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Estudio de eficacia de pembrolizumab con entinostat para tratar el melanoma metastásico del ojo (PEMDAC)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Un estudio abierto multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia del uso concomitante de pembrolizumab y entinostat en pacientes adultos con melanoma uveal metastásico

El propósito de este estudio es ver si la combinación de entinostat y pembrolizumab puede ser un tratamiento eficaz para los pacientes con melanoma ocular (melanoma uveal) que se diseminó a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica). El pembrolizumab es un anticuerpo que ayuda al sistema inmunitario a atacar las células cancerosas. Aunque pembrolizumab ha demostrado eficacia clínica en el tratamiento de pacientes con melanoma cutáneo metastásico, no se ha establecido un efecto sobre el melanoma uveal metastásico. Entinostat es un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) que tiene efectos tanto en las células cancerosas como en las células reguladoras del sistema inmunitario, lo que podría mejorar los efectos de la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Suecia, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
  • ECOG EP 0-1
  • Melanoma uveal en estadio IV confirmado histológicamente o citológicamente
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1
  • Cualquier cantidad de terapias previas (incluida ninguna), con la excepción de la inmunoterapia contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas (sintomáticas y/o que requieran corticoides) o metástasis leptomeníngeas
  • Tratamiento previo con inmunoterapia anticancerígena
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Inmunodeficiencia o tratamiento con corticoides sistémicos
  • Uso de otros medicamentos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación) dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab y Entinostat
Droga: Pembrolizumab
200 mg administrados por vía intravenosa (IV) cada tres semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable durante un máximo de 24 meses
Droga: Entinostato
5 mg por vía oral (PO) una vez a la semana hasta progresión o toxicidad inaceptable durante un máximo de 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
La proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por RECIST 1.1.
Desde la primera dosis hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la primera dosis
18 semanas desde la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Incidencia y gravedad
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS)
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la primera dosis
18 semanas desde la primera dosis
Calidad de vida (QoL) evaluada por FACT-G
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Calidad de vida (QoL) evaluada por EQ5D-3L
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 24 meses
Desde la primera dosis hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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