Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pembrolizumabu s entinostatem k léčbě metastatického melanomu oka (PEMDAC)

1. prosince 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Multicentrická otevřená studie fáze II k hodnocení účinnosti současného užívání pembrolizumabu a entinostatu u dospělých pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace entinostatu a pembrolizumabu může být účinnou léčbou pro pacienty s melanomem oka (uveálním melanomem), který se rozšířil do jiných míst těla (metastatické onemocnění). Pembrolizumab je protilátka, která pomáhá imunitnímu systému napadat rakovinné buňky. Přestože pembrolizumab prokázal klinickou účinnost v léčbě pacientů s metastazujícím kožním melanomem, vliv na metastatický uveální melanom nebyl prokázán. Entinostat je inhibitor histondeacetylázy (HDAC), který má účinky jak na rakovinné buňky, tak na imunitní regulační buňky, čímž potenciálně zvyšuje účinky imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Švédsko, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů.
  • ECOG PS 0-1
  • Histologicky/cytologicky potvrzený uveální melanom stadia IV
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle kritérií RECIST 1.1
  • Libovolný počet předchozích terapií (včetně žádné), s výjimkou protinádorové imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy (symptomatické a/nebo vyžadující kortikosteroidy) nebo leptomeningeální metastázy
  • Předchozí léčba protinádorovou imunoterapií
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Imunitní deficit nebo léčba systémovými kortikosteroidy
  • Použití jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 28 dnů před podáním studovaného léku
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab a Entinostat
Lék: Pembrolizumab
200 mg podávaných intravenózně (IV) každý třetí týden až do progrese nebo nepřijatelné toxicity po dobu maximálně 24 měsíců
Lék: Entinostat
5 mg perorálně (PO) jednou týdně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity po dobu maximálně 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení RECIST 1.1.
Od první dávky do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 18 týdnů od první dávky
18 týdnů od první dávky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a Závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Incidence a závažnost
Od první dávky do 24 měsíců
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti (PS)
Časové okno: 18 týdnů od první dávky
18 týdnů od první dávky
Kvalita života (QoL) hodnocená FACT-G
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí EQ5D-3L
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců
Od první dávky do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uveální melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit