Plakkdannelseshastighet og tannkrem (PFR)

Studiens mål og formål Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av et nytt tannpleiemiddel, som inneholder karbonat/hydroksyapatitt nanokrystaller (BioRepair®, Kurt Wolff, Bielefeld, Tyskland), hos personer som lider av alvorlig gingivitt og/eller mild til moderat kronisk periodontitt og mottar ikke-kirurgisk periodontal terapi. Klinisk effekt vil bli evaluert med hensyn til kliniske og mikrobiologiske parametere og sammenlignet med bruken av et sinkfluoridholdig tannpleiemiddel (Meridol®, GABA, Lörrach, Tyskland) som fungerer som en positiv kontroll.

Forskningsspørsmål

Denne tre måneder lange kliniske studien er utført for å svare på følgende forskningsspørsmål:

Primært spørsmål

1. Er det en forskjell i de novo plakkdannelse målt ved Plaque Formation Rate Index (Axelsson 1991) mellom forsøkspersoner som bruker det nye karbonat/hydroksylapatitt nanokrystalltannpleiemiddelet og de som bruker det etablerte sinkfluoridholdige kontrolltannpreparatet? Sekundære spørsmål
2. Er det forskjeller mellom forsøkspersoner som bruker de to tannpleiemidlene med hensyn til deres subjektive oppfatning av terapi?
3. Er det forskjeller mellom de to tannpleiene med hensyn til følgende periodontale målinger: endring av plakk i full munn (O'Leary Plaque Control Record, O'Leary 1972), gingivalindeks (Löe 1967), endring av lommesonderingsdybder (PPD'er) , og prosentandelen av nettsteder med vedleggsforsterkning på ≥ 2 mm?
4. Er det kvalitative og kvantitative endringer angående sammensetningen av den orale mikrofloraen?

Studiedesign Undersøkelsen er designet som en dobbeltblind, parallell gruppe og randomisert studie over en 3-måneders periode (primært endepunkt). Sekundære endepunkter er ikke planlagt. Syttifem emner vil bli registrert i denne studien med fire besøk; besøk 1-4 kreves for hvert fag. Test- og kontrollgruppene vil bli behandlet etter identiske terapiprotokoller, bortsett fra tannpleiemiddelet. Deltakende studiesentre vil være Institutt for periodontologi ved Universitetet i Münster og Institutt for periodontologi ved Universitetet i Würzburg.

Emneregistrering og randomisering Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene, ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier og har signert det informerte samtykket vil bli registrert i studien av sentrene Münster eller Würzburg (besøk 1). Ved besøk vil 2 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt testgruppen ved bruk av karbonat/hydroksyapatitt nanokrystall tannpleiemiddel eller kontrollgruppen som bruker et sinkfluoridholdig tannpleiemiddel. Pasientrandomisering er berettiget ved å bruke en randomiseringsliste (blokkrandomisering med 4 forsøkspersoner per blokk). Utpeking av en studieperson som røyker/ikke-røyker vil være basert på registrering av karbonmonoksidkonsentrasjon i utåndingsluft (ikke-røyker: mindre enn 3 ppm CO i utåndet luft; røyker: lik eller mer enn 3 ppm).

Behandling av forsøkspersoner Ved besøk 1 ("Screening/Rekruttering") informeres alle forsøkspersoner om den planlagte prøven. Hvis forsøkspersonene er villige til å delta, får de periodontal screening-undersøkelse (PSI) og sykehistorie blir spurt. Ved besøk 2 ("Baseline", består av to avtaler med 24 timers mellomrom) innen første avtale, randomiseres forsøkspersonene og periodontale parametere undersøkes. De blindede pakkene med forskjellige tannpleiemidler dispenseres til forsøkspersonene. På slutten får forsøkspersonene rutinemessig supragingival skalering med soniske scalers og polering med en luftpulveranordning (glycinpulver). Forsøkspersonene instrueres om å avstå fra munnhygiene de neste 24 timene. På slutten fyller forsøkspersonene ut de to spørreskjemaene. Ved den andre avtalen undersøkes plakkdannelseshastigheten og forsøkspersonene instrueres til å pusse med sin allerede brukte tannbørste i 2 minutter minst to ganger om dagen hjemme.

Fire uker etter "Baseline" ved besøk 3 ("Behandling", består av to avtaler med 24 timers intervaller), undersøkes periodontale parametere og alle forsøkspersoner får full munn supra- og subgingival debridement i to økter to påfølgende dager. Debridement utføres med sonic scalers ved bruk av mikrospisser under lokalbedøvelse og polering utføres med et luftpulverapparat. Forsøkspersonene instrueres om å avstå fra munnhygiene de neste 24 timene. Ved den andre avtalen undersøkes plakkdannelseshastigheten, alle forsøkspersoner får full munn supra- og subgingival debridement, og instrueres om å pusse med sin allerede brukte tannbørste i 2 minutter minst to ganger per dag hjemme. To måneder etter "Behandling" ved besøk 4 ("Reevaluering", består av to avtaler med 24 timers intervaller) undersøkes periodontale parametere og alle forsøkspersoner får full munn supragingival debridement i én økt. Forsøkspersonene instrueres om å avstå fra munnhygiene de neste 24 timene. Ved den andre avtalen undersøkes plakkdannelseshastigheten, alle forsøkspersoner får supragingival debridement i munnen. Forsøkspersonene returnerer tannpleiepakkene.

I løpet av studien gis ingen medisiner bortsett fra tannpleiemiddel eller lokalbedøvelse. Under forsøket har forsøkspersoner ikke lov til å gjennomgå avansert periodontal behandling (dvs. periodontal kirurgi) eller å motta legemidler som påvirker periodontal helse.

Kliniske undersøkelser Etter å ha vurdert plakket og gingivalindeksen (O'Leary 1972, Löe 1967) blir det tatt kliniske målinger av full munnlommesondering (PPD), blødning ved sondering (BOP), gingivalresesjoner (GR) og furkasjonsinvolvering. Alle målinger, bortsett fra furkasjonsinvolvering, er tatt på seks steder per tann (mesiobukkal, mid-bukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual og disstolingual). Målinger av PPD, BOP og GR utføres ved bruk av et standard Florida Probe®-håndstykke (Florida Probe Corp., Gainsville, FL, USA). Kliniske målinger tas ved baseline, etter 4 uker og etter 3 måneder (besøk 2a, 3a og 4a). Røykevaner bestemmes av en objektiv måling av karbonmonoksidkonsentrasjon i utåndet luft (Bedfont-Smokerlyzer®, Bedfont, Storbritannia) ved besøk 1 til 4. Intraorale røntgenbilder og fotografier tas ved baseline.

Spesifikasjon av psykologiske vurderinger Ved besøk 2a og 4a blir pasienter bedt om å fylle ut Oral Health Impact Profile - German Version (OHIP-G 49) og den tyske versjonen av Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) som et standardisert instrument som brukes til å måle helse utfall.

Oral Health Impact Profile - Tysk versjon (OHIP-G 49) Den originale engelske versjonen av spørreskjemaet ble utviklet av Slade og Spencer (1994). Den tyske oversettelsen og valideringen av instrumentet ble utført av John et al. (2002). OHIP-G 49 inneholder 49 elementer som adresserer spesifikke problemer med munnhelse, for eksempel "problemer med å tygge mat" eller "smerter i tannkjøttet". Hvert element vurderes på en fempunktsskala (0: aldri til 4: veldig ofte). En sumscore av alle elementene beregnes som en indikator for nåværende munnhelse. Utfyllingen av spørreskjemaet tar omtrent ti minutter.

ZUF-8 Pasientens tilfredshet med behandlingen blir evaluert ved hjelp av Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8, Schmidt et al. 1989) som representerer den tyske versjonen av Client Satisfaction Questionnaire (CQS, Attkisson & Zwick 1982).

Mikrobiologisk undersøkelse For mikrobiologisk analyse tas det sammenslåtte subgingivale plakkprøver fra fire forskjellige tenner med minst ett sted med PPD-er på ≥ 4 mm fra hvert studieobjekt. Den samlede subgingivale plakkprøven samles i et transportrør som inneholder 500 µl Ringer-Glycerin-Solution. De samlede prøvene tas med en gang til laboratoriet for analyse eller lagres i flytende nitrogen.

Supragingival plakk samles fra fire steder per prøvetann. Fra bukkal- og lingualområdet tas prøver ved hjelp av Periotron© tilpasset tannoverflaten for å samle tannplakk fra området nær tannkjøttkanten. Interproksimale, supragingivale plakkprøver samles inn ved å sette inn en steril paperpoint horisontalt i bukkal til lingual retning nær gingivalmarginen. Prøver fra bukkal/lingual og fra interproksimale steder samles henholdsvis (to sammenslåtte prøver fra hvert individ per besøk 2a, 3a, 4a) i et separat transportrør som inneholder 500 µl Ringer-Glycerin-Solution. De samlede prøvene tas med en gang til laboratoriet for analyse eller lagres i flytende nitrogen.

Prøvetennene velges tilfeldig ved baseline som vist i fig. 2 for å sikre lik fordeling gjennom munnen, og forblir de samme i løpet av studien. Hele bakterietellingen kvantifiseres ved kultur ved studiebesøk 2a, 3a og 4a.

Laboratoriebehandling, mikrobiologisk analyse Etter subgingival plakkprøvetaking tas prøvene umiddelbart i laboratoriet for videre bearbeiding eller lagres i flytende nitrogen til studien er ferdig. Etter å ha fullført rettssaken vil de bli fraktet til Münster. For transport lagres de i karbondioksidsnø og lagres i flytende nitrogen i laboratoriet i Münster igjen. De sammenslåtte prøvene sonikeres i 10 sekunder (Sonotex RK 82, Bandelin Electronic AG, Berlin, Tyskland) og fortynnes i ti ganger trinn. 0,1 ml av den ufortynnede suspensjonen og 0,1 ml alikvoter av fortynningene spres på forskjellige kulturmedier. Parallelt spres supragingivale plakkprøver på CDC-agar og lagres i en aerob atmosfære ved 37 grader over null over natten.

For kvantitativ oppregning spres de ufortynnede og fortynnede suspensjonene på ikke-selektive blodagarplater (CDC-agar) som inneholder 5 % defibrinert saueblod supplert med 5 mg/l hemin (Merck, Darmstadt, Tyskland), 1 mg/l vitamin K1 og 10 mg/l N-acetylmuraminsyre (NAM). NAM er supplert for dyrking av T. forsythensis. Platene inkuberes i en atmosfære som inneholder N2 (85%), H2 (10%) og CO2 (5%) i 7 dager. Totalt antall dyrkbare blir vurdert for hver av plakkprøvene. Evalueringen av sammenslåtte plakkprøver på CDC-agar og de totale dyrkbare tellingene rapporteres kvantitativt som kolonidannende enheter (CFU/ml). I videre undersøkelser vil tilstedeværelsen av spesifikke periodontale patogener bli evaluert.