Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex/Neostigmin a transplantace jater

20. září 2021 aktualizováno: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Sugammadex versus neostigmin po infuzi rokuronia během transplantace jater

Pacienti s cirhózou podstupující transplantaci jater jsou vystaveni velmi vysokému riziku pooperačních komplikací, jako je pooperační reziduální kurarizace.

Rokuronium je neuromuskulární blokátor, který lze v dnešní době bezpečně a rychle antagonizovat sugammadexem.

Žádná studie neporovnávala sugammadex versus neostigmin po infuzi rokuronia během transplantace jater.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že velká břišní operace je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a pooperační mortality. Složitost a délka výkonu i neschopnost antagonizovat neuromuskulární blokátory na konci chirurgického výkonu jsou rizikovými faktory pooperačních komplikací.

Svalová relaxace hraje důležitou roli, která má usnadnit intubaci a umožnit lepší chirurgický stav. Z tohoto důvodu je nutné během operace udržovat hluboký nervosvalový blok.

Hluboký blok na úrovni adduktoru palce se získá měřením 1-2 odpovědí během posttetanické stimulace (tzv. Post-Tetanic Count nebo PTC).

Udržování hluboké nervosvalové blokády vyžaduje další dávky neuromuskulárních blokátorů, a tedy i potřebu dlouhé doby zotavení bez ohledu na použitý lék.

Farmakodynamika a farmakokinetika neuromuskulární blokády a zvratů běžně používaných v klinické praxi může podléhat významným změnám v důsledku přítomnosti změn ve funkci orgánů, jako je jaterní a renální insuficience. U těchto pacientů se setkáváme s častějšími nežádoucími účinky, jako je prodloužená neuromuskulární blokáda a pooperační reziduální kurarizace.

V literatuře je považováno za vhodné zotavení z neuromuskulárního bloku, pokud je vztah mezi čtvrtou a první kontrakcí během Train of Four (TOF) větší než 0,9 (TOF-poměr > 0,9). To může trvat dlouho, takže zrušení blokujících látek na konci chirurgického zákroku je řešením, jak zkrátit tuto čekací dobu. Důležitost adekvátního zotavení z neuromuskulárního bloku na konci anestezie souvisí s tím, aby se zabránilo pooperační reziduální paralýze (PORC) a snížilo se riziko pooperačních respiračních komplikací, které by mohly být fatální.

Rokuronium je charakterizováno prodloužením poločasu a prodloužením doby zotavení neuromuskulárního přenosu (TOF poměr 0,9) u pacientů s cirhózou ve srovnání s kontrolními zdravými lidmi.

Aby se zabránilo reziduální neuromuskulární blokádě a všem komplikacím, které s sebou přináší, bylo by možné využít anticholinesterázových léků (neostigmin), aby se nepřímo antagonizovalo působení nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů. Neostigmin působí tak, že zvyšuje dostupnost acetylcholinu v nervosvalovém spojení. Podávání neostigminu však může způsobit bronchospasmus, bolesti břicha, nevolnost, srdeční arytmie a nelze jej použít, pokud je neuromuskulární blokáda hluboká. V nedávné době prokázalo dobrý klinický dopad použití sugammadexu, nového léku, který může působit jako protijed ke srovnání nedepolarizujících myorelaxancií aminosteroidních (rokuronium, vekuronium). Tento lék působí tak, že molekulu myorelaxantu zapouzdří v plazmě s vysokou afinitou a naváže se na takto vytvořený komplex, který je následně vyloučen ledvinami. Sugammadex se vyznačuje absencí nežádoucích účinků v doporučených dávkách a může být podáván ve správné dávce, dokonce i při hluboké neuromuskulární blokádě.

Několik studií prokázalo, že zotavení z neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem je po podání sugammadexu výrazně rychlejší ve srovnání s neostigminem, a to jak při použití v mírných, tak hlubokých blokádách.

V literatuře nejsou žádné údaje a studie, které by hodnotily dobu zotavení neuromuskulárního přenosu (TOF poměr > 0,9) při použití neostigminu sugammadex verus u pacientů podstupujících transplantaci jater po infuzi rokuronia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Udine, Itálie, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status Americké anesteziologické společnosti (ASA) III
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli alergie na léky zahrnuté do studie
  • Jakékoli onemocnění zahrnující neuromuskulární přenos
  • Jakákoli terapie toremifenem, flukloxacilinem nebo kyselinou fusidovou
  • Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
  • Hypertermie maligna
  • Antikoncepční terapie
  • Těhotenství
  • Teplota jádra nižší než 35 °C nebo teplota kůže nižší než 32 °C na konci operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
na konci operace podání 2 mg/kg sugammadexu po třetím škubnutí T2 při stimulaci Train of Four (TOF)
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
na konci operace podání 50 mcg/kg neostigminu po třetím T2 záškubu při stimulaci Train of Four (TOF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení ze středně těžké neuromuskulární blokády do poměru TOF více než 0,9 po podání sugammadexu nebo neostigminu pomocí TOF-Watch SX.
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli epizoda PORC (definovaná jako poměr TOF menší než 0,9) během 20 minut po extubaci pacienta pomocí TOF-Watch SX.
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
  • Ředitel studie: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit