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Étude d'efficacité du pembrolizumab associé à l'entinostat pour traiter le mélanome métastatique de l'œil (PEMDAC)

1 décembre 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Une étude ouverte multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité de l'utilisation concomitante de pembrolizumab et d'entinostat chez des patients adultes atteints de mélanome uvéal métastatique

Le but de cette étude est de voir si la combinaison d'entinostat et de pembrolizumab peut être un traitement efficace pour les patients atteints de mélanome de l'œil (mélanome uvéal) qui s'est propagé à d'autres sites du corps (maladie métastatique). Le pembrolizumab est un anticorps qui aide le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. Bien que le pembrolizumab ait prouvé son efficacité clinique dans le traitement des patients atteints de mélanome cutané métastatique, un effet sur le mélanome uvéal métastatique n'a pas été établi. L'entinostat est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui a des effets à la fois sur les cellules cancéreuses et sur les cellules régulatrices immunitaires, renforçant ainsi potentiellement les effets de l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Suède, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.
  • ECOG PS 0-1
  • Mélanome uvéal de stade IV histologiquement/cytologiquement confirmé
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1
  • N'importe quel nombre de traitements antérieurs (y compris aucun), à l'exception de l'immunothérapie anticancéreuse

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives (symptomatiques et/ou nécessitant une corticothérapie) ou métastases leptoméningées
  • Traitement antérieur par immunothérapie anticancéreuse
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant compromettre la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude
  • Maladie auto-immune active
  • Déficit immunitaire ou traitement par corticoïdes systémiques
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (médicaments non commercialisés pour aucune indication) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab et Entinostat
Médicament: Pembrolizumab
200 mg administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les trois semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable pendant un maximum de 24 mois
Médicament: Entinostat
5 mg par voie orale (PO) une fois par semaine jusqu'à progression ou toxicité inacceptable pendant 24 mois maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
La proportion de patients qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
De la première dose jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 18 semaines à partir de la première dose
18 semaines à partir de la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
Incidence et gravité
De la première dose jusqu'à 24 mois
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS)
Délai: 18 semaines à partir de la première dose
18 semaines à partir de la première dose
Qualité de vie (QoL) évaluée par FACT-G
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois
Qualité de vie (QoL) évaluée par EQ5D-3L
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
De la première dose jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimé)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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