Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сугаммадекс/неостигмин и трансплантация печени

20 сентября 2021 г. обновлено: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Сугаммадекс в сравнении с неостигмином после инфузии рокурония во время трансплантации печени

Пациенты с циррозом, перенесшие трансплантацию печени, имеют очень высокий риск послеоперационных осложнений, таких как остаточная послеоперационная кураризация.

Рокуроний является миорелаксантом, который в настоящее время может быть безопасно и быстро нейтрализован сугаммадексом.

Ни в одном исследовании не сравнивали сугаммадекс с неостигмином после инфузии рокурония во время трансплантации печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что обширные абдоминальные операции связаны с повышенным риском осложнений и послеоперационной летальности. Сложность и продолжительность процедуры, а также отсутствие антагонизма с миорелаксантами в конце операции являются факторами риска послеоперационных осложнений.

Мышечная релаксация играет важную роль в облегчении интубации и улучшении хирургического состояния. По этой причине во время операции необходимо поддерживать глубокую нервно-мышечную блокаду.

Глубокий блок на уровне приводящей мышцы большого пальца получают путем измерения 1-2 ответов при посттетанической стимуляции (так называемый посттетанический счет или ПТС).

Поддержание глубокой нервно-мышечной блокады требует дополнительных доз нервно-мышечных блокаторов и, следовательно, необходимости длительного времени восстановления независимо от используемого препарата.

Фармакодинамика и фармакокинетика нейромышечной блокады и реверсии, обычно используемые в клинической практике, могут претерпевать значительные изменения из-за наличия нарушений функции органов, таких как печеночная и почечная недостаточность. У этих пациентов мы наблюдаем более частые нежелательные явления, такие как длительная нервно-мышечная блокада и послеоперационная резидуальная кураризация.

В литературе считается подходящим восстановление после нервно-мышечной блокады, если соотношение между четвертым и первым сокращением во время цикла четырех (TOF) больше 0,9 (отношение TOF > 0,9). Это может занять много времени, поэтому отмена блокирующих агентов в конце хирургической процедуры является решением для сокращения этого периода ожидания. Важность адекватного восстановления после нервно-мышечной блокады в конце анестезии связана с предотвращением послеоперационного остаточного паралича (PORC) и снижением риска послеоперационных респираторных осложнений, потенциально фатальных.

Для рокурония характерно увеличение периода полувыведения и увеличение времени восстановления нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF 0,9) у больных циррозом по сравнению с контрольной группой здоровых людей.

Для предотвращения остаточной нервно-мышечной блокады и всех связанных с ней осложнений можно прибегнуть к использованию антихолинэстеразных препаратов (неостигмин), которые косвенно противодействуют действию недеполяризующих миорелаксантов. Неостигмин работает, увеличивая доступность ацетилхолина в нервно-мышечном соединении. Однако введение неостигмина может вызвать бронхоспазм, боли в животе, тошноту, сердечные аритмии и не может применяться при глубокой нервно-мышечной блокаде. Недавно применение сугаммадекса, нового препарата, который может действовать как антидот, по сравнению с недеполяризующими аминостероидными миорелаксантами (рокуроний, векуроний) показало хороший клинический эффект. Этот препарат действует путем инкапсуляции молекулы миорелаксанта в плазме с высоким сродством и связывания с образовавшимся таким образом комплексом, который затем выводится почками. Сугаммадекс характеризуется отсутствием побочных эффектов в рекомендуемых дозах и может применяться в правильной дозировке даже при глубокой нервно-мышечной блокаде.

Несколько исследований показали, что восстановление после нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием, происходит значительно быстрее после введения сугаммадекса по сравнению с неостигмином как при умеренном уровне блокады, так и при глубоком.

В литературе отсутствуют данные и исследования, в которых оценивали время восстановления нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF > 0,9) при применении сугаммадекса верус неостигмина у пациентов, перенесших трансплантацию печени после инфузии рокурония.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Udine, Италия, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус Американского общества анестезиологов (ASA) III
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Трансплантация печени

Критерий исключения:

  • Любая аллергия на лекарства, участвующие в исследовании
  • Любое заболевание, связанное с нервно-мышечной передачей
  • Любая терапия торемифеном, флуклоксациллином или фузидиевой кислотой
  • Заболевания почек со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2
  • Злокачественная гипертермия
  • Антиконцепционная терапия
  • Беременность
  • Центральная температура тела менее 35°C или температура кожи менее 32°C в конце операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: сугаммадекс
в конце операции введение 2 мг/кг сугаммадекса после третьего подергивания Т2 при стимуляции «Trail of Four» (TOF)
ACTIVE_COMPARATOR: неостигмин
в конце операции введение 50 мкг/кг неостигмина после третьего сокращения Т2 при стимуляции «четырехкратной последовательности» (TOF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления от умеренной нервно-мышечной блокады до отношения TOF более 0,9 после введения сугаммадекса или неостигмина с помощью TOF-Watch SX.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любой эпизод PORC (определяемый как отношение TOF менее 0,9) в течение 20 минут после экстубации пациента с использованием TOF-Watch SX.
Временное ограничение: 20 минут
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
  • Директор по исследованиям: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сугаммадекс

Подписаться