Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex/Neostigmin og levertransplantasjon

20. september 2021 oppdatert av: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Sugammadex versus Neostigmin etter Rocuronium-infusjon under levertransplantasjon

Cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon har svært høy risiko for postoperative komplikasjoner som postoperativ restkurarisering.

Rocuronium er et nevromuskulært blokkerende middel som i dag trygt og raskt kan antagoniseres med sugammadex.

Ingen studie sammenlignet sugammadex versus neostigmin etter infusjon av rokuronium under levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at større abdominalkirurgi er assosiert med økt risiko for sykelighet og postoperativ mortalitet. Kompleksiteten og varigheten av prosedyren samt manglende evne til å antagonisere nevromuskulære blokkeringsmidler ved slutten av kirurgisk prosedyre er risikofaktorer for postoperative komplikasjoner.

Muskelavspenning spiller en viktig rolle som er å lette intubasjon og å tillate en bedre kirurgisk tilstand. Av denne grunn er det nødvendig å opprettholde en dyp nevromuskulær blokkering under operasjonen.

Dyp blokkering på nivå med adduktormuskelen i tommelen oppnås ved å måle 1-2 responser under post-tetanisk stimulering (den såkalte Post-Tetanic Count eller PTC).

Vedlikehold av en dyp nevromuskulær blokkering krever ytterligere doser av nevromuskulære blokkere og derfor behovet for lange restitusjonstider uavhengig av medikamentet som brukes.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk av nevromuskulær blokkering og reversering som vanligvis brukes i klinisk praksis, kan gjennomgå betydelige endringer på grunn av tilstedeværelsen av endringer i organfunksjonen som lever- og nyresvikt. Hos disse pasientene ser vi hyppigere bivirkninger som forlenget nevromuskulær blokade og postoperativ restkurarisering.

I litteraturen anses det som passende en restitusjon fra nevromuskulær blokkering dersom forholdet mellom den fjerde og første sammentrekningen under Train of Four (TOF) er større enn 0,9 (TOF-forhold > 0,9). Dette kan ta lang tid, så reversering av blokkeringsmidler ved slutten av den kirurgiske prosedyren er løsningen for å redusere denne ventetiden. Betydningen av en adekvat utvinning fra nevromuskulær blokkering ved slutten av anestesi er relatert til å unngå postoperativ residual lammelse (PORC) og redusere risikoen for postoperative respiratoriske komplikasjoner potensielt fatale.

Rocuronium er preget av en økning i halveringstid og en økning i restitusjonstiden for nevromuskulær overføring (TOF-ratio på 0,9) hos cirrhotiske pasienter sammenlignet med friske kontroller.

For å forhindre gjenværende nevromuskulær blokade og alle komplikasjonene det fører med seg, kan det benyttes anti-kolinesterase-medisiner (neostigmin) for å indirekte antagonisere virkningen av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler. Neostigmin virker ved å øke tilgjengeligheten av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset. Administrering av neostigmin kan imidlertid forårsake bronkospasme, magesmerter, kvalme, hjertearytmier og kan ikke brukes hvis den nevromuskulære blokaden er dyp. Nylig viste bruken av sugammadex, et nytt medikament som kan fungere som en motgift mot en sammenligning av ikke-depolariserende muskelavslappende midler amino-steroide (rocuronium, vecuronium) god klinisk effekt. Dette stoffet virker ved å innkapsle det muskelavslappende molekylet i plasma med høy affinitet og binde seg til komplekset som er dannet som deretter elimineres av nyrene. Sugammadex er karakterisert ved fravær av bivirkninger ved anbefalte doser og kan administreres i riktig dosering, selv ved dyp nevromuskulær blokade.

Flere studier har vist at utvinningen fra nevromuskulær blokade indusert av rokuronium er signifikant raskere etter administrering av sugammadex sammenlignet med neostigmin både når det brukes i moderate blokknivåer og dype.

I litteraturen er det ingen data og studier som har vurdert utvinningstiden for nevromuskulær overføring (TOF-forhold > 0,9) ved bruk av sugammadex versus neostigmin hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter infusjon av rokuronium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Udine, Italia, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology status (ASA) III
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot medisiner involvert i studien
  • Enhver sykdom som involverer nevromuskulær overføring
  • Enhver behandling med toremifen, flucloxacillin eller fusidinsyre
  • Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m2
  • Hypertermi maligna
  • Antikonsepsjonell terapi
  • Svangerskap
  • Kjernekroppstemperatur mindre enn 35°C eller hudtemperatur mindre enn 32°C ved slutten av operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
ved slutten av operasjonen administrering av 2 mg/kg sugammadex etter den tredje T2-rykningen ved Train of Four (TOF) stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
ved slutten av operasjonen administrering av 50 mcg/kg neostigmin etter den tredje T2-rykningen ved Train of Four (TOF) stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitusjonstid fra moderat nevromuskulær blokkering til et TOF-forhold på mer enn 0,9 etter administrering av sugammadex eller neostigmin ved bruk av TOF-Watch SX.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver episode PORC (definert som TOF-forhold mindre enn 0,9) innen 20 minutter etter ekstubering av pasienten med TOF-Watch SX.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
  • Studieleder: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på sugammadex

3
Abonnere