スガマデクス/ネオスチグミンと肝移植
肝移植中のロクロニウム注入後のスガマデクスとネオスチグミンの比較
肝移植を受ける肝硬変患者は、術後の残留キュラリゼーションなどの術後合併症のリスクが非常に高くなります。
ロクロニウムは、現在、スガマデクスと安全かつ迅速に拮抗できる神経筋遮断薬です。
肝移植中のロクロニウム注入後にスガマデクスとネオスチグミンを比較した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
大規模な腹部手術は、罹患率および術後死亡率のリスクの増加と関連していることが知られています。 手順の複雑さと期間、および外科的手順の最後に神経筋遮断薬に拮抗できないことは、術後合併症の危険因子です。
筋肉の弛緩は、挿管を容易にし、より良い手術状態を可能にする重要な役割を果たします。 このため、手術中は深い神経筋ブロックを維持する必要があります。
親指の内転筋のレベルでの深いブロックは、破傷後刺激中の 1 ~ 2 回の反応を測定することによって得られます (いわゆる破傷後カウントまたは PTC)。
深い神経筋ブロックを維持するには、神経筋遮断薬をさらに投与する必要があるため、使用する薬剤に関係なく、長い回復時間が必要です。
臨床現場で一般的に使用される神経筋遮断および逆転の薬力学および薬物動態は、肝不全や腎不全などの臓器機能の変化の存在により、重大な変化を起こす可能性があります。 これらの患者では、神経筋遮断の長期化や術後の残留キュラリゼーションなどの有害事象がより頻繁に見られます。
文献では、Train of Four (TOF) 中の 4 回目と 1 回目の収縮の関係が 0.9 より大きい (TOF 比 > 0.9) 場合、神経筋ブロックからの回復が適切であると見なされます。 これには長い時間がかかる可能性があるため、外科的処置の最後にブロッキング剤を元に戻すことが、この待機期間を短縮するための解決策です。 麻酔終了時に神経筋ブロックから適切に回復することの重要性は、術後残存麻痺 (PORC) を回避し、致命的な可能性のある術後呼吸器合併症のリスクを軽減することに関連しています。
ロクロニウムは、対照の健常者と比較して、肝硬変患者における半減期の増加および神経筋伝達の回復時間の増加 (TOF 比 0.9) を特徴としています。
残留神経筋遮断とそれに伴うすべての合併症を防ぐために、抗コリンエステラーゼ薬(ネオスチグミン)を使用して、非脱分極神経筋遮断薬の作用を間接的に拮抗することができます. ネオスチグミンは、神経筋接合部でのアセチルコリンの利用可能性を高めることによって機能します. ただし、ネオスチグミンの投与は、気管支痙攣、腹痛、吐き気、不整脈を引き起こす可能性があり、神経筋遮断が深い場合は使用できません。 最近、非脱分極性筋弛緩薬であるアミノステロイド(ロクロニウム、ベクロニウム)の比較に対する解毒剤として作用できる新薬であるスガマデクスの使用は、良好な臨床効果を示しました。 この薬は、血漿中の筋弛緩分子を高い親和性でカプセル化し、こうして形成された複合体に結合することによって作用します。複合体はその後、腎臓によって除去されます。 スガマデクスは、推奨用量で副作用がないことを特徴としており、深い神経筋遮断であっても、正しい用量で投与することができます。
いくつかの研究では、ロクロニウムによって誘発された神経筋遮断からの回復が、ネオスチグミンと比較して、スガマデクスの投与後、中程度のブロックレベルと深いレベルで使用された場合の両方で有意に速いことが示されています.
文献では、ロクロニウム注入後に肝移植を受ける患者におけるスガマデクス ベルス ネオスチグミンの使用による神経筋伝達の回復時間 (TOF 比 > 0.9) を評価したデータや研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) III
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 肝移植
除外基準:
- -研究に関与する薬物に対するアレルギー
- 神経筋伝達を伴う疾患
- トレミフェン、フルクロキサシリンまたはフシジン酸による治療
- 糸球体濾過量が30ml/min/1.73m2未満の腎疾患
- 悪性高熱症
- 反概念療法
- 妊娠
- 手術終了時の深部体温が35℃未満または皮膚温度が32℃未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:スガマデクス
手術終了時、Train of Four (TOF) 刺激での 3 回目の T2 単収縮後に 2 mg/kg のスガマデクスを投与
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ACTIVE_COMPARATOR:ネオスチグミン
手術終了時、Train of Four (TOF) 刺激での 3 回目の T2 単収縮後に 50 mcg/kg のネオスチグミンを投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TOF-Watch SXを使用したスガマデクスまたはネオスチグミンの投与後、中等度の神経筋ブロックから0.9を超えるTOF比率までの回復時間。
時間枠:30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-TOF-Watch SXを使用した患者の抜管後20分以内のエピソードPORC(0.9未満のTOF比として定義)。
時間枠:20分
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:livia pompei, MD、AOU Santa Maria Della Misercordia
- スタディディレクター:giorgio della rocca, FP, MD、AOU Santa Maria Della Misercordia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SugNeoLTx1.0
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