Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di Pembrolizumab con Entinostat per il trattamento del melanoma metastatico dell'occhio (PEMDAC)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Uno studio multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia dell'uso concomitante di pembrolizumab ed entinostat in pazienti adulti con melanoma uveale metastatico

Lo scopo di questo studio è vedere se la combinazione di entinostat e pembrolizumab può essere un trattamento efficace per i pazienti con melanoma dell'occhio (melanoma uveale) che si è diffuso ad altri siti del corpo (malattia metastatica). Pembrolizumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali. Sebbene pembrolizumab abbia dimostrato efficacia clinica nel trattamento di pazienti con melanoma cutaneo metastatico, non è stato stabilito un effetto sul melanoma uveale metastatico. Entinostat è un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) che ha effetti sia sulle cellule tumorali che sulle cellule regolatorie immunitarie, potenziando così potenzialmente gli effetti dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Svezia, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
  • ECOG PS 0-1
  • Melanoma uveale di stadio IV confermato istologicamente/citologicamente
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1
  • Qualsiasi numero di terapie precedenti (inclusa nessuna), ad eccezione dell'immunoterapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive (sintomatiche e/o che richiedono corticosteroidi) o metastasi leptomeningee
  • Precedente trattamento con immunoterapia antitumorale
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio
  • Malattia autoimmune attiva
  • Immunodeficienza o trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab ed Entinostat
Droga: Pembrolizumab
200 mg somministrati per via endovenosa (IV) ogni tre settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile per un massimo di 24 mesi
Droga: Entinostat
5 mg per via orale (PO) una volta alla settimana fino a progressione o tossicità inaccettabile per un massimo di 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato da RECIST 1.1.
Dalla prima dose fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 18 settimane dalla prima dose
18 settimane dalla prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Eventi avversi (EA) ed Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Incidenza e gravità
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: 18 settimane dalla prima dose
18 settimane dalla prima dose
Qualità della vita (QoL) valutata da FACT-G
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi
Qualità della vita (QoL) valutata da EQ5D-3L
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 mesi
Dalla prima dose fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi