- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02697929
Сугаммадекс/неостигмин и трансплантация печени
Сугаммадекс в сравнении с неостигмином после инфузии рокурония во время трансплантации печени
Пациенты с циррозом, перенесшие трансплантацию печени, имеют очень высокий риск послеоперационных осложнений, таких как остаточная послеоперационная кураризация.
Рокуроний является миорелаксантом, который в настоящее время может быть безопасно и быстро нейтрализован сугаммадексом.
Ни в одном исследовании не сравнивали сугаммадекс с неостигмином после инфузии рокурония во время трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что обширные абдоминальные операции связаны с повышенным риском осложнений и послеоперационной летальности. Сложность и продолжительность процедуры, а также отсутствие антагонизма с миорелаксантами в конце операции являются факторами риска послеоперационных осложнений.
Мышечная релаксация играет важную роль в облегчении интубации и улучшении хирургического состояния. По этой причине во время операции необходимо поддерживать глубокую нервно-мышечную блокаду.
Глубокий блок на уровне приводящей мышцы большого пальца получают путем измерения 1-2 ответов при посттетанической стимуляции (так называемый посттетанический счет или ПТС).
Поддержание глубокой нервно-мышечной блокады требует дополнительных доз нервно-мышечных блокаторов и, следовательно, необходимости длительного времени восстановления независимо от используемого препарата.
Фармакодинамика и фармакокинетика нейромышечной блокады и реверсии, обычно используемые в клинической практике, могут претерпевать значительные изменения из-за наличия нарушений функции органов, таких как печеночная и почечная недостаточность. У этих пациентов мы наблюдаем более частые нежелательные явления, такие как длительная нервно-мышечная блокада и послеоперационная резидуальная кураризация.
В литературе считается подходящим восстановление после нервно-мышечной блокады, если соотношение между четвертым и первым сокращением во время цикла четырех (TOF) больше 0,9 (отношение TOF > 0,9). Это может занять много времени, поэтому отмена блокирующих агентов в конце хирургической процедуры является решением для сокращения этого периода ожидания. Важность адекватного восстановления после нервно-мышечной блокады в конце анестезии связана с предотвращением послеоперационного остаточного паралича (PORC) и снижением риска послеоперационных респираторных осложнений, потенциально фатальных.
Для рокурония характерно увеличение периода полувыведения и увеличение времени восстановления нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF 0,9) у больных циррозом по сравнению с контрольной группой здоровых людей.
Для предотвращения остаточной нервно-мышечной блокады и всех связанных с ней осложнений можно прибегнуть к использованию антихолинэстеразных препаратов (неостигмин), которые косвенно противодействуют действию недеполяризующих миорелаксантов. Неостигмин работает, увеличивая доступность ацетилхолина в нервно-мышечном соединении. Однако введение неостигмина может вызвать бронхоспазм, боли в животе, тошноту, сердечные аритмии и не может применяться при глубокой нервно-мышечной блокаде. Недавно применение сугаммадекса, нового препарата, который может действовать как антидот, по сравнению с недеполяризующими аминостероидными миорелаксантами (рокуроний, векуроний) показало хороший клинический эффект. Этот препарат действует путем инкапсуляции молекулы миорелаксанта в плазме с высоким сродством и связывания с образовавшимся таким образом комплексом, который затем выводится почками. Сугаммадекс характеризуется отсутствием побочных эффектов в рекомендуемых дозах и может применяться в правильной дозировке даже при глубокой нервно-мышечной блокаде.
Несколько исследований показали, что восстановление после нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием, происходит значительно быстрее после введения сугаммадекса по сравнению с неостигмином как при умеренном уровне блокады, так и при глубоком.
В литературе отсутствуют данные и исследования, в которых оценивали время восстановления нервно-мышечной передачи (коэффициент TOF > 0,9) при применении сугаммадекса верус неостигмина у пациентов, перенесших трансплантацию печени после инфузии рокурония.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA) III
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Трансплантация печени
Критерий исключения:
- Любая аллергия на лекарства, участвующие в исследовании
- Любое заболевание, связанное с нервно-мышечной передачей
- Любая терапия торемифеном, флуклоксациллином или фузидиевой кислотой
- Заболевания почек со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2
- Злокачественная гипертермия
- Антиконцепционная терапия
- Беременность
- Центральная температура тела менее 35°C или температура кожи менее 32°C в конце операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: сугаммадекс
в конце операции введение 2 мг/кг сугаммадекса после третьего подергивания Т2 при стимуляции «Trail of Four» (TOF)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: неостигмин
в конце операции введение 50 мкг/кг неостигмина после третьего сокращения Т2 при стимуляции «четырехкратной последовательности» (TOF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время восстановления от умеренной нервно-мышечной блокады до отношения TOF более 0,9 после введения сугаммадекса или неостигмина с помощью TOF-Watch SX.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Любой эпизод PORC (определяемый как отношение TOF менее 0,9) в течение 20 минут после экстубации пациента с использованием TOF-Watch SX.
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
- Директор по исследованиям: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Craig RG, Hunter JM. Neuromuscular blocking drugs and their antagonists in patients with organ disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05871.x.
- van Miert MM, Eastwood NB, Boyd AH, Parker CJ, Hunter JM. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with hepatic cirrhosis. Br J Clin Pharmacol. 1997 Aug;44(2):139-44. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00653.x.
- Khalil M, D'Honneur G, Duvaldestin P, Slavov V, De Hys C, Gomeni R. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with cirrhosis. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1241-7. doi: 10.1097/00000542-199406000-00011.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Deana C, Barbariol F, D'Inca S, Pompei L, Rocca GD. SUGAMMADEX versus neostigmine after ROCURONIUM continuous infusion in patients undergoing liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 25;20(1):70. doi: 10.1186/s12871-020-00986-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- SugNeoLTx1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция