- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02697929
Sugammadex/Neostigmin és májtranszplantáció
Sugammadex Versus Neostigmine Rocuronium infúzió után májtranszplantáció során
A májtranszplantáción átesett cirrhoticus betegeknél nagyon nagy a posztoperatív szövődmények, például a műtét utáni reziduális curarizáció kockázata.
A Rocuronium egy neuromuszkuláris blokkoló szer, amely ma már biztonságosan és gyorsan antagonizálható sugammadexszel.
Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a sugammadexet a neosztigminnel a rokurónium infúzió után májtranszplantáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a nagyobb hasi műtétek a megbetegedések és a posztoperatív mortalitás fokozott kockázatával járnak. Az eljárás összetettsége és időtartama, valamint a neuromuszkuláris blokkoló szerek antagonizálásának elmulasztása a műtéti beavatkozás végén a posztoperatív szövődmények kockázati tényezője.
Az izomrelaxáció fontos szerepet játszik az intubáció megkönnyítésében és a jobb műtéti állapot megteremtésében. Emiatt a műtét során mély neuromuszkuláris blokkot kell fenntartani.
A hüvelykujj adduktor izomzatának szintjén a mély blokkot úgy kapjuk meg, hogy 1-2 választ mérünk a poszttetaniás stimuláció során (ún. Post-Tetanic Count vagy PTC).
A mély neuromuszkuláris blokk fenntartásához további adag neuromuszkuláris blokkolók szükségesek, és ezért hosszú gyógyulási időre van szükség, függetlenül az alkalmazott gyógyszertől.
A klinikai gyakorlatban általánosan használt neuromuszkuláris blokkolások és megfordítások farmakodinámiája és farmakokinetikája jelentős változásokon mehet keresztül a szervi működésben bekövetkező változások, például máj- és veseelégtelenség miatt. Ezeknél a betegeknél gyakrabban tapasztalunk nemkívánatos eseményeket, mint például az elhúzódó neuromuszkuláris blokád és a posztoperatív reziduális curarization.
Az irodalom szerint a neuromuszkuláris blokkból való felépülés akkor tekinthető megfelelőnek, ha a negyedik és az első kontrakció közötti kapcsolat a Train of Four (TOF) során nagyobb, mint 0,9 (TOF-arány> 0,9). Ez hosszú időt vehet igénybe, így a blokkoló szerek visszafordítása a műtéti eljárás végén a megoldás a várakozási idő lerövidítésére. Az anesztézia végén a neuromuszkuláris blokkból való megfelelő felépülés fontossága a posztoperatív reziduális bénulás (PORC) elkerülése és a potenciálisan végzetes posztoperatív légúti szövődmények kockázatának csökkentése.
A Rocuroniumra a felezési idő növekedése és a neuromuszkuláris transzmisszió gyógyulási idejének növekedése jellemző (TOF arány 0,9) cirrózisos betegekben az egészséges kontrollokhoz képest.
A maradék neuromuszkuláris blokád és az ezzel járó összes szövődmény megelőzése érdekében antikolinészteráz gyógyszerek (neostigmin) alkalmazását lehetne alkalmazni a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek hatásának közvetett antagonizálására. A neostigmin úgy fejti ki hatását, hogy növeli az acetilkolin elérhetőségét a neuromuszkuláris csomópontban. A neostigmin alkalmazása azonban hörgőgörcsöt, hasi fájdalmat, hányingert, szívritmuszavarokat okozhat, és nem alkalmazható, ha a neuromuszkuláris blokád mély. A közelmúltban a sugammadex, egy új gyógyszer, amely ellenszere lehet a nem-depolarizáló izomrelaxánsok amino-szteroid (rocuronium, vecuronium) összehasonlításának, jó klinikai hatást mutatott. Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy az izomrelaxáns molekulát nagy affinitással a plazmába kapszulázza, és az így képződött komplexhez kötődik, amely azután a vesén keresztül távozik. A Sugammadexre jellemző, hogy az ajánlott dózisok mellett nem okoz mellékhatásokat, és megfelelő adagolásban adható be, még mély neuromuszkuláris blokád esetén is.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokádból való felépülés szignifikánsan gyorsabb a sugammadex beadása után a neostigminhez képest, mind mérsékelt, mind mélyen alkalmazva.
Az irodalomban nincsenek olyan adatok és vizsgálatok, amelyek értékelték a neuromuszkuláris transzmisszió gyógyulási idejét (TOF arány> 0,9) a sugammadex verus neostigmine alkalmazásával olyan betegeknél, akik rokurónium infúzió után májátültetésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság státusza (ASA) III
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Májátültetés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen allergia a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre
- Bármilyen betegség, amely neuromuszkuláris átvitellel jár
- Bármilyen terápia toremifennel, flucloxacillinnel vagy fuzidinsavval
- 30 ml/perc/1,73 m2 alatti glomeruláris filtrációs rátával járó vesebetegség
- Malignus hipertermia
- Antikoncepciós terápia
- Terhesség
- A test maghőmérséklete kevesebb, mint 35 °C, vagy a bőrhőmérséklet kevesebb, mint 32 °C a műtét végén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
a műtét végén 2 mg/kg sugammadex beadása a harmadik T2 rángatózás után a Train of Four (TOF) stimulációnál
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
a műtét végén 50 mcg/kg neostigmin beadása a harmadik T2-rángás után a Train of Four (TOF) stimulációnál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mérsékelt neuromuszkuláris blokádból a 0,9-nél nagyobb TOF-arányig való felépülési idő sugammadex vagy neostigmin TOF-Watch SX alkalmazásával történő beadása után.
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen PORC-epizód (0,9-nél kisebb TOF-arányként definiálva) a páciens TOF-Watch SX használatával végzett extubálása után 20 percen belül.
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
- Tanulmányi igazgató: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Craig RG, Hunter JM. Neuromuscular blocking drugs and their antagonists in patients with organ disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05871.x.
- van Miert MM, Eastwood NB, Boyd AH, Parker CJ, Hunter JM. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with hepatic cirrhosis. Br J Clin Pharmacol. 1997 Aug;44(2):139-44. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00653.x.
- Khalil M, D'Honneur G, Duvaldestin P, Slavov V, De Hys C, Gomeni R. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with cirrhosis. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1241-7. doi: 10.1097/00000542-199406000-00011.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Deana C, Barbariol F, D'Inca S, Pompei L, Rocca GD. SUGAMMADEX versus neostigmine after ROCURONIUM continuous infusion in patients undergoing liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 25;20(1):70. doi: 10.1186/s12871-020-00986-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Késleltetett kiemelkedés az érzéstelenítésből
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SugNeoLTx1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásPosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve