/l de vitamine K1 et 10 mg/l d'acide N-acétylmuramine (NAM). NAM est complété pour la culture de T. forsythensis. Les plaques sont incubées dans une atmosphère contenant N2 (85%), H2 (10%) et CO2 (5%) pendant 7 jours. Les comptages totaux cultivables sont évalués pour chacun des échantillons de plaque. L'évaluation des échantillons de plaque regroupés sur gélose CDC et le nombre total de cultivables sont rapportés quantitativement en tant qu'unités formant colonies (UFC/ml). Dans une enquête plus approfondie, la présence d'agents pathogènes parodontaux spécifiques sera évaluée.