Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pembrolizumabu z entinostatem w leczeniu przerzutowego czerniaka oka (PEMDAC)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wieloośrodkowe badanie otwarte II fazy w celu oceny skuteczności jednoczesnego stosowania pembrolizumabu i entinostatu u dorosłych pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie entinostatu i pembrolizumabu może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z czerniakiem oka (czerniakiem błony naczyniowej oka), który rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba z przerzutami). Pembrolizumab jest przeciwciałem, które pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Chociaż udowodniono skuteczność pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem skóry, nie ustalono wpływu na przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka. Entinostat jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), który działa zarówno na komórki nowotworowe, jak i immunologiczne komórki regulatorowe, potencjalnie wzmacniając w ten sposób efekty immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland Region
      • Gothenburg, Västra Götaland Region, Szwecja, SE-413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.
  • ECOG PS 0-1
  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie czerniak błony naczyniowej oka w IV stopniu zaawansowania
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii (w tym żadna), z wyjątkiem immunoterapii przeciwnowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne przerzuty do mózgu (objawowe i/lub wymagające kortykosteroidów) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią przeciwnowotworową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Niedobór odporności lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków, które nie są sprzedawane w żadnym wskazaniu) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab i Entinostat
Lek: Pembrolizumab
200 mg podawane dożylnie (IV) co trzeci tydzień do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 24 miesiące
Lek: Entinostat
5 mg doustnie (PO) raz w tygodniu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 18 tygodni od pierwszej dawki
18 tygodni od pierwszej dawki
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Częstość występowania i dotkliwość
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS)
Ramy czasowe: 18 tygodni od pierwszej dawki
18 tygodni od pierwszej dawki
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą EQ5D-3L
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Syndax Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj