Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности пембролизумаба с энтиностатом при лечении метастатической меланомы глаза (PEMDAC)

1 декабря 2023 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки эффективности одновременного применения пембролизумаба и энтиностата у взрослых пациентов с метастатической увеальной меланомой

Цель этого исследования — выяснить, может ли комбинация энтиностата и пембролизумаба быть эффективным средством лечения пациентов с меланомой глаза (увеальной меланомой), которая распространилась на другие участки тела (метастатическое заболевание). Пембролизумаб — это антитело, которое помогает иммунной системе атаковать раковые клетки. Несмотря на доказанную клиническую эффективность пембролизумаба при лечении пациентов с метастатической меланомой кожи, влияние на метастатическую увеальную меланому не установлено. Энтиностат представляет собой ингибитор гистоновой деацетилазы (HDAC), который оказывает влияние как на раковые клетки, так и на иммунные регуляторные клетки, что потенциально усиливает эффекты иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Швеция, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Гистологически/цитологически подтвержденная увеальная меланома IV стадии
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Любое количество предшествующих терапий (включая отсутствие), за исключением противоопухолевой иммунотерапии.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг (симптоматические и/или требующие кортикостероидов) или лептоменингеальные метастазы
  • Предшествующее лечение противоопухолевой иммунотерапией
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Иммунодефицит или лечение системными кортикостероидами
  • Использование других исследуемых препаратов (препаратов, не продаваемых по каким-либо показаниям) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб и энтиностат
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно (в/в) каждую третью неделю до прогрессирования или неприемлемой токсичности в течение максимум 24 месяцев
Лекарство: Энтиностат
5 мг перорально (перорально) один раз в неделю до прогрессирования или неприемлемой токсичности в течение максимум 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно оценке RECIST 1.1.
От первой дозы до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 18 недель после первой дозы
18 недель после первой дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
Частота и серьезность
От первой дозы до 24 месяцев
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS)
Временное ограничение: 18 недель после первой дозы
18 недель после первой дозы
Качество жизни (QoL), оцененное FACT-G
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев
Качество жизни (QoL), оцененное EQ5D-3L
Временное ограничение: От первой дозы до 24 месяцев
От первой дозы до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться