Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van pembrolizumab met entinostat voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom van het oog (PEMDAC)

1 december 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Een multicenter fase II open-label onderzoek om de werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van pembrolizumab en entinostat bij volwassen patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom te evalueren

Het doel van deze studie is om te zien of de combinatie van entinostat en pembrolizumab een effectieve behandeling kan zijn voor patiënten met melanoom van het oog (oogmelanoom) dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerde ziekte). Pembrolizumab is een antilichaam dat het immuunsysteem helpt kankercellen aan te vallen. Hoewel pembrolizumab klinische werkzaamheid heeft bewezen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd huidmelanoom, is een effect op gemetastaseerd oogmelanoom niet vastgesteld. Entinostat is een histondeacetylase (HDAC)-remmer die effecten heeft op zowel kankercellen als immuunregulerende cellen, waardoor mogelijk de effecten van immunotherapie worden versterkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Zweden, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures.
  • ECOG PS 0-1
  • Histologisch/cytologisch bevestigd oogmelanoom stadium IV
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria
  • Elk aantal eerdere therapieën (inclusief geen), met uitzondering van immunotherapie tegen kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen (symptomatisch en/of waarvoor corticosteroïden nodig zijn) of leptomeningeale metastasen
  • Eerdere behandeling met immunotherapie tegen kanker
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen aantasten om de patiëntinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek te voltooien
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Immuundeficiëntie of behandeling met systemische corticosteroïden
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen (geneesmiddelen die voor geen enkele indicatie op de markt zijn gebracht) binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab en Entinostat
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg intraveneus (IV) toegediend elke derde week tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Entinostaat
5 mg via de mond (PO) eenmaal per week tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende maximaal 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Het deel van de patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 18 weken vanaf de eerste dosis
18 weken vanaf de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Bijwerkingen (AE's) en Ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Incidentie en ernst
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: 18 weken vanaf de eerste dosis
18 weken vanaf de eerste dosis
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door FACT-G
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door EQ5D-3L
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren