Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Pembrolizumab med Entinostat til behandling af metastatisk melanom i øjet (PEMDAC)

1. december 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et multicenter fase II åbent studie for at evaluere effektiviteten af ​​samtidig brug af Pembrolizumab og Entinostat hos voksne patienter med metastatisk uveal melanom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af ​​entinostat og pembrolizumab kan være en effektiv behandling for patienter med melanom i øjet (uveal melanom), der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk sygdom). Pembrolizumab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller. Selvom pembrolizumab har bevist klinisk effekt til behandling af patienter med metastatisk kutant melanom, er en effekt på metastatisk uveal melanom ikke blevet fastslået. Entinostat er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der har effekter på både kræftceller og immunregulerende celler, og dermed potentielt forstærker virkningerne af immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Sverige, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.
  • ECOG PS 0-1
  • Histologisk/cytologisk bekræftet stadium IV uveal melanom
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger (herunder ingen), med undtagelse af anticancer immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser (symptomatisk og/eller kræver kortikosteroider) eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere behandling med anticancer immunterapi
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Immundefekt eller behandling med systemiske kortikosteroider
  • Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke er markedsført til nogen indikation) inden for 28 dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab og Entinostat
Medicin: Pembrolizumab
200 mg administreret intravenøst ​​(IV) hver tredje uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet i maksimalt 24 måneder
Medicin: Entinostat
5 mg gennem munden (PO) en gang om ugen indtil progression eller uacceptabel toksicitet i maksimalt 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af RECIST 1.1.
Fra første dosis op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 uger fra første dosis
18 uger fra første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad
Fra første dosis op til 24 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: 18 uger fra første dosis
18 uger fra første dosis
Livskvalitet (QoL) vurderet af FACT-G
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vurderet af EQ5D-3L
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Fra første dosis op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk uveal melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner