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Sugamadex/Neostigmina e Transplante de Fígado

20 de setembro de 2021 atualizado por: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Sugamadex versus neostigmina após infusão de rocurônio durante transplante hepático

Pacientes cirróticos submetidos a transplante de fígado correm um risco muito alto de complicações pós-operatórias, como curarização residual pós-operatória.

O rocurônio é um agente bloqueador neuromuscular que atualmente pode ser antagonizado com segurança e rapidez com o sugamadex.

Nenhum estudo comparou sugamadex versus neostigmina após infusão de rocurônio durante transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que cirurgia abdominal de grande porte está associada a maior risco de morbidade e mortalidade pós-operatória. A complexidade e a duração do procedimento, bem como a falha em antagonizar os bloqueadores neuromusculares ao final do procedimento cirúrgico são fatores de risco para complicações pós-operatórias.

O relaxamento muscular tem um papel importante que é facilitar a intubação e permitir uma melhor condição cirúrgica. Por isso é necessário manter, durante a cirurgia, um bloqueio neuromuscular profundo.

O bloqueio profundo ao nível do músculo adutor do polegar é obtido medindo 1-2 respostas durante a estimulação pós-tetânica (a chamada Contagem Pós-Tetânica ou PTC).

A manutenção de um bloqueio neuromuscular profundo requer novas doses de bloqueadores neuromusculares e, portanto, a necessidade de longos tempos de recuperação, independentemente da droga utilizada.

A farmacodinâmica e a farmacocinética dos bloqueios e reversões neuromusculares comumente utilizados na prática clínica podem sofrer alterações significativas devido à presença de alterações na função de órgãos como insuficiência hepática e renal. Nesses pacientes vemos eventos adversos mais frequentes, como bloqueio neuromuscular prolongado e curarização residual pós-operatória.

Na literatura é considerada adequada a recuperação do bloqueio neuromuscular se a relação entre a quarta e a primeira contração durante o Train of Four (TOF) for maior que 0,9 (TOF-ratio > 0,9). Isso pode levar muito tempo, então a reversão dos bloqueadores ao final do procedimento cirúrgico é a solução para reduzir esse tempo de espera. A importância de uma recuperação adequada do bloqueio neuromuscular ao final da anestesia está relacionada a evitar a paralisia residual pós-operatória (PORC) e reduzir o risco de complicações respiratórias pós-operatórias potencialmente fatais.

O rocurônio é caracterizado por um aumento na meia-vida e um aumento no tempo de recuperação da transmissão neuromuscular (relação TOF de 0,9) em pacientes cirróticos em comparação com pessoas saudáveis ​​controles.

Para prevenir o bloqueio neuromuscular residual e todas as complicações que ele acarreta, pode-se recorrer ao uso de drogas anticolinesterásicas (neostigmina) para antagonizar indiretamente a ação dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. A neostigmina funciona aumentando a disponibilidade de acetilcolina na junção neuromuscular. A administração de neostigmina pode, entretanto, causar broncoespasmo, dor abdominal, náuseas, arritmias cardíacas e não pode ser utilizada se o bloqueio neuromuscular for profundo. Recentemente, o uso de sugamadex, um novo fármaco que pode atuar como antídoto em comparação com relaxantes musculares não despolarizantes aminoesteroidais (rocurônio, vecurônio) apresentou boa repercussão clínica. Esta droga atua encapsulando a molécula do relaxante muscular no plasma com alta afinidade e ligando-se ao complexo assim formado que é então eliminado pelo rim. O sugamadex caracteriza-se pela ausência de efeitos adversos nas doses recomendadas, podendo ser administrado na dosagem correta, mesmo na presença de bloqueio neuromuscular profundo.

Vários estudos demonstraram que a recuperação do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio é significativamente mais rápida após a administração de sugamadex em comparação com a neostigmina, tanto quando usada em níveis de bloqueio moderados quanto profundos.

Na literatura não há dados e estudos que avaliaram o tempo de recuperação da transmissão neuromuscular (TOF ratio > 0,9) com o uso de sugamadex verus neostigmina em pacientes submetidos a transplante hepático após infusão de rocurônio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Udine, Itália, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) III
  • Capacidade de dar um consentimento informado por escrito
  • transplante de fígado

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia a medicamentos envolvidos no estudo
  • Qualquer doença envolvendo transmissão neuromuscular
  • Qualquer terapia com toremifeno, flucloxacilina ou ácido fusídico
  • Doença renal com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m2
  • Hipertermia maligna
  • Terapia anticoncepcional
  • Gravidez
  • Temperatura corporal central inferior a 35°C ou temperatura da pele inferior a 32°C no final da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: sugamadex
no final da cirurgia administração de 2 mg/kg de sugamadex após a terceira contração muscular T2 na estimulação do Trem de Quatro (TOF)
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmina
no final da cirurgia administração de 50 mcg/kg de neostigmina após a terceira contração de T2 na estimulação do Trem de Quatro (TOF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular moderado para uma razão TOF superior a 0,9 após a administração de sugamadex ou neostigmina usando TOF-Watch SX.
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer episódio PORC (definido como razão TOF inferior a 0,9) dentro de 20 minutos após a extubação do paciente usando TOF-Watch SX.
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
  • Diretor de estudo: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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