Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex/Neostigmin és májtranszplantáció

2021. szeptember 20. frissítette: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Sugammadex Versus Neostigmine Rocuronium infúzió után májtranszplantáció során

A májtranszplantáción átesett cirrhoticus betegeknél nagyon nagy a posztoperatív szövődmények, például a műtét utáni reziduális curarizáció kockázata.

A Rocuronium egy neuromuszkuláris blokkoló szer, amely ma már biztonságosan és gyorsan antagonizálható sugammadexszel.

Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a sugammadexet a neosztigminnel a rokurónium infúzió után májtranszplantáció során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Köztudott, hogy a nagyobb hasi műtétek a megbetegedések és a posztoperatív mortalitás fokozott kockázatával járnak. Az eljárás összetettsége és időtartama, valamint a neuromuszkuláris blokkoló szerek antagonizálásának elmulasztása a műtéti beavatkozás végén a posztoperatív szövődmények kockázati tényezője.

Az izomrelaxáció fontos szerepet játszik az intubáció megkönnyítésében és a jobb műtéti állapot megteremtésében. Emiatt a műtét során mély neuromuszkuláris blokkot kell fenntartani.

A hüvelykujj adduktor izomzatának szintjén a mély blokkot úgy kapjuk meg, hogy 1-2 választ mérünk a poszttetaniás stimuláció során (ún. Post-Tetanic Count vagy PTC).

A mély neuromuszkuláris blokk fenntartásához további adag neuromuszkuláris blokkolók szükségesek, és ezért hosszú gyógyulási időre van szükség, függetlenül az alkalmazott gyógyszertől.

A klinikai gyakorlatban általánosan használt neuromuszkuláris blokkolások és megfordítások farmakodinámiája és farmakokinetikája jelentős változásokon mehet keresztül a szervi működésben bekövetkező változások, például máj- és veseelégtelenség miatt. Ezeknél a betegeknél gyakrabban tapasztalunk nemkívánatos eseményeket, mint például az elhúzódó neuromuszkuláris blokád és a posztoperatív reziduális curarization.

Az irodalom szerint a neuromuszkuláris blokkból való felépülés akkor tekinthető megfelelőnek, ha a negyedik és az első kontrakció közötti kapcsolat a Train of Four (TOF) során nagyobb, mint 0,9 (TOF-arány> 0,9). Ez hosszú időt vehet igénybe, így a blokkoló szerek visszafordítása a műtéti eljárás végén a megoldás a várakozási idő lerövidítésére. Az anesztézia végén a neuromuszkuláris blokkból való megfelelő felépülés fontossága a posztoperatív reziduális bénulás (PORC) elkerülése és a potenciálisan végzetes posztoperatív légúti szövődmények kockázatának csökkentése.

A Rocuroniumra a felezési idő növekedése és a neuromuszkuláris transzmisszió gyógyulási idejének növekedése jellemző (TOF arány 0,9) cirrózisos betegekben az egészséges kontrollokhoz képest.

A maradék neuromuszkuláris blokád és az ezzel járó összes szövődmény megelőzése érdekében antikolinészteráz gyógyszerek (neostigmin) alkalmazását lehetne alkalmazni a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek hatásának közvetett antagonizálására. A neostigmin úgy fejti ki hatását, hogy növeli az acetilkolin elérhetőségét a neuromuszkuláris csomópontban. A neostigmin alkalmazása azonban hörgőgörcsöt, hasi fájdalmat, hányingert, szívritmuszavarokat okozhat, és nem alkalmazható, ha a neuromuszkuláris blokád mély. A közelmúltban a sugammadex, egy új gyógyszer, amely ellenszere lehet a nem-depolarizáló izomrelaxánsok amino-szteroid (rocuronium, vecuronium) összehasonlításának, jó klinikai hatást mutatott. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy az izomrelaxáns molekulát nagy affinitással a plazmába kapszulázza, és az így képződött komplexhez kötődik, amely azután a vesén keresztül távozik. A Sugammadexre jellemző, hogy az ajánlott dózisok mellett nem okoz mellékhatásokat, és megfelelő adagolásban adható be, még mély neuromuszkuláris blokád esetén is.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokádból való felépülés szignifikánsan gyorsabb a sugammadex beadása után a neostigminhez képest, mind mérsékelt, mind mélyen alkalmazva.

Az irodalomban nincsenek olyan adatok és vizsgálatok, amelyek értékelték a neuromuszkuláris transzmisszió gyógyulási idejét (TOF arány> 0,9) a sugammadex verus neostigmine alkalmazásával olyan betegeknél, akik rokurónium infúzió után májátültetésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Udine, Olaszország, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság státusza (ASA) III
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Májátültetés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen allergia a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre
  • Bármilyen betegség, amely neuromuszkuláris átvitellel jár
  • Bármilyen terápia toremifennel, flucloxacillinnel vagy fuzidinsavval
  • 30 ml/perc/1,73 m2 alatti glomeruláris filtrációs rátával járó vesebetegség
  • Malignus hipertermia
  • Antikoncepciós terápia
  • Terhesség
  • A test maghőmérséklete kevesebb, mint 35 °C, vagy a bőrhőmérséklet kevesebb, mint 32 °C a műtét végén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
a műtét végén 2 mg/kg sugammadex beadása a harmadik T2 rángatózás után a Train of Four (TOF) stimulációnál
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
a műtét végén 50 mcg/kg neostigmin beadása a harmadik T2-rángás után a Train of Four (TOF) stimulációnál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérsékelt neuromuszkuláris blokádból a 0,9-nél nagyobb TOF-arányig való felépülési idő sugammadex vagy neostigmin TOF-Watch SX alkalmazásával történő beadása után.
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen PORC-epizód (0,9-nél kisebb TOF-arányként definiálva) a páciens TOF-Watch SX használatával végzett extubálása után 20 percen belül.
Időkeret: 20 perc
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
  • Tanulmányi igazgató: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a sugammadex

3
Iratkozz fel