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Wirksamkeitsstudie von Pembrolizumab mit Entinostat zur Behandlung von metastasierendem Melanom des Auges (PEMDAC)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Eine multizentrische offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Pembrolizumab und Entinostat bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Kombination von Entinostat und Pembrolizumab eine wirksame Behandlung für Patienten mit Melanom des Auges (Aderhautmelanom) sein kann, das sich auf andere Stellen des Körpers ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Pembrolizumab ist ein Antikörper, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen anzugreifen. Obwohl die klinische Wirksamkeit von Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Hautmelanom nachgewiesen wurde, wurde eine Wirkung auf das metastasierte Aderhautmelanom nicht nachgewiesen. Entinostat ist ein Inhibitor der Histon-Deacetylase (HDAC), der sowohl auf Krebszellen als auch auf immunregulierende Zellen wirkt und somit möglicherweise die Wirkung einer Immuntherapie verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Schweden, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
  • ECOG-PS 0-1
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes Aderhautmelanom im Stadium IV
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Beliebige Anzahl vorheriger Therapien (einschließlich keiner), mit Ausnahme der Antikrebs-Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen (symptomatisch und/oder erfordert Kortikosteroide) oder leptomeningeale Metastasen
  • Vorherige Behandlung mit Antikrebs-Immuntherapie
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Immunschwäche oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab und Entinostat
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös (i.v.) jede dritte Woche bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität für maximal 24 Monate
Arzneimittel: Entinostat
5 mg oral (PO) einmal wöchentlich bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität für maximal 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 18 Wochen ab der ersten Dosis
18 Wochen ab der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Häufigkeit und Schweregrad
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Zeitfenster: 18 Wochen ab der ersten Dosis
18 Wochen ab der ersten Dosis
Lebensqualität (QoL) bewertet durch FACT-G
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Lebensqualität (QoL) bewertet durch EQ5D-3L
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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