- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697929
Sugamadex/Neostigmina e Transplante de Fígado
Sugamadex versus neostigmina após infusão de rocurônio durante transplante hepático
Pacientes cirróticos submetidos a transplante de fígado correm um risco muito alto de complicações pós-operatórias, como curarização residual pós-operatória.
O rocurônio é um agente bloqueador neuromuscular que atualmente pode ser antagonizado com segurança e rapidez com o sugamadex.
Nenhum estudo comparou sugamadex versus neostigmina após infusão de rocurônio durante transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que cirurgia abdominal de grande porte está associada a maior risco de morbidade e mortalidade pós-operatória. A complexidade e a duração do procedimento, bem como a falha em antagonizar os bloqueadores neuromusculares ao final do procedimento cirúrgico são fatores de risco para complicações pós-operatórias.
O relaxamento muscular tem um papel importante que é facilitar a intubação e permitir uma melhor condição cirúrgica. Por isso é necessário manter, durante a cirurgia, um bloqueio neuromuscular profundo.
O bloqueio profundo ao nível do músculo adutor do polegar é obtido medindo 1-2 respostas durante a estimulação pós-tetânica (a chamada Contagem Pós-Tetânica ou PTC).
A manutenção de um bloqueio neuromuscular profundo requer novas doses de bloqueadores neuromusculares e, portanto, a necessidade de longos tempos de recuperação, independentemente da droga utilizada.
A farmacodinâmica e a farmacocinética dos bloqueios e reversões neuromusculares comumente utilizados na prática clínica podem sofrer alterações significativas devido à presença de alterações na função de órgãos como insuficiência hepática e renal. Nesses pacientes vemos eventos adversos mais frequentes, como bloqueio neuromuscular prolongado e curarização residual pós-operatória.
Na literatura é considerada adequada a recuperação do bloqueio neuromuscular se a relação entre a quarta e a primeira contração durante o Train of Four (TOF) for maior que 0,9 (TOF-ratio > 0,9). Isso pode levar muito tempo, então a reversão dos bloqueadores ao final do procedimento cirúrgico é a solução para reduzir esse tempo de espera. A importância de uma recuperação adequada do bloqueio neuromuscular ao final da anestesia está relacionada a evitar a paralisia residual pós-operatória (PORC) e reduzir o risco de complicações respiratórias pós-operatórias potencialmente fatais.
O rocurônio é caracterizado por um aumento na meia-vida e um aumento no tempo de recuperação da transmissão neuromuscular (relação TOF de 0,9) em pacientes cirróticos em comparação com pessoas saudáveis controles.
Para prevenir o bloqueio neuromuscular residual e todas as complicações que ele acarreta, pode-se recorrer ao uso de drogas anticolinesterásicas (neostigmina) para antagonizar indiretamente a ação dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. A neostigmina funciona aumentando a disponibilidade de acetilcolina na junção neuromuscular. A administração de neostigmina pode, entretanto, causar broncoespasmo, dor abdominal, náuseas, arritmias cardíacas e não pode ser utilizada se o bloqueio neuromuscular for profundo. Recentemente, o uso de sugamadex, um novo fármaco que pode atuar como antídoto em comparação com relaxantes musculares não despolarizantes aminoesteroidais (rocurônio, vecurônio) apresentou boa repercussão clínica. Esta droga atua encapsulando a molécula do relaxante muscular no plasma com alta afinidade e ligando-se ao complexo assim formado que é então eliminado pelo rim. O sugamadex caracteriza-se pela ausência de efeitos adversos nas doses recomendadas, podendo ser administrado na dosagem correta, mesmo na presença de bloqueio neuromuscular profundo.
Vários estudos demonstraram que a recuperação do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio é significativamente mais rápida após a administração de sugamadex em comparação com a neostigmina, tanto quando usada em níveis de bloqueio moderados quanto profundos.
Na literatura não há dados e estudos que avaliaram o tempo de recuperação da transmissão neuromuscular (TOF ratio > 0,9) com o uso de sugamadex verus neostigmina em pacientes submetidos a transplante hepático após infusão de rocurônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Udine, Itália, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) III
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito
- transplante de fígado
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia a medicamentos envolvidos no estudo
- Qualquer doença envolvendo transmissão neuromuscular
- Qualquer terapia com toremifeno, flucloxacilina ou ácido fusídico
- Doença renal com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m2
- Hipertermia maligna
- Terapia anticoncepcional
- Gravidez
- Temperatura corporal central inferior a 35°C ou temperatura da pele inferior a 32°C no final da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: sugamadex
no final da cirurgia administração de 2 mg/kg de sugamadex após a terceira contração muscular T2 na estimulação do Trem de Quatro (TOF)
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ACTIVE_COMPARATOR: neostigmina
no final da cirurgia administração de 50 mcg/kg de neostigmina após a terceira contração de T2 na estimulação do Trem de Quatro (TOF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular moderado para uma razão TOF superior a 0,9 após a administração de sugamadex ou neostigmina usando TOF-Watch SX.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualquer episódio PORC (definido como razão TOF inferior a 0,9) dentro de 20 minutos após a extubação do paciente usando TOF-Watch SX.
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
- Diretor de estudo: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Craig RG, Hunter JM. Neuromuscular blocking drugs and their antagonists in patients with organ disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05871.x.
- van Miert MM, Eastwood NB, Boyd AH, Parker CJ, Hunter JM. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with hepatic cirrhosis. Br J Clin Pharmacol. 1997 Aug;44(2):139-44. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00653.x.
- Khalil M, D'Honneur G, Duvaldestin P, Slavov V, De Hys C, Gomeni R. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with cirrhosis. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1241-7. doi: 10.1097/00000542-199406000-00011.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Deana C, Barbariol F, D'Inca S, Pompei L, Rocca GD. SUGAMMADEX versus neostigmine after ROCURONIUM continuous infusion in patients undergoing liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 25;20(1):70. doi: 10.1186/s12871-020-00986-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- SugNeoLTx1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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