- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697929
Sugammadex/Neostigmin og levertransplantasjon
Sugammadex versus Neostigmin etter Rocuronium-infusjon under levertransplantasjon
Cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon har svært høy risiko for postoperative komplikasjoner som postoperativ restkurarisering.
Rocuronium er et nevromuskulært blokkerende middel som i dag trygt og raskt kan antagoniseres med sugammadex.
Ingen studie sammenlignet sugammadex versus neostigmin etter infusjon av rokuronium under levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at større abdominalkirurgi er assosiert med økt risiko for sykelighet og postoperativ mortalitet. Kompleksiteten og varigheten av prosedyren samt manglende evne til å antagonisere nevromuskulære blokkeringsmidler ved slutten av kirurgisk prosedyre er risikofaktorer for postoperative komplikasjoner.
Muskelavspenning spiller en viktig rolle som er å lette intubasjon og å tillate en bedre kirurgisk tilstand. Av denne grunn er det nødvendig å opprettholde en dyp nevromuskulær blokkering under operasjonen.
Dyp blokkering på nivå med adduktormuskelen i tommelen oppnås ved å måle 1-2 responser under post-tetanisk stimulering (den såkalte Post-Tetanic Count eller PTC).
Vedlikehold av en dyp nevromuskulær blokkering krever ytterligere doser av nevromuskulære blokkere og derfor behovet for lange restitusjonstider uavhengig av medikamentet som brukes.
Farmakodynamikk og farmakokinetikk av nevromuskulær blokkering og reversering som vanligvis brukes i klinisk praksis, kan gjennomgå betydelige endringer på grunn av tilstedeværelsen av endringer i organfunksjonen som lever- og nyresvikt. Hos disse pasientene ser vi hyppigere bivirkninger som forlenget nevromuskulær blokade og postoperativ restkurarisering.
I litteraturen anses det som passende en restitusjon fra nevromuskulær blokkering dersom forholdet mellom den fjerde og første sammentrekningen under Train of Four (TOF) er større enn 0,9 (TOF-forhold > 0,9). Dette kan ta lang tid, så reversering av blokkeringsmidler ved slutten av den kirurgiske prosedyren er løsningen for å redusere denne ventetiden. Betydningen av en adekvat utvinning fra nevromuskulær blokkering ved slutten av anestesi er relatert til å unngå postoperativ residual lammelse (PORC) og redusere risikoen for postoperative respiratoriske komplikasjoner potensielt fatale.
Rocuronium er preget av en økning i halveringstid og en økning i restitusjonstiden for nevromuskulær overføring (TOF-ratio på 0,9) hos cirrhotiske pasienter sammenlignet med friske kontroller.
For å forhindre gjenværende nevromuskulær blokade og alle komplikasjonene det fører med seg, kan det benyttes anti-kolinesterase-medisiner (neostigmin) for å indirekte antagonisere virkningen av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler. Neostigmin virker ved å øke tilgjengeligheten av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset. Administrering av neostigmin kan imidlertid forårsake bronkospasme, magesmerter, kvalme, hjertearytmier og kan ikke brukes hvis den nevromuskulære blokaden er dyp. Nylig viste bruken av sugammadex, et nytt medikament som kan fungere som en motgift mot en sammenligning av ikke-depolariserende muskelavslappende midler amino-steroide (rocuronium, vecuronium) god klinisk effekt. Dette stoffet virker ved å innkapsle det muskelavslappende molekylet i plasma med høy affinitet og binde seg til komplekset som er dannet som deretter elimineres av nyrene. Sugammadex er karakterisert ved fravær av bivirkninger ved anbefalte doser og kan administreres i riktig dosering, selv ved dyp nevromuskulær blokade.
Flere studier har vist at utvinningen fra nevromuskulær blokade indusert av rokuronium er signifikant raskere etter administrering av sugammadex sammenlignet med neostigmin både når det brukes i moderate blokknivåer og dype.
I litteraturen er det ingen data og studier som har vurdert utvinningstiden for nevromuskulær overføring (TOF-forhold > 0,9) ved bruk av sugammadex versus neostigmin hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter infusjon av rokuronium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology status (ASA) III
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot medisiner involvert i studien
- Enhver sykdom som involverer nevromuskulær overføring
- Enhver behandling med toremifen, flucloxacillin eller fusidinsyre
- Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m2
- Hypertermi maligna
- Antikonsepsjonell terapi
- Svangerskap
- Kjernekroppstemperatur mindre enn 35°C eller hudtemperatur mindre enn 32°C ved slutten av operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
ved slutten av operasjonen administrering av 2 mg/kg sugammadex etter den tredje T2-rykningen ved Train of Four (TOF) stimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
ved slutten av operasjonen administrering av 50 mcg/kg neostigmin etter den tredje T2-rykningen ved Train of Four (TOF) stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Restitusjonstid fra moderat nevromuskulær blokkering til et TOF-forhold på mer enn 0,9 etter administrering av sugammadex eller neostigmin ved bruk av TOF-Watch SX.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enhver episode PORC (definert som TOF-forhold mindre enn 0,9) innen 20 minutter etter ekstubering av pasienten med TOF-Watch SX.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
- Studieleder: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Craig RG, Hunter JM. Neuromuscular blocking drugs and their antagonists in patients with organ disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05871.x.
- van Miert MM, Eastwood NB, Boyd AH, Parker CJ, Hunter JM. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with hepatic cirrhosis. Br J Clin Pharmacol. 1997 Aug;44(2):139-44. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00653.x.
- Khalil M, D'Honneur G, Duvaldestin P, Slavov V, De Hys C, Gomeni R. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with cirrhosis. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1241-7. doi: 10.1097/00000542-199406000-00011.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Deana C, Barbariol F, D'Inca S, Pompei L, Rocca GD. SUGAMMADEX versus neostigmine after ROCURONIUM continuous infusion in patients undergoing liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 25;20(1):70. doi: 10.1186/s12871-020-00986-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- SugNeoLTx1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført