Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin ja entinostatin tehokkuustutkimus silmän metastaattisen melanooman hoidossa (PEMDAC)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Monikeskusvaiheen II avoin tutkimus pembrolitsumabin ja entinostaatin samanaikaisen käytön tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko entinostaatin ja pembrolitsumabin yhdistelmä olla tehokas hoito potilaille, joilla on silmämelanooma (uveaalinen melanooma), joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen sairaus). Pembrolitsumabi on vasta-aine, joka auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Vaikka pembrolitsumabi on osoittautunut kliiniseksi tehoksi potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut ihomelanooma, sen vaikutusta metastaattiseen uveaaliseen melanoomaan ei ole osoitettu. Entinostaatti on histonideasetylaasi (HDAC) -estäjä, joka vaikuttaa sekä syöpäsoluihin että immuunijärjestelmää sääteleviin soluihin ja voi siten tehostaa immunoterapian vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Ruotsi, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
  • ECOG PS 0-1
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu vaiheen IV uveaalinen melanooma
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja (mukaan lukien ei yhtään), paitsi syövän vastainen immunoterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit (oireiset ja/tai kortikosteroideja vaativat) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Aikaisempi hoito syövän vastaisella immunoterapialla
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Immuunivajaus tai hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja Entinostaatti
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg laskimoon (IV) joka kolmas viikko, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys enintään 24 kuukauden ajan
Lääke: Entinostat
5 mg suun kautta (PO) kerran viikossa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmenee enintään 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST:n arvioituna 1.1.
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
18 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ilmaantuvuus ja vakavuus
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
18 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
FACT-G:n arvioima elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Elämänlaatu (QoL) arvioi EQ5D-3L
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa