Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Pembrolizumab med Entinostat for å behandle metastatisk melanom i øyet (PEMDAC)

1. desember 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

En multisenter fase II åpen studie for å evaluere effekten av samtidig bruk av Pembrolizumab og Entinostat hos voksne pasienter med metastatisk uveal melanom

Hensikten med denne studien er å se om kombinasjonen av entinostat og pembrolizumab kan være en effektiv behandling for pasienter med melanom i øyet (uveal melanom) som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk sykdom). Pembrolizumab er et antistoff som hjelper immunsystemet til å angripe kreftceller. Selv om pembrolizumab har bevist klinisk effekt ved behandling av pasienter med metastatisk kutant melanom, er det ikke fastslått en effekt på metastatisk uvealt melanom. Entinostat er en histon deacetylase (HDAC) hemmer som har effekter på både kreftceller og immunregulerende celler, og dermed potensielt forsterke effekten av immunterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Sverige, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.
  • ECOG PS 0-1
  • Histologisk/cytologisk bekreftet stadium IV uveal melanom
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier (inkludert ingen), med unntak av immunterapi mot kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser (symptomatisk og/eller krever kortikosteroider) eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere behandling med immunterapi mot kreft
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Immunsvikt eller behandling med systemiske kortikosteroider
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon) innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab og Entinostat
Legemiddel: Pembrolizumab
200 mg administrert intravenøst ​​(IV) hver tredje uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt 24 måneder
Legemiddel: Entinostat
5 mg gjennom munnen (PO) en gang i uken til progresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Andelen pasienter som har en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av RECIST 1.1.
Fra første dose opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 uker fra første dose
18 uker fra første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad
Fra første dose opp til 24 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: 18 uker fra første dose
18 uker fra første dose
Livskvalitet (QoL) vurdert av FACT-G
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vurdert av EQ5D-3L
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Fra første dose opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk uveal melanom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere