眼の転移性黒色腫を治療するためのペンブロリズマブとエンチノスタットの有効性研究 (PEMDAC)
2023年12月1日 更新者：Vastra Gotaland Region
転移性ブドウ膜黒色腫の成人患者におけるペムブロリズマブとエンチノスタットの併用の有効性を評価するための多施設第 II 相非盲検試験
この研究の目的は、エンチノスタットとペムブロリズマブの組み合わせが、体の他の部位に広がった（転移性疾患）眼の黒色腫（ぶどう膜黒色腫）患者の有効な治療法になるかどうかを確認することです。
ペムブロリズマブは、免疫系ががん細胞を攻撃するのを助ける抗体です。
ペムブロリズマブは、転移性皮膚黒色腫患者の治療における臨床的有効性が証明されていますが、転移性ブドウ膜黒色腫に対する効果は確立されていません。
Entinostat は、がん細胞と免疫調節細胞の両方に影響を与えるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤であり、免疫療法の効果を高める可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götaland Region
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Gothenburg、Västra Götaland Region、スウェーデン、SE-413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -特定のプロトコル手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
- ECOG PS 0-1
- -組織学的/細胞学的に確認されたステージIVのブドウ膜黒色腫
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST 1.1基準
- -抗がん免疫療法を除く、任意の数の以前の治療法（なしを含む）
除外基準:
- 活動性の脳転移（症候性および/またはコルチコステロイドを必要とする）または軟髄膜転移
- -抗がん免疫療法による以前の治療
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守するか、研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態
- 活動性自己免疫疾患
- 免疫不全または全身性コルチコステロイドによる治療
- -治験薬投与前28日以内の他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用
- 3か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブとエンチノスタット
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進行または許容できない毒性が現れるまで、3 週間ごとに 200 mg を静脈内 (IV) で最大 24 か月間投与
進行または許容できない毒性が現れるまで、最大 24 か月間、週 1 回 5 mg の経口投与 (PO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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RECIST 1.1 によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ患者の割合。
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初回接種から24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：初回投与から18週間
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初回投与から18週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)。
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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発生率と重症度
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初回接種から24ヶ月まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS)
時間枠：初回投与から18週間
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初回投与から18週間
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FACT-G によって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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EQ5D-3L によって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：初回接種から24ヶ月まで
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初回接種から24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ny L, Jespersen H, Karlsson J, Alsen S, Filges S, All-Eriksson C, Andersson B, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ljuslinder I, Olofsson Bagge R, Sah VR, Stierner U, Stahlberg A, Ullenhag G, Nilsson LM, Nilsson JA. The PEMDAC phase 2 study of pembrolizumab and entinostat in patients with metastatic uveal melanoma. Nat Commun. 2021 Aug 27;12(1):5155. doi: 10.1038/s41467-021-25332-w.
- Sah VR, Jespersen H, Karlsson J, Nilsson LM, Bergqvist M, Johansson I, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ullenhag G, Stahlberg A, Olofsson Bagge R, Nilsson JA, Ny L. Chemokine Analysis in Patients with Metastatic Uveal Melanoma Suggests a Role for CCL21 Signaling in Combined Epigenetic Therapy and Checkpoint Immunotherapy. Cancer Res Commun. 2023 May 18;3(5):884-895. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0490. eCollection 2023 May.
- Jespersen H, Olofsson Bagge R, Ullenhag G, Carneiro A, Helgadottir H, Ljuslinder I, Levin M, All-Eriksson C, Andersson B, Stierner U, Nilsson LM, Nilsson JA, Ny L. Concomitant use of pembrolizumab and entinostat in adult patients with metastatic uveal melanoma (PEMDAC study): protocol for a multicenter phase II open label study. BMC Cancer. 2019 May 2;19(1):415. doi: 10.1186/s12885-019-5623-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (推定)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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