Effektstudie af Pembrolizumab med Entinostat til behandling af metastatisk melanom i øjet (PEMDAC)
1. december 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Et multicenter fase II åbent studie for at evaluere effektiviteten af samtidig brug af Pembrolizumab og Entinostat hos voksne patienter med metastatisk uveal melanom
Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af entinostat og pembrolizumab kan være en effektiv behandling for patienter med melanom i øjet (uveal melanom), der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk sygdom).
Pembrolizumab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller.
Selvom pembrolizumab har bevist klinisk effekt til behandling af patienter med metastatisk kutant melanom, er en effekt på metastatisk uveal melanom ikke blevet fastslået.
Entinostat er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der har effekter på både kræftceller og immunregulerende celler, og dermed potentielt forstærker virkningerne af immunterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland Region
-
Gothenburg, Västra Götaland Region, Sverige, SE-413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af specifikke protokolprocedurer.
- ECOG PS 0-1
- Histologisk/cytologisk bekræftet stadium IV uveal melanom
- Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger (herunder ingen), med undtagelse af anticancer immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser (symptomatisk og/eller kræver kortikosteroider) eller leptomeningeale metastaser
- Tidligere behandling med anticancer immunterapi
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
- Aktiv autoimmun sygdom
- Immundefekt eller behandling med systemiske kortikosteroider
- Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke er markedsført til nogen indikation) inden for 28 dage før administration af forsøgslægemidlet
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab og Entinostat
|
200 mg administreret intravenøst (IV) hver tredje uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet i maksimalt 24 måneder
5 mg gennem munden (PO) en gang om ugen indtil progression eller uacceptabel toksicitet i maksimalt 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Andelen af patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af RECIST 1.1.
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 uger fra første dosis
|
18 uger fra første dosis
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
|
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: 18 uger fra første dosis
|
18 uger fra første dosis
|
|
|
Livskvalitet (QoL) vurderet af FACT-G
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet (QoL) vurderet af EQ5D-3L
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
|
Fra første dosis op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ny L, Jespersen H, Karlsson J, Alsen S, Filges S, All-Eriksson C, Andersson B, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ljuslinder I, Olofsson Bagge R, Sah VR, Stierner U, Stahlberg A, Ullenhag G, Nilsson LM, Nilsson JA. The PEMDAC phase 2 study of pembrolizumab and entinostat in patients with metastatic uveal melanoma. Nat Commun. 2021 Aug 27;12(1):5155. doi: 10.1038/s41467-021-25332-w.
- Sah VR, Jespersen H, Karlsson J, Nilsson LM, Bergqvist M, Johansson I, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ullenhag G, Stahlberg A, Olofsson Bagge R, Nilsson JA, Ny L. Chemokine Analysis in Patients with Metastatic Uveal Melanoma Suggests a Role for CCL21 Signaling in Combined Epigenetic Therapy and Checkpoint Immunotherapy. Cancer Res Commun. 2023 May 18;3(5):884-895. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0490. eCollection 2023 May.
- Jespersen H, Olofsson Bagge R, Ullenhag G, Carneiro A, Helgadottir H, Ljuslinder I, Levin M, All-Eriksson C, Andersson B, Stierner U, Nilsson LM, Nilsson JA, Ny L. Concomitant use of pembrolizumab and entinostat in adult patients with metastatic uveal melanoma (PEMDAC study): protocol for a multicenter phase II open label study. BMC Cancer. 2019 May 2;19(1):415. doi: 10.1186/s12885-019-5623-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2016
Først opslået (Anslået)
3. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Øjensygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Uveal Sygdomme
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Øjeneoplasmer
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Histon deacetylase hæmmere
- Pembrolizumab
- Entinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .