Estudo de eficácia de pembrolizumabe com entinostat para tratar melanoma metastático do olho (PEMDAC)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Um estudo aberto multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia do uso concomitante de pembrolizumabe e entinostat em pacientes adultos com melanoma uveal metastático
O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de entinostat e pembrolizumab pode ser um tratamento eficaz para pacientes com melanoma do olho (melanoma uveal) que se espalhou para outros locais do corpo (doença metastática).
Pembrolizumab é um anticorpo que ajuda o sistema imunológico a atacar as células cancerígenas.
Embora pembrolizumabe tenha eficácia clínica comprovada no tratamento de pacientes com melanoma cutâneo metastático, não foi estabelecido um efeito no melanoma uveal metastático.
O entinostat é um inibidor da histona desacetilase (HDAC) que tem efeitos tanto nas células cancerígenas quanto nas células reguladoras do sistema imunológico, potencializando assim os efeitos da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götaland Region
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Gothenburg, Västra Götaland Region, Suécia, SE-413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
- ECOGPS 0-1
- Melanoma uveal estágio IV confirmado histologicamente/citologicamente
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Qualquer número de terapias anteriores (incluindo nenhuma), com exceção da imunoterapia anticancerígena
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas (sintomáticas e/ou que requerem corticosteroides) ou metástases leptomeníngeas
- Tratamento prévio com imunoterapia anticancerígena
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo
- Doença autoimune ativa
- Deficiência imunológica ou tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Uso de outros medicamentos em investigação (medicamentos não comercializados para qualquer indicação) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe e Entinostat
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200 mg administrados por via intravenosa (IV) a cada três semanas até progressão ou toxicidade inaceitável por no máximo 24 meses
5 mg por via oral (PO) uma vez por semana até progressão ou toxicidade inaceitável por no máximo 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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A proporção de pacientes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 18 semanas a partir da primeira dose
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18 semanas a partir da primeira dose
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Incidência e gravidade
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 18 semanas a partir da primeira dose
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18 semanas a partir da primeira dose
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Qualidade de Vida (QoL) avaliada pelo FACT-G
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Qualidade de Vida (QoL) avaliada por EQ5D-3L
Prazo: Desde a primeira dose até 24 meses
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Desde a primeira dose até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ny L, Jespersen H, Karlsson J, Alsen S, Filges S, All-Eriksson C, Andersson B, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ljuslinder I, Olofsson Bagge R, Sah VR, Stierner U, Stahlberg A, Ullenhag G, Nilsson LM, Nilsson JA. The PEMDAC phase 2 study of pembrolizumab and entinostat in patients with metastatic uveal melanoma. Nat Commun. 2021 Aug 27;12(1):5155. doi: 10.1038/s41467-021-25332-w.
- Sah VR, Jespersen H, Karlsson J, Nilsson LM, Bergqvist M, Johansson I, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ullenhag G, Stahlberg A, Olofsson Bagge R, Nilsson JA, Ny L. Chemokine Analysis in Patients with Metastatic Uveal Melanoma Suggests a Role for CCL21 Signaling in Combined Epigenetic Therapy and Checkpoint Immunotherapy. Cancer Res Commun. 2023 May 18;3(5):884-895. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0490. eCollection 2023 May.
- Jespersen H, Olofsson Bagge R, Ullenhag G, Carneiro A, Helgadottir H, Ljuslinder I, Levin M, All-Eriksson C, Andersson B, Stierner U, Nilsson LM, Nilsson JA, Ny L. Concomitant use of pembrolizumab and entinostat in adult patients with metastatic uveal melanoma (PEMDAC study): protocol for a multicenter phase II open label study. BMC Cancer. 2019 May 2;19(1):415. doi: 10.1186/s12885-019-5623-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças uveais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Pembrolizumabe
- Entinostat
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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