눈의 전이성 흑색종 치료를 위한 Pembrolizumab과 Entinostat 병용의 효능 연구 (PEMDAC)
2023년 12월 1일 업데이트: Vastra Gotaland Region
전이성 포도막 흑색종을 앓는 성인 환자에서 펨브롤리주맙과 엔티노스타트 병용의 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 엔티노스타트와 펨브롤리주맙의 병용요법이 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성 질환) 눈의 흑색종(포도막 흑색종) 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
펨브롤리주맙은 면역 체계가 암세포를 공격하도록 돕는 항체입니다.
펨브롤리주맙은 전이성 피부 흑색종 환자 치료에서 임상적 효능이 입증되었지만 전이성 포도막 흑색종에 대한 효과는 확립되지 않았습니다.
엔티노스타트는 암세포와 면역조절세포 모두에 영향을 미치는 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로 잠재적으로 면역요법의 효과를 높일 수 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Västra Götaland Region
-
Gothenburg, Västra Götaland Region, 스웨덴, SE-413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- ECOG PS 0-1
- 조직학적/세포학적으로 확인된 IV기 포도막 흑색종
- RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 항암 면역요법을 제외한 모든 이전 요법(없음 포함)
제외 기준:
- 활성 뇌 전이(증상 및/또는 코르티코스테로이드 필요) 또는 연수막 전이
- 항암 면역 요법으로 이전 치료
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태
- 활동성 자가면역질환
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 면역 결핍 또는 치료
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용
- 3개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙 및 엔티노스타트
|
최대 24개월 동안 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 200mg을 정맥 주사(IV)
최대 24개월 동안 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 1회 경구(PO) 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
|
첫 접종부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 투여 후 18주
|
첫 투여 후 18주
|
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
|
객관적 반응 기간(DOR)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
발생률 및 심각도
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)
기간: 첫 투여 후 18주
|
첫 투여 후 18주
|
|
|
FACT-G로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
|
|
EQ5D-3L로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 첫 접종부터 24개월까지
|
첫 접종부터 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ny L, Jespersen H, Karlsson J, Alsen S, Filges S, All-Eriksson C, Andersson B, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ljuslinder I, Olofsson Bagge R, Sah VR, Stierner U, Stahlberg A, Ullenhag G, Nilsson LM, Nilsson JA. The PEMDAC phase 2 study of pembrolizumab and entinostat in patients with metastatic uveal melanoma. Nat Commun. 2021 Aug 27;12(1):5155. doi: 10.1038/s41467-021-25332-w.
- Sah VR, Jespersen H, Karlsson J, Nilsson LM, Bergqvist M, Johansson I, Carneiro A, Helgadottir H, Levin M, Ullenhag G, Stahlberg A, Olofsson Bagge R, Nilsson JA, Ny L. Chemokine Analysis in Patients with Metastatic Uveal Melanoma Suggests a Role for CCL21 Signaling in Combined Epigenetic Therapy and Checkpoint Immunotherapy. Cancer Res Commun. 2023 May 18;3(5):884-895. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-22-0490. eCollection 2023 May.
- Jespersen H, Olofsson Bagge R, Ullenhag G, Carneiro A, Helgadottir H, Ljuslinder I, Levin M, All-Eriksson C, Andersson B, Stierner U, Nilsson LM, Nilsson JA, Ny L. Concomitant use of pembrolizumab and entinostat in adult patients with metastatic uveal melanoma (PEMDAC study): protocol for a multicenter phase II open label study. BMC Cancer. 2019 May 2;19(1):415. doi: 10.1186/s12885-019-5623-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .